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不溶性微粒（Sub-visible Particle或Particulate Matter）,，為不溶于水和有機溶劑、非代謝的,、肉眼所看不見的顆粒物,，通常指粒徑＜50 μm的微 粒。注射劑中的不溶性微粒主要來源為生產(chǎn)過程 中各類包裝容器黏附的各種微粒,、生產(chǎn)原料以及 生產(chǎn)工藝操作中產(chǎn)生的不溶性微粒,，進入人體可 能引起靜脈炎、肉芽腫,、血管栓塞,、熱原反應； 還可能導致肺動脈壓升高,、全身炎癥反應綜合征 （SIRS）等,；部分動物試驗的結(jié)果證明注射液中 不溶性微粒還會導致腫瘤和癌癥；不溶性微粒對 于微循環(huán)和炎癥相關(guān)指標均有不同程度的影響,。 不溶性微粒進入人體帶來的危害是不可逆的,，因此，各國藥典均把注射劑中的不溶性微粒檢查作為必檢項目之一,。

不溶性微粒的來源：

1,、產(chǎn)品材料:原材料自身負載的微粒、材料在使用過程中以微粒形式脫落等,；

2,、生產(chǎn)過程:生產(chǎn)設(shè)備磨損引入微粒易產(chǎn)生微粒的工藝過程(如噴涂、打磨,、切割等),；

3、生產(chǎn)和使用環(huán)境:空氣懸浮粒子,、手套粉塵,、打印機帶來的微粒、衣物纖維,、人體皮屑等,。

和不溶性微粒相關(guān)的標準：

1、GB/T119335-2022《一次性使用血路產(chǎn)品 通用技術(shù)條件》

2、GB 8369.1-2019《一次性使用輸血器 第一部分：重力輸血式》

3,、GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》

4、YY/T 1556-2017《醫(yī)用輸血,、輸液,、注射器具 微粒污染檢驗方法》

不溶性微粒標準物質(zhì)在醫(yī)藥行業(yè)中扮演著重要的角色。這些標準物質(zhì)主要用于確保藥品中不溶性微粒的檢測準確性,，從而保障患者健康和藥品的安全性,。不溶性微粒標準物質(zhì)是由標稱粒徑的單分散聚苯乙烯乳膠微粒配制而成的微粒懸浮液，不溶性微粒標準物質(zhì)作為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵工具,，它們不僅提高了藥品檢測的準確性,，還促進了藥品質(zhì)量的持續(xù)改進。

鴻蒙標準物質(zhì)研發(fā)生產(chǎn)的顆粒標準物質(zhì)包括顆粒粒度,、顆粒計數(shù),、計數(shù)質(zhì)控標準品、流式細胞儀微粒,、微粒懸浮液濁度,、臨床診斷用微粒、專業(yè)應用領(lǐng)域微粒等系列,，廣泛應用于顆粒檢測,、醫(yī)療檢測、環(huán)境檢測,、質(zhì)量控制等領(lǐng)域,。