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由于注射給藥存在較大的不良反應(yīng)風(fēng)險，所以各國藥典都有相應(yīng)的檢測標準，包括我國藥典ChP 0903,，美國藥典USP<788>和USP<789>,，歐盟EP 2.9.19和日本藥典JP，都對注射劑中10um,，25um甚至50um以上不溶性微粒數(shù)量做了嚴格的限定,。

常規(guī)的不溶性微粒檢測方法，至少需要25mL樣品才能檢測,。對于單/雙抗,、融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物,、病毒載體基因治療藥物或疫苗等生物制品,，很多時候單支體積都不到1mL，但許多單支成本至少要上千元,。對于這些生物制品，如何滿足法規(guī)對不溶性微粒的檢測要求,，同時又節(jié)省樣品體積呢,？

針對這種情況，美國藥典USP<787>允許單次 0.2-5mL范圍內(nèi)的小體積檢測,，中國藥典ChP 0903中也描述了25mL以下體積注射劑的檢測方法（如下所示）,。

測試時單次取樣體積是越少越好嗎？

如果只考慮檢測成本,，那可能會認為取樣體積越少真的就越好,。但不溶性微粒檢測是關(guān)系注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全放行，其檢測結(jié)果的準確性有嚴格的要求,。

1,、不同大小的取樣體積，體積精度是不同的：

通過在HIAC 9703+不溶性微粒檢測儀上對0.1-1mL不同體積的純水進行測試,，將不同取樣體積下測試5次得到的體積結(jié)果做下表統(tǒng)計,。

我們可以看到：相比于0.2mL取樣體積，更小的0.1mL取樣體積產(chǎn)生的體積精度從1.02%擴大到了4.03%,。所以,，從取樣體積精度上考慮,，并不是取樣體積越少就越好,。因為取樣體積越少，體積精度反而會越差,，分析結(jié)果可能會產(chǎn)生更大的偏差,。對最終換算出的每毫升或每瓶樣品中的不溶性微粒統(tǒng)計結(jié)果也會產(chǎn)生直接的影響,。

2、不同取樣體積的計數(shù)準確性影響也存在較大的差異：

通過使用Thermo Scientific產(chǎn)的Ezy Cal懸浮液，按以上不同進樣體積測試統(tǒng)計5um，10um和15um的顆粒數(shù),，以此評估HIAC 9703+不溶性微粒檢測儀的計數(shù)精度。

如上圖所示,，0.5mL和1.0mL取樣體積測試,，不同粒徑的顆粒計數(shù)精度都超過90%并接近100%,，而0.1mL取樣體積,，顆粒計數(shù)精度卻只有80%左右,。所以,，從計數(shù)精度上看,，單次取樣體積越大,，計數(shù)精度會更好。

通過以上兩個實驗數(shù)據(jù),，我們可以看到：無論是體積精度還是顆粒計數(shù)精度，并不是取樣體積越小就越好,。相反,，單次取樣體積越大，最終的分析結(jié)果準確性反而會更好,。

如何設(shè)置合適的單次取樣體積呢,？

考慮到部分樣品單支體積成本昂貴,，如果僅參考USP<787>中方法的描述，允許單次 0.2-5mL范圍內(nèi)的體積檢測,，那這里最小的單次取樣體積可以是0.2mL,。但如果要求檢測結(jié)果的準確性更高，結(jié)合上面的體積和計數(shù)精度數(shù)據(jù),，單次取樣體積盡量更大些,。

如果參考的是ChP0903中方法的描述，對于25mL以下的注射液,，由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限）,，則需要根據(jù)取樣針的死體積和樣品體積來定。同時,，為了防止吸入或測試時產(chǎn)生氣泡,，檢測所用的流速盡量要小，并且建議使用更小體積的注射器（譬如1mL注射器）來抽吸樣品,。

另外,，不溶性微粒小體積檢測的準確性還對分析儀器有相應(yīng)的要求。如果您對這一塊感興趣,，可以參考我們前面發(fā)表的微信軟文《不溶性微粒小體積檢測需要考慮的因素》,。

若您對不溶性微粒小體積檢測還有其他問題，可以撥打我們的技術(shù)服務(wù)熱線400-821-8935,，與我們相關(guān)資深技術(shù)人員進行深入地溝通交流,。