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新品上市 | 貝克曼庫爾特生命科學(xué)Optima cGMP Suite 數(shù)據(jù)分析管理軟件正式發(fā)布

貝克曼庫爾特生命科學(xué) 2024-11-01 | 閱讀：762

作為助力生命科學(xué)研究與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新者,，貝克曼庫爾特生命科學(xué)宣布Optima cGMP Suite 數(shù)據(jù)分析管理軟件正式發(fā)布,！此款軟件是由貝克曼庫爾特生命科學(xué)本土開發(fā)制造的第一款用于AUC 的GMP分析管理軟件，旨在為用戶提供合規(guī)化數(shù)據(jù)分析及管理解決方案,。

產(chǎn)品亮點(diǎn)主要在于合規(guī)性,、集成性及簡便性

合規(guī)性

Optima cGMP Suite 嚴(yán)格遵循FDA CFR Part 11和中國GMP法規(guī)要求，確保用戶的數(shù)據(jù)管理流程完全符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),，保障數(shù)據(jù)的完整性和合規(guī)性。

集成性

支持與常用Sedfit分析軟件和DGE-AUC分析模塊等無縫集成,，為用戶提供一站式的數(shù)據(jù)管理體驗(yàn),。

簡便性

一鍵出報告，徹底告別了繁瑣的粘貼復(fù)制操作,，極大地提高了分析效率,，讓數(shù)據(jù)分析變得前所未有的簡單快捷。

在藥物研發(fā)的復(fù)雜性和重要性日益凸顯的今天,，數(shù)據(jù)的完整性和合規(guī)性對于整個行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要,。Optima cGMP Suite 軟件的上市，將極大地促進(jìn)AUC的數(shù)據(jù)管理合規(guī)化,，提高效率,、加速用戶的新藥上市進(jìn)程，助力企業(yè)做出一流原創(chuàng)性產(chǎn)品,！

貝克曼庫爾特生命科學(xué)中國區(qū)總經(jīng)理周偉：

‘Accelerating answers’是貝克曼庫爾特生命科學(xué)全球愿景,，Optima cGMP Suite 軟件是在這個使命愿景下最新的創(chuàng)新產(chǎn)品，我們期望Optima cGMP Suite軟件在中國乃至全球制藥行業(yè)中發(fā)揮更加重要的作用,，加速新興治療藥物的上市進(jìn)程,。

關(guān)于AUC技術(shù)

AUC技術(shù)作為一種平臺型技術(shù),，通過可視化實(shí)時檢測掃描樣品在離心過程中的沉降全景，實(shí)現(xiàn)樣品在超速離心分離過程的可視化實(shí)時檢測,，可廣泛用于原始溶液條件下的蛋白純度,、相互作用、抗體,、重組蛋白,、疫苗、病毒載體等生物大分子分析及制劑篩選等領(lǐng)域,。它能夠提供關(guān)于生物大分子或納米顆粒的沉降系數(shù),、分子量、粒徑形狀,、純度,、自聚體以及分子間相互作用 (蛋白-蛋白、蛋白-核酸,、蛋白-小分子互作....)等信息; 也可用于蛋白及復(fù)合物的結(jié)晶篩選,、結(jié)構(gòu)域裝配、聚集體分析,、結(jié)合解離常數(shù)測定以及蛋白折疊構(gòu)象改變等研究,。

AUC技術(shù)的核心優(yōu)勢在于其能夠在無需標(biāo)記或固定樣品的情況下，在樣品原始溶液中進(jìn)行高精度測定,，由于其在原始條件下檢測從而大大降低了假陰性和假陽性結(jié)果的風(fēng)險,。AUC數(shù)據(jù)分辨率高、結(jié)果可重復(fù)性好,，作為一種通用技術(shù),，AUC能夠檢測從小至100Da到大至106KDa的生物大分子且無需復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)優(yōu)化。AUC是FDA蛋白,、抗體,、生物類藥物及腺相關(guān)病毒等申報的 “金標(biāo)準(zhǔn)” 方法，被CDE,、FDA及USP等發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則推薦為蛋白類樣品的常用分析方法,。AUC技術(shù)無需標(biāo)準(zhǔn)品即可進(jìn)行樣品的檢測，增加了實(shí)驗(yàn)的便捷性和普適性,。AUC檢測過程不破壞樣本,，樣本可回收再利用，這對于珍貴樣品尤為重要,。這些技術(shù)優(yōu)勢使得AUC在生物制藥,、生命科學(xué)及高分子科學(xué)等研究領(lǐng)域中得到了廣泛的應(yīng)用，并成為重要的技術(shù)手段之一,。

關(guān)于貝克曼庫爾特生命科學(xué)

貝克曼庫爾特生命科學(xué)是生命科學(xué)領(lǐng)域的全球創(chuàng)新者,，專注于為科研和臨床診斷提供先進(jìn)的儀器,、試劑和軟件解決方案。公司致力于通過創(chuàng)新驅(qū)動全球人類健康的改善,，為全球的科研人員提供強(qiáng)大的技術(shù)支持,。