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1.  前言

二甲基亞亞砜通常用作細(xì)胞和基因治療（CGT）市場中的低溫保護(hù)劑,。本試驗的目的是在室溫下暴露于100%DMSO不同時間長度（T＝0（對照）、24小時、7天和21天）后,，通過機(jī)械試驗（爆裂強(qiáng)度和拉伸強(qiáng)度）確定Aramus™聚酰胺袋材料的化學(xué)相容性,。

2.  測試產(chǎn)品

24個50 mL Aramus組件，帶有BarbLock®固定器,。每個時間點測試三個平行樣（T=0,，T=24小時，T=7天,，T=21天）×兩次試驗（拉伸和斷裂）,。

零件號SU-2D-0.050S1-L12B，附錄1,。

表1. 樣品接收和測試日期

3.  測試方法

（1）樣品填充

①確保Aramus樣品暴露于42kGy劑量的gamma射線照射,。所有樣品均應(yīng)在明尼蘇達(dá)州查斯卡實驗室通風(fēng)良好的通風(fēng)櫥中進(jìn)行裝入DMSO。并且留出六個樣品進(jìn)行拉伸和斷裂測試,，這些將是T=0（對照）樣品,。

②使用Luer鎖定注射器為每個樣品填充30mLDMSO溶液（100%）。足以覆蓋整個內(nèi)表面,。

③填充的袋子應(yīng)保持在通風(fēng)良好的實驗室通風(fēng)櫥中,，直至?xí)r間間隔完成（24小時，7天,，21天）,。 ④從樣品中排出DMSO，并進(jìn)行拉伸和斷破測試,。

（2）拉伸試驗

Entegris WI-12906

（3）突發(fā)測試

Entegris WI-03228

4.  結(jié)果與結(jié)論

測試前,，對所有樣品進(jìn)行伽馬輻射（42kGy）。拉伸和斷裂試驗結(jié)果見下表和圖,。

除了拉伸和斷裂數(shù)據(jù)外,，還應(yīng)注意的是，在暴露于100%DMSO 21天后,，目視檢查未發(fā)現(xiàn)變色,。

測試了每個凍存袋子的兩個拉伸條，并從薄膜本身（而不是接縫）上取下,，結(jié)果見圖1,。

表2. 拉伸試驗結(jié)果（ksi）

圖1. 斷裂拉伸能量試驗結(jié)果

Aramus組件暴露在100%二甲基亞砜中似乎不會對拉伸特性產(chǎn)生很大影響，但目前尚不清楚第7天樣品斷裂時拉伸能下降的原因,。圖2顯示了樣品的拉伸試驗方向,。

圖2. 樣品拉伸試驗的方向

進(jìn)行斷裂測試以確定凍存袋在DMSO暴露后的斷裂壓力。內(nèi)部生產(chǎn)規(guī)范要求50mL凍存袋的斷裂壓力大于等于12psi,。由于斷裂壓力大于12psi,，所有Aramus凍存袋組件均獲得合格結(jié)果,。斷裂試驗結(jié)果如表3和圖3所示。

表3. 拉伸試驗結(jié)果（psi）

圖3. DMSO暴露后的平均斷裂壓力測試結(jié)果

根據(jù)該試驗結(jié)果,，與未接觸DMSO的組件相比,，Aramus組件暴露于100%DMSO長達(dá)21天的時間似乎不會顯著降低拉伸強(qiáng)度或爆破壓力方面的機(jī)械特性。此外,，在試驗過程中未觀察到組件變色或泄漏,。

5.    設(shè)備/儀表

表4. 使用的設(shè)備/儀器

6.    附錄1：用于DMSO測試的SU-2D-0.050S1-L12B組件