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Atlas是提供小型臺式光穩(wěn)定性曝光測試儀器的領(lǐng)導(dǎo)者，該儀器基于國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會（ICH）的首選氙弧燈技術(shù)（選項1）指南Q1B穩(wěn)定性測試：新型的光穩(wěn)定性測試藥物和產(chǎn)品,。它還用于測試ICH準則生物技術(shù)/生物產(chǎn)品Q5C穩(wěn)定性測試,，VICH GL5穩(wěn)定性測試：新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測試（修訂）以及其他相關(guān)標準。

活性藥物成分（API）和最終藥物產(chǎn)品（FPP）必須根據(jù)國際協(xié)調(diào)委員會準則進行光穩(wěn)定性測試,，并由主要的政府監(jiān)管機構(gòu)采用,。 

Atlas的SUNTEST儀器滿足了選件1 D65和ID65光源的要求，這是大多數(shù)研究人員和研究出版物中引用最多的光源,，因為它們克服了選件2熒光燈箱的諸多局限性,。您可以信任SUNTEST為您的監(jiān)管文件提供準確且可辯護的數(shù)據(jù)，包括包裝決定和有效期,。 

ATLAS解決方案

所述SUNTEST CPS +  和XLS +  臺式模型提供最藥物測試的需要,，其中包括粉末,，溶液，片劑和膠囊劑,，注射劑,，包裝等的理想的大小和能力SUNTEST XLS +  是最常用的模型，因為其具有腔室的尺寸,，以測試泡罩包裝,，最終包裝和使用我們可選粉末設(shè)備的粉末。建議使用可選的冷卻系統(tǒng)SunCool,，以降低熱不穩(wěn)定的API或FPP（例如凝膠蓋）的測試室溫度,。較大的SUNTEST XXL +  尺寸適合暴露較大尺寸的標本，用于包裝和醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性測試,。

該SUNTEST  可以在D65室外日光之間ID65窗玻璃過濾譜與簡單的光學(xué)過濾器更換切換,。這為滿足Q1B最低確認要求測試和強制降級要求提供了更多用途的測試選項。

SUNTEST的選件1氙氣光源可提供快速測試–確認性測試可在數(shù)小時內(nèi)完成,，而不是選件2光源所需的一周或更長時間,，紫外線（UV）和可見光曝光同時發(fā)生，無需切換燈或運行連續(xù)測試,。精密氙氣光源完全滿足國際D65和ID65光譜要求,，這與市場上的許多Option 2熒光光源不同，并且在紫外線和可見光發(fā)射之間沒有潛在的危險“波長間隔”,。

檢測標準

l ICH Q1B 穩(wěn)定性測試：新藥物的光穩(wěn)定性測試

l ICH Q5C 生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物技術(shù)/生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試

l 完全或部分采用ICH準則的監(jiān)管機構(gòu)和類似機構(gòu),，例如美國食品藥品管理局，歐洲藥品管理局,，日本厚生勞動省,，加拿大衛(wèi)生部，世界衛(wèi)生組織,，歐洲自由貿(mào)易協(xié)會,，東盟和其他。

l VICH GL5 穩(wěn)定性測試指南：新獸藥和藥品的光穩(wěn)定性測試