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格律克連續(xù)工藝生產(chǎn)的成功案列

格律克 2022-10-21 | 閱讀：764

近年來，主要的醫(yī)藥生產(chǎn)商已經(jīng)開始采用連續(xù)工藝方法生產(chǎn)口服固體制劑,，包括研發(fā)和商業(yè)目的的生產(chǎn),。隨著一些連續(xù)生產(chǎn)的藥物獲得批準(zhǔn)，以及美國食品和藥物管理局即將頒布的 "ICH Q13 "和 "行業(yè)連續(xù)工藝指導(dǎo)的相關(guān)質(zhì)量管理的建議",，行業(yè)對實(shí)施該連續(xù)技術(shù)的信心進(jìn)一步增強(qiáng),。然而，連續(xù)生產(chǎn)還沒有出現(xiàn)許多人所預(yù)測的突破性的模式轉(zhuǎn)變,。批次生產(chǎn)仍然是許多新型藥產(chǎn)品的默認(rèn)平臺(tái),，但思維方式的改變已開始扭轉(zhuǎn)這一局面！

01如何實(shí)現(xiàn)連續(xù)工藝的生產(chǎn)?

大多數(shù)早期用于連續(xù)生產(chǎn)口服固體制劑的設(shè)備(15年前建成)多為中產(chǎn)量生產(chǎn)線(例如,，匹配25-50公斤/小時(shí)的制片能力)和小產(chǎn)量線的藥片生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的,。這一事實(shí)使得許多制藥公司很難證明從批次轉(zhuǎn)換為連續(xù)的商業(yè)案例是否合理。連續(xù)生產(chǎn)的好處根本無法抵消更復(fù)雜設(shè)備的高投資成本,、早期開發(fā)期間較高的原料藥消耗以及組建熟悉高度復(fù)雜設(shè)備的新生產(chǎn)團(tuán)隊(duì),。簡單地說，相對較高產(chǎn)量生產(chǎn)線并不適合大多數(shù)新藥的生產(chǎn)流程,。

格律克致力于開發(fā)和滿足商業(yè)化需求的連續(xù)喂料和混合,、用于生產(chǎn)口服固體制劑的生產(chǎn)，且技術(shù)領(lǐng)先,。格律克在2012年Achema展會(huì)上展示了第一套配方管理的集成裝置,，此后又成功地提供了連續(xù)生產(chǎn)的集成裝置。另外格律克還實(shí)現(xiàn)了光譜設(shè)備在其他領(lǐng)域的新應(yīng)用：低容量,、高效力和高容量的藥物產(chǎn)品生產(chǎn),。

格律克配方管理裝置Formulation Skid GFS

REMEMBE

對于低容量、高效力的藥物,，格律克開發(fā)了一套半連續(xù)喂料和混合裝置（格律克批次配方集成裝置 Formulation Skid Batch GFS-B）,。其主要優(yōu)點(diǎn)是在開發(fā)過程中減少了原料的消耗，沒有因設(shè)備調(diào)試或停機(jī)而造成過多的損耗,，且控制原理簡單,，以及適用于非常低的劑量生產(chǎn)（低于1%的藥物負(fù)荷）和封閉性高（OEB4/5）,。這使得批次小于1公斤的產(chǎn)品可以采用連續(xù)生產(chǎn)的方式。

對于高產(chǎn)量生產(chǎn)線,，可以使用格律克連續(xù)配方集成裝置FormulationSkid Conti GFS-C,。此裝置使用傳統(tǒng)的連續(xù)喂料和混合工藝，適用于高達(dá)500公斤/小時(shí)的產(chǎn)量,，甚至可以用一個(gè)混合單元供應(yīng)多條片劑或膠囊灌裝線,。這使得商務(wù)案例可以圍繞運(yùn)營成本構(gòu)建，作為連續(xù)生產(chǎn)的一個(gè)額外優(yōu)勢,。這種解決方案非常適用于對非專利產(chǎn)品的生產(chǎn)或 "非處方藥"產(chǎn)品的生產(chǎn),。

02市場領(lǐng)先的稱重喂料和混合解決方案

格律克在制藥行業(yè)安裝了約50余臺(tái)連續(xù)混合機(jī)，并在其他行業(yè)積累了超過125年的工藝工程知識(shí),。在為口服固體制劑的連續(xù)生產(chǎn)提供靈活的模塊化喂料和混料解決方案方面,，格律克擁有全球全球領(lǐng)先的技術(shù)。隨著過去幾年銷售業(yè)績逐年指數(shù)級別的增長,，2021年又是一個(gè)成功的年份,，訂單量創(chuàng)下新高。系統(tǒng)范圍包括可集成在隔離器中的重量式喂料機(jī)和混合機(jī),、用于直接壓片的半連續(xù)混合,、配有八套模塊化的重量式喂料機(jī)以及用于多個(gè)雙面旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)的高產(chǎn)量混合生產(chǎn)線。隨著設(shè)備遍布世界各地：德國,、法國,、英國、蘇格蘭,、斯堪的納維亞半島,、美國、印度,、南美等,，這預(yù)示了連續(xù)生產(chǎn)不僅是一種趨勢，而且將很快成為每個(gè)人所期望的思維模式的轉(zhuǎn)變,。

關(guān)于格律克

瑞士格律克集團(tuán)在128年的時(shí)間里一直在為現(xiàn)代粉體處理和制造設(shè)備和系統(tǒng),，以及提供設(shè)計(jì)和咨詢服務(wù)。格律克粉體處理加工技術(shù)在世界各地的食品,、化工、醫(yī)藥,、塑料和建材等行業(yè)都有應(yīng)用,。格律克的全球控股公司在瑞士、德國,、英國,、荷蘭,、法國、美國,、巴西,、新加坡、印度尼西亞,、馬來西亞,、泰國和中國擁有300多名經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員。