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可見異物檢查法：燈檢法和光散射法的區(qū)別以及操作要點

海岸鴻蒙 2023-12-01 | 閱讀：445

對于注射劑、滴眼劑的藥品生產(chǎn)來說,，可見異物來源有很多,，例如：外源污染，如金屬屑、玻璃屑,、纖毛,、塊狀物等，也可能是源于內(nèi)源產(chǎn)生比如藥品生產(chǎn),、儲存,、運輸過程及臨床配藥操作污染等途徑，甚至是藥物配套使用時發(fā)生物理或化學(xué)性質(zhì)變化,；這些不溶異物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全,，也可間接反映出藥品是否嚴(yán)格按要求生產(chǎn)，乃至產(chǎn)品的處方,、工藝和藥包材的選擇是否合理,，劑型的選擇是否得當(dāng)?shù)取Ｒ虼?，對異物進(jìn)行嚴(yán)格控制不僅關(guān)乎到企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量,，更關(guān)系到公眾的生命安全。

那么下面,，具體來給大家講述一下燈檢法和光散射法的區(qū)別以及操作要點等相關(guān)內(nèi)容,。

一、燈檢法

（1）關(guān)于燈檢法的設(shè)備,、檢查人員視力要求,、光照度要求

光源及光照度：用帶遮光板的日光燈，光照度在1000～4000lx范圍內(nèi)可以調(diào)節(jié),。無色注射液或滴眼液檢查時的光照度應(yīng)為1000～1500lx,；透明塑料容器或有色溶液注射液或滴眼液檢查時的光照度應(yīng)為2000～3000lx,，混懸型注射液和滴眼液在光照度為4000lx條件下檢查色塊,、纖毛等外來污染物。

背景：正面不反光的黑色面作為檢查無色或白色異物的背景,；側(cè)面和底面的白色面作為檢查有色異物的背景,。

檢查人員要求：遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗，均應(yīng)為4.9或4.9以上（矯正后視力應(yīng)為5.0或5.0以上),；應(yīng)無色盲,。

燈檢法關(guān)鍵操作要點：檢查是使供試品位于眼部的明視距離處（指供試品至人眼的清觀測距離，通常為25cm）,；

除標(biāo)簽,，擦外壁，手持容器頸部輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器,，使藥液中存在的可見異物懸?。ㄗ⒁獠皇顾幰寒a(chǎn)生氣泡）；并分別在黑色和白色背景下目視檢查，重復(fù)3次,，總限時為20秒,。

燈檢法檢查不同品種項下要求的供試品取樣量不同(除另有規(guī)定外):1.溶液型非靜脈注射用注射液：取供試品20支（瓶）2.注射用無菌粉末：取供試品5支（瓶）3.供注射用無菌原料藥：稱取各品種制劑項下的最大規(guī)格量5份。

（2）燈檢法的優(yōu)點：

簡便,直觀,檢測成本低,；
可少量計數(shù)異物,感受污染程度,；
可辨別較大異物的種類,從而可以分析可見異物的來源,找出污染的環(huán)節(jié)；
經(jīng)驗較多的檢驗者可以較好排除氣泡等的干擾,。

（3）燈檢法的缺點：

漏檢率受人為主觀影響較大,其中包括檢驗者的技術(shù)水平,、檢測手法,身體狀態(tài)、疲勞程度,、視力,、心理狀態(tài)等；
供試品溶液顏色較深,容器有顏色時人工檢視的靈敏度會顯著受到影響,；
對粒子捕捉,、辨別、判定的尺度難于統(tǒng)一,、規(guī)范,、傳達(dá)和表達(dá)。

二,、光散射法

本方法通過對溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測量,，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見異物,。其詳細(xì)原理為：當(dāng)一束單色激光照射溶液時,，溶液中存在的不溶性物質(zhì)使入射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的數(shù)量和大小有關(guān),。

（1）光散射法的儀器裝置由旋瓶裝置,、激光光源、圖像采集器,、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和終端顯示系統(tǒng)組成,，并配有自動上瓶和下瓶裝置。

（2）一般來說,，燈檢法可以檢出金屬屑,、玻璃屑、長度或最大粒度徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物,，以及點狀物,、2mm以下的短纖維和小塊狀物等微細(xì)可見異物。

(3)光散射法操作要點

校準(zhǔn)→計算閾值→上樣品瓶→調(diào)整視窗→設(shè)置旋瓶時間,、靜置時間,、測定限值等→樣品測定→給出有無粒子的結(jié)果。

光散射法檢測前用于儀器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)粒子的粒徑大小，除另有規(guī)定外,，分別用粒徑為40um和60um的標(biāo)準(zhǔn)粒子對儀器進(jìn)行標(biāo)定,。

(4)光散射法的優(yōu)點：

人機(jī)結(jié)合優(yōu)勢互補(bǔ)；

準(zhǔn)確性高,漏檢率低,；

客觀,、性能穩(wěn)定、結(jié)果重現(xiàn)性好,；

隨時校準(zhǔn),便于統(tǒng)一規(guī)范,；

臺間差小,遠(yuǎn)遠(yuǎn)好于不同檢驗員之間的差異；

基本不受溶液,、容器的顏色影響,；