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諾澤科技：超微粉氣流粉碎機(jī)在藥物微粉化的卓越運(yùn)用

諾澤流體科技 2020-04-21 | 閱讀：5289

超微粉氣流粉碎機(jī)工作原理視頻介紹

隨著藥監(jiān)局對固體制劑仿制藥的一致性評價政策的推出和實(shí)施，國內(nèi)制藥的標(biāo)準(zhǔn)也在大跨步的向上提升,，多數(shù)的仿制藥以及創(chuàng)新型藥物都是難溶性原料藥,，其粒徑要求及粒徑控制對制劑的溶出率起到了關(guān)鍵的作用,。

原料藥的微粉化可以明顯提高難溶性藥物的溶解度，經(jīng)過超微粉的難溶性藥物制備的固體制劑,，其溶出度可達(dá)到國內(nèi)一致性評價的要求,。吸入制劑對藥物粒度的要求也十分嚴(yán)苛，一般將粒徑控制在3~5μm的情況下較為適宜,，超微粉氣流粉碎機(jī)可以完美的達(dá)到粒徑要求,。

超微粉氣流粉碎原理示意圖

在大型氣流粉碎生產(chǎn)的過程中,，進(jìn)料設(shè)備發(fā)穩(wěn)定給料和壓力恒定是保持粒徑均勻的必要條件,。

粉體是物質(zhì)存在的一種狀態(tài)，既不同于氣體,、液體，也不完全同于固體,。在外力作用下，粉體會呈現(xiàn)出固體所不具備的變形與流動性——流變特性。其中,，粉體的變形與摩擦性有關(guān),，應(yīng)用場合包括堆粉貯存、壓粉成型等場合,，要求粉體在變形后能夠“靜若處子”,，從而維持狀態(tài)不變；粉體流動性的應(yīng)用場合包括給料,、輸送等環(huán)節(jié),，要求粉體能夠“動若脫兔”，從而提高生產(chǎn)效率,。

粉體的摩擦性一般由摩擦角來體現(xiàn),。摩擦角代表粉體阻礙內(nèi)部破壞或滑動的能力，可以衡量粉體由靜轉(zhuǎn)動（變形）的難易程度,。在粉體的摩擦角包括內(nèi)摩擦角,、休止角、壁摩擦角和滑動摩擦角等,。

粉體的流動性決定了粉體在粉碎生產(chǎn)過程中的連續(xù)性,，直接影響粉碎后的粒徑分布。在氣流粉碎過程中,，原料藥粉體的儲存部位包括緩沖料倉,、進(jìn)料器、旋風(fēng)分離筒和收集器,，在粉碎過程中進(jìn)料器的原料藥顆粒只有源源不斷地流動,、補(bǔ)充，形成連續(xù)的狀態(tài),，才能圓滿完成給料,、粉碎等任務(wù)。一般情況下,，粉碎前的初始粒度小,、比表面積大、表面粗糙,、形狀不規(guī)則,、水分含量高的粉體流動性差，可以通過造粒,、表面改性,、機(jī)械磨拋、干燥等方式來改善,。另外,，粉體的流動性不僅與粉體本身相關(guān),，還與料倉的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)等關(guān)系密切,。料倉內(nèi)粉體的流動性可以采用下表的物理量進(jìn)行分析,。

密實(shí)應(yīng)力σ_a條件下的屈服軌跡

為了將流動函數(shù)FF與料倉內(nèi)粉體的流動性聯(lián)系起來，定義一個物理量流動因數(shù)ff,，它是料倉內(nèi)粉體固結(jié)主應(yīng)力與作用于料拱腳的最大主應(yīng)力之比,。當(dāng)FF＞ff時，粉體在料倉內(nèi)整體流動,；當(dāng)FF＜ff時，粉體流動停止,。

結(jié)拱是原料藥粉體給料,、輸送操作時的常見問題，會直接導(dǎo)致進(jìn)料口架橋,，阻止粉體持續(xù)流動,。粉體結(jié)拱原因包括：①內(nèi)摩擦力與內(nèi)聚力共同作用，使粉體形成固結(jié)強(qiáng)度,，阻礙顆粒運(yùn)動,；②粉體與倉壁的壁摩擦角大；③外界因素導(dǎo)致粉體內(nèi)聚,；④卸料口徑太小,。粉體結(jié)拱解決措施包括：①根據(jù)粉體的摩擦性與流動性，正確設(shè)計料倉的材質(zhì)與幾何結(jié)構(gòu),；②采用氣動,、振動和攪拌等外力破拱方式。

進(jìn)料器攪拌破拱裝置

根據(jù)不同原料藥的流動性性設(shè)計的不同螺距的雙螺桿

諾澤流體科技經(jīng)過多年的研發(fā)和配型,，不同螺距的雙螺桿進(jìn)料器具有投料穩(wěn)定,、勻速進(jìn)料的特點(diǎn)，自清潔效果好,。采用雙螺桿進(jìn)料方式穩(wěn)定輸送物料,，攪拌裝置和振動可以破壞粉體的架橋現(xiàn)象，達(dá)到連續(xù)進(jìn)料的目的,。316L不銹鋼的鏡面拋光設(shè)計,，極大程度的減少了物料在進(jìn)料及收集部位的粘附。所有中試型和生產(chǎn)型設(shè)備均可選配失重式雙螺桿進(jìn)料器,，精確控制進(jìn)料量,。

失重式進(jìn)料器在過一致性評價原料藥的氣流粉碎生產(chǎn)項(xiàng)目中的應(yīng)用

應(yīng)用于抗癌類某替尼原料藥微粉化

通過錐型的緩沖料倉設(shè)計添加振動裝置，根據(jù)原料藥的流動性,，設(shè)置不同的振動頻率及振動時間,，達(dá)到在大型生產(chǎn)的過程中連續(xù)穩(wěn)定進(jìn)料的目的,。大型生產(chǎn)中多種投料方式可選：人工投料、真空上料機(jī),、料倉重力進(jìn)料,、提升料倉分體蝶閥對接。

氣流粉碎機(jī)的進(jìn)料口觀察視窗

在粉碎過程中,，設(shè)備是整體密閉的,，整體密閉可以起到降低噪音的效果，超微粉氣流粉碎機(jī)在6 bar的工作壓力下的噪音只有60分貝,。通過進(jìn)料口的觀察視窗可以清晰查看原料藥的進(jìn)料情況,。

針對于甲潑尼龍、利伐沙班,、他達(dá)那非,、醋酸潑尼松龍等高粘度的物料，氣流粉碎大型生產(chǎn)的過程中都會出堵塞粉碎盤,，堵塞出粉管路的情況,，粉碎1kg，甚至粉碎500g就出現(xiàn)反噴,，不需停止生產(chǎn),，拆卸設(shè)備，將粉碎腔里的物料清理后,，安裝繼續(xù)粉碎,，反反復(fù)復(fù)，耗時耗力,。很多類似的項(xiàng)目在研發(fā)轉(zhuǎn)中試及大型生產(chǎn)的過程中解決不了,，物料損失嚴(yán)重，不能正常量產(chǎn),。諾澤經(jīng)過多年研發(fā),，形成自己獨(dú)有的粘性原料藥氣流粉碎解決方案，解決了這技術(shù)難題,，Jetmill 12型設(shè)備粉碎黏性原料藥84.5kg,，總共可以收集84.2kg，收率可達(dá)99.76%,。Jetmill 6型粉碎黏性物料22.000kg,，收集21.978kg,收率達(dá)到了99.90%。

超微粉氣流粉碎機(jī)在高粘性激素原料藥的大生產(chǎn)項(xiàng)目的應(yīng)用

超微粉氣流粉碎機(jī)對原料藥的粉碎效果極佳,，較好的解決了難溶性藥物溶出度低的問題,，為一致性評價的通過提供了保障。氣流粉碎機(jī)的粉碎效果可以滿足吸入制劑對粒徑要求苛刻的條件,，密閉隔離方案,，更滿足腫瘤藥等高風(fēng)險,、無菌操作的要求。

超微粉氣流粉碎機(jī)在吸入制劑的無菌生產(chǎn)中的應(yīng)用

超微粉氣流粉碎的粒徑結(jié)果及分布

凈化間配備的超微粉氣流粉碎機(jī)

諾澤建造的約300m²原料藥超微粉碎的實(shí)驗(yàn)室凈化間內(nèi),，配備小試,、中試、小生產(chǎn)的超微粉氣流粉碎機(jī),、粒徑檢測,、粉體特性檢測相關(guān)的儀器，可以精確分析不同原料藥的性質(zhì),，提供5g-50kg批量的原料藥加工,，豐富的微粉經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的粉碎設(shè)備可以大幅縮短需求方的研發(fā)周期，并解決原料藥微粉化過程中遇到的各種問題,，歡迎有需要的朋友來電垂詢,！