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由于注射給藥存在較大的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),，所以各國(guó)藥典都有相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，包括我國(guó)藥典ChP 0903，美國(guó)藥典USP<788>和USP<789>,，歐盟EP 2.9.19和日本藥典JP,，都對(duì)注射劑中10um，25um甚至50um以上不溶性微粒數(shù)量做了嚴(yán)格的限定,。

常規(guī)的不溶性微粒檢測(cè)方法,，至少需要25mL樣品才能檢測(cè)。對(duì)于單/雙抗,、融合蛋白,、抗體偶聯(lián)藥物、病毒載體基因治療藥物或疫苗等生物制品,，很多時(shí)候單支體積都不到1mL,，但許多單支成本至少要上千元。對(duì)于這些生物制品,，如何滿足法規(guī)對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)要求,，同時(shí)又節(jié)省樣品體積呢？

針對(duì)這種情況,，美國(guó)藥典USP<787>允許單次 0.2-5mL范圍內(nèi)的小體積檢測(cè),，中國(guó)藥典ChP 0903中也描述了25mL以下體積注射劑的檢測(cè)方法（如下所示）。

測(cè)試時(shí)單次取樣體積是越少越好嗎,？

如果只考慮檢測(cè)成本,，那可能會(huì)認(rèn)為取樣體積越少真的就越好。但不溶性微粒檢測(cè)是關(guān)系注射劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全放行,，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性有嚴(yán)格的要求,。

1、不同大小的取樣體積,，體積精度是不同的：

通過(guò)在HIAC 9703+不溶性微粒檢測(cè)儀上對(duì)0.1-1mL不同體積的純水進(jìn)行測(cè)試,，將不同取樣體積下測(cè)試5次得到的體積結(jié)果做下表統(tǒng)計(jì)。

我們可以看到：相比于0.2mL取樣體積,，更小的0.1mL取樣體積產(chǎn)生的體積精度從1.02%擴(kuò)大到了4.03%,。所以，從取樣體積精度上考慮,，并不是取樣體積越少就越好,。因?yàn)槿芋w積越少，體積精度反而會(huì)越差,，分析結(jié)果可能會(huì)產(chǎn)生更大的偏差,。對(duì)最終換算出的每毫升或每瓶樣品中的不溶性微粒統(tǒng)計(jì)結(jié)果也會(huì)產(chǎn)生直接的影響。

2,、不同取樣體積的計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性影響也存在較大的差異：

通過(guò)使用Thermo Scientific產(chǎn)的Ezy Cal懸浮液,，按以上不同進(jìn)樣體積測(cè)試統(tǒng)計(jì)5um,，10um和15um的顆粒數(shù)，以此評(píng)估HIAC 9703+不溶性微粒檢測(cè)儀的計(jì)數(shù)精度,。

如上圖所示,，0.5mL和1.0mL取樣體積測(cè)試，不同粒徑的顆粒計(jì)數(shù)精度都超過(guò)90%并接近100%,，而0.1mL取樣體積,，顆粒計(jì)數(shù)精度卻只有80%左右。所以,，從計(jì)數(shù)精度上看,，單次取樣體積越大，計(jì)數(shù)精度會(huì)更好,。

通過(guò)以上兩個(gè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),，我們可以看到：無(wú)論是體積精度還是顆粒計(jì)數(shù)精度，并不是取樣體積越小就越好,。相反,，單次取樣體積越大，最終的分析結(jié)果準(zhǔn)確性反而會(huì)更好,。

如何設(shè)置合適的單次取樣體積呢,？

考慮到部分樣品單支體積成本昂貴，如果僅參考USP<787>中方法的描述,，允許單次 0.2-5mL范圍內(nèi)的體積檢測(cè),，那這里最小的單次取樣體積可以是0.2mL。但如果要求檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性更高,，結(jié)合上面的體積和計(jì)數(shù)精度數(shù)據(jù),，單次取樣體積盡量更大些。

如果參考的是ChP0903中方法的描述,，對(duì)于25mL以下的注射液,，由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），則需要根據(jù)取樣針的死體積和樣品體積來(lái)定,。同時(shí),，為了防止吸入或測(cè)試時(shí)產(chǎn)生氣泡，檢測(cè)所用的流速盡量要小,，并且建議使用更小體積的注射器（譬如1mL注射器）來(lái)抽吸樣品,。

另外，不溶性微粒小體積檢測(cè)的準(zhǔn)確性還對(duì)分析儀器有相應(yīng)的要求,。如果您對(duì)這一塊感興趣,，可以參考我們前面發(fā)表的微信軟文《不溶性微粒小體積檢測(cè)需要考慮的因素》。

若您對(duì)不溶性微粒小體積檢測(cè)還有其他問(wèn)題，可以撥打我們的技術(shù)服務(wù)熱線400-821-8935,，與我們相關(guān)資深技術(shù)人員進(jìn)行深入地溝通交流,。