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1.  前言

二甲基亞亞砜通常用作細(xì)胞和基因治療（CGT）市場(chǎng)中的低溫保護(hù)劑。本試驗(yàn)的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時(shí)間長(zhǎng)度（T＝0（對(duì)照）,、24小時(shí),、7天和21天）后，通過(guò)機(jī)械試驗(yàn)（爆裂強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度）確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學(xué)相容性,。

2.  測(cè)試產(chǎn)品

24個(gè)50 mL Aramus組件,，帶有BarbLock®固定器。每個(gè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)試三個(gè)平行樣（T=0,，T=24小時(shí),，T=7天，T=21天）×兩次試驗(yàn)（拉伸和斷裂）,。

零件號(hào)SU-2D-0.050S1-L12B,，附錄1。

表1. 樣品接收和測(cè)試日期

3.  測(cè)試方法

（1）樣品填充

①確保Aramus樣品暴露于42kGy劑量的gamma射線照射,。所有樣品均應(yīng)在明尼蘇達(dá)州查斯卡實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)良好的通風(fēng)櫥中進(jìn)行裝入DMSO,。并且留出六個(gè)樣品進(jìn)行拉伸和斷裂測(cè)試，這些將是T=0（對(duì)照）樣品,。

②使用Luer鎖定注射器為每個(gè)樣品填充30mLDMSO溶液（100%）,。足以覆蓋整個(gè)內(nèi)表面。

③填充的袋子應(yīng)保持在通風(fēng)良好的實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥中,，直至?xí)r間間隔完成（24小時(shí),，7天，21天）,。 ④從樣品中排出DMSO,，并進(jìn)行拉伸和斷破測(cè)試。

（2）拉伸試驗(yàn)

Entegris WI-12906

（3）突發(fā)測(cè)試

Entegris WI-03228

4.  結(jié)果與結(jié)論

測(cè)試前,，對(duì)所有樣品進(jìn)行伽馬輻射（42kGy）,。拉伸和斷裂試驗(yàn)結(jié)果見下表和圖。

除了拉伸和斷裂數(shù)據(jù)外，還應(yīng)注意的是,，在暴露于100%DMSO 21天后,，目視檢查未發(fā)現(xiàn)變色。

測(cè)試了每個(gè)凍存袋子的兩個(gè)拉伸條,，并從薄膜本身（而不是接縫）上取下,，結(jié)果見圖1。

表2. 拉伸試驗(yàn)結(jié)果（ksi）

圖1. 斷裂拉伸能量試驗(yàn)結(jié)果

Aramus組件暴露在100%二甲基亞砜中似乎不會(huì)對(duì)拉伸特性產(chǎn)生很大影響,，但目前尚不清楚第7天樣品斷裂時(shí)拉伸能下降的原因,。圖2顯示了樣品的拉伸試驗(yàn)方向。

圖2. 樣品拉伸試驗(yàn)的方向

進(jìn)行斷裂測(cè)試以確定凍存袋在DMSO暴露后的斷裂壓力,。內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范要求50mL凍存袋的斷裂壓力大于等于12psi,。由于斷裂壓力大于12psi，所有Aramus凍存袋組件均獲得合格結(jié)果,。斷裂試驗(yàn)結(jié)果如表3和圖3所示,。

表3. 拉伸試驗(yàn)結(jié)果（psi）

圖3. DMSO暴露后的平均斷裂壓力測(cè)試結(jié)果

根據(jù)該試驗(yàn)結(jié)果，與未接觸DMSO的組件相比,，Aramus組件暴露于100%DMSO長(zhǎng)達(dá)21天的時(shí)間似乎不會(huì)顯著降低拉伸強(qiáng)度或爆破壓力方面的機(jī)械特性,。此外，在試驗(yàn)過(guò)程中未觀察到組件變色或泄漏,。

5.    設(shè)備/儀表

表4. 使用的設(shè)備/儀器

6.    附錄1：用于DMSO測(cè)試的SU-2D-0.050S1-L12B組件