北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司
已認(rèn)證
北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司
已認(rèn)證
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品在實(shí)際應(yīng)用中經(jīng)常被提及,,它們?cè)诖_保實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,、一致性和可追溯性方面發(fā)揮著重要作用,。盡管在日常語(yǔ)境中這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)有時(shí)會(huì)被交替使用,,但它們?cè)诙x,、用途和管理上存在一些區(qū)別。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品在實(shí)際應(yīng)用中經(jīng)常被提及,,它們?cè)诖_保實(shí)驗(yàn)和檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,、一致性和可追溯性方面發(fā)揮著重要作用。盡管在日常語(yǔ)境中這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)有時(shí)會(huì)被交替使用,,但它們?cè)诙x、用途和管理上存在一些區(qū)別,。
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指“具有一種或多種足夠均勻和足夠好確定了特性的材料和物質(zhì),,它用以對(duì)儀器的校準(zhǔn)、對(duì)檢測(cè)(分析)方法的評(píng)定和對(duì)材料的賦值”,。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常用于儀器校準(zhǔn),、方法驗(yàn)證和質(zhì)量控制等目的,它們具有均勻性,、穩(wěn)定性和溯源性的特點(diǎn),。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、定值及認(rèn)定符合由ISO指南34和指南35給出的有效程序,,我國(guó)已將上述指南等效轉(zhuǎn)化為JJF1342《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)通用要求》和JJF1343《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》
有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(certified reference material)
首先要理解“有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(certified reference material)”的含義,。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指“附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件,提供使效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)[1]”,。因此,,有證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不一定就是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具有以下基本特征: (1) 溯源性和不確定度聲明; (2)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備,、定值及認(rèn)定符合由ISO指南34和指南35給出的有效程序,,我國(guó)已將上述指南等效轉(zhuǎn)化為JJF1342《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制(生產(chǎn))機(jī)構(gòu)通用要求》和JJF1343《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理》,,成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的評(píng)審、發(fā)布的技術(shù)依據(jù),。
標(biāo)準(zhǔn)品通常指含有單一成分或混合組分,,用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià),、毒性或含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。其生物活性以國(guó)際單位(IU)、單位(U)或以重量單位(g,,mg,,μg)表示。標(biāo)準(zhǔn)品在藥品檢驗(yàn)中,,是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照,,是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。
定義和用途:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更廣泛地用于校準(zhǔn),、方法驗(yàn)證和質(zhì)量控制,,而標(biāo)準(zhǔn)品主要用于生物檢定和含量測(cè)定。
管理機(jī)構(gòu):標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理通常由計(jì)量系統(tǒng)負(fù)責(zé),,而標(biāo)準(zhǔn)品則由標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)管理,。
制備和認(rèn)證:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的制備、定值和認(rèn)證過(guò)程,,特別是有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Certified Reference Material, CRM),,它們附有由權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的文件,提供使用有效程序獲得的具有不確定度和溯源性的一個(gè)或多個(gè)特性值,。
使用范圍:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通常具有更廣泛的應(yīng)用范圍,,而標(biāo)準(zhǔn)品可能更針對(duì)特定的分析目的。
北京海岸鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)有限責(zé)任公司,,創(chuàng)辦于1996年,,是一家集國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、生產(chǎn),、銷(xiāo)售于一體的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),,總部位于北京,2020年在合肥建立鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院,。公司擁有30余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利,,參與制定30余項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),先后通過(guò)了CNAS標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者,、ISO9001,、ISO14001、OHSAS18001認(rèn)證。
公司自主研發(fā)的產(chǎn)品萬(wàn)余種,,有800多種產(chǎn)品被國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。其中PM2.5、三聚氰胺,、可見(jiàn)異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制,,成功填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白,微米,、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)達(dá)到世界前沿水平,。
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