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注射劑中可見異物的危害及藥企的責任

海岸鴻蒙 2024-07-11 | 閱讀：829

在醫(yī)療領(lǐng)域,，注射劑作為一種常見的給藥方式,，其質(zhì)量安全至關(guān)重要。然而,，注射劑中若存在可見異物,，將給患者的健康帶來嚴重威脅，同時也會對相關(guān)藥企產(chǎn)生重大影響,。

注射劑中的可見異物,，通常是指大于 50 微米的玻屑、纖毛,、白點,、白塊等不溶性物質(zhì)。這些異物一旦隨藥液進入人體血液循環(huán)系統(tǒng),，可能導致毛細血管堵塞,、肉芽腫等問題。輕者會影響藥液的治療效果,，重者則可能危及患者的生命安全,。

對于藥企而言，生產(chǎn)的注射劑中出現(xiàn)可見異物,，會帶來一系列嚴重后果,。首先，企業(yè)的聲譽和形象將遭受巨大打擊,，公眾對其藥品質(zhì)量的信任度大幅降低,。患者可能會因此避開使用該企業(yè)的藥品,，從而直接影響藥品的銷售和市場份額。其次,，藥企還將面臨來自監(jiān)管部門的嚴厲調(diào)查和處罰,。這不僅會導致生產(chǎn)和經(jīng)營活動受限，巨額的罰款也可能給企業(yè)帶來沉重的經(jīng)濟負擔,。嚴重情況下,，甚至可能導致企業(yè)面臨倒閉的危機。

近年來,，因注射劑可見異物問題而發(fā)生產(chǎn)品召回和被處罰的藥企屢見不鮮,。

上海省醫(yī)療用品有限公司在 2020 年，其生產(chǎn)的葡萄糖注射液先后兩次因可見異物不符合規(guī)定,，被上海市藥品監(jiān)督管理局通報,。

黑龍江省某制藥廠在 2022 年就曾因省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的 250ml 葡萄糖注射液產(chǎn)品內(nèi)有可見異物,，而被監(jiān)管部門啟動全省藥品突發(fā)事件四級緊急響應。所有批次大容量注射劑產(chǎn)品被要求停止經(jīng)營使用,，立即下架等待召回,，臨床停止使用。

2024 年 5 月,，上海某藥業(yè)有限公司的一批次利巴韋林注射液因可見異物不合格,，被浙江省藥品監(jiān)督管理局通報。上海市藥品監(jiān)督管理局也對其下達了行政處罰決定書,，罰款 140 萬,，并處沒收違法所得。

這些案例都警示著藥企,，必須高度重視藥品質(zhì)量,，嚴格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保每一支注射劑都符合質(zhì)量標準,。只有這樣,，才能保障患者的用藥安全，維護企業(yè)的生存和發(fā)展,。

海岸鴻蒙顆粒標準物質(zhì)的研發(fā)已經(jīng)達到國內(nèi)領(lǐng)先,、國際前沿水平，目前共有200余種顆粒標準物質(zhì),，其中PM2.5,、可見異物等百余種標準物質(zhì)的研制成功填補了國內(nèi)的空白，被國家市場監(jiān)督管理總局批準為國家一級,、二級標準物質(zhì),。其顆粒產(chǎn)品包括顆粒標準物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品,，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米,，涉及聚苯乙烯、二氧化硅,、金屬,、膠體金和多元瓊脂糖、等不同材質(zhì)以及彩色微粒,、熒光微粒,、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。