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貝克曼庫(kù)爾特｜細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀的數(shù)據(jù)完整性淺析

貝克曼庫(kù)爾特生命科學(xué) 2022-05-09 | 閱讀：2451

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隨著電子記錄在制藥領(lǐng)域的使用越來越普遍,，作為生物制藥企業(yè)常用的細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀,，來自GMP和FDA合規(guī)性方面的要求也越來越高。

在和各大生物醫(yī)藥公司做產(chǎn)品交流時(shí),，我們經(jīng)常會(huì)收到以下問題：

1.操作軟件是否具有審計(jì)追蹤功能,？

2.軟件可以設(shè)置幾級(jí)用戶權(quán)限？

3.不同用戶的賬號(hào)和密碼是否是獨(dú)立和唯一的？

4.是否可以設(shè)置定期密碼更新,？

5.保存的數(shù)據(jù)是否以數(shù)據(jù)庫(kù)形式保存,？

6.數(shù)據(jù)是否可以備份和還原？

7.......

關(guān)于細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀的合規(guī)性要求,，為何大家都會(huì)提到審計(jì)追蹤,、用戶權(quán)限、賬號(hào)管理,、密碼控制,、數(shù)據(jù)庫(kù)保存和備份還原等問題？

為此,，小編查閱了《中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂版)》,、2020年12月發(fā)布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》（試行）、FDA 21CFR Part 11和FDA行業(yè)指南:藥物CGMP數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的問答,。關(guān)于合規(guī)性要求,，這些法規(guī)都提到了一個(gè)術(shù)語：數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity），而以上提到的問題基本都?xì)w屬于數(shù)據(jù)完整性的范疇,。

那到底什么是數(shù)據(jù)完整性以及如何評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)完整性呢,？

1、什么是數(shù)據(jù)完整性,？

根據(jù)CGMP中的描述,，數(shù)據(jù)完整性指的是完整的、一致的和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù),，這些數(shù)據(jù)需要是Attributable (可追溯性),、Legible(易讀性）、Contemporaneous(同時(shí)性),、Original(原始性）,、Accurate(準(zhǔn)確性)，縮寫是ALCOA原則,。

在FDA 21CFR 第 11 部分中,， ALCOA 也被定義為完整、穩(wěn)定一致且準(zhǔn)確的數(shù)據(jù),。它是用來評(píng)估數(shù)據(jù)可靠性的基本原則,。2018年FDA 21CFR Part11對(duì)數(shù)據(jù)完整性做了補(bǔ)充，增加了CCEA原則,，即：Complete（完整性）,，Consistent（一致性），Enduring（持久性）和Available（可取性）,，統(tǒng)稱ALCOA+。

2020年12月,，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA) 開始施行藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行)規(guī)定,，其基本要求中指出,，為保障藥品質(zhì)量和患者安全，必須在“從事藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)中,，保證全過程信息真實(shí),、準(zhǔn)確、完整和可追溯”,，與FDA描述的ALCOA+原則是相一致的,。

數(shù)據(jù)完整性在任何 CGMP 制造環(huán)境中都比以往更加重要，雖然數(shù)據(jù)完整性指南并不是一個(gè)新的概念,，但隨著電子記錄已成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)數(shù)據(jù)完整性的監(jiān)管也在日益加強(qiáng)。

2,、如何評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)完整性

數(shù)據(jù)完整性中的數(shù)據(jù)包括原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù),，原始數(shù)據(jù)（Original Data）即測(cè)試生成的結(jié)果數(shù)據(jù)，通常直接描述產(chǎn)品的質(zhì)量,。元數(shù)據(jù)（Metadata）被定義為“關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)”,，是理解原始數(shù)據(jù)所必需的數(shù)據(jù)，包括：日志文件,、審計(jì)追蹤,、系統(tǒng)權(quán)限清單、參數(shù)等,。

根據(jù)前面法規(guī)的內(nèi)容,，針對(duì)原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)的完整性評(píng)價(jià)主要包括：系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性、用戶等級(jí)和權(quán)限控制,、審計(jì)追蹤和電子簽名,、數(shù)據(jù)備份和還原。下面我們以全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU為例來一一做下評(píng)價(jià),。

（1）系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性

首先是控制電腦的操作系統(tǒng)和分析軟件的安全性,。對(duì)于這一點(diǎn)Vi-CELL BLU如何來保證安全性呢？

a 采用一體機(jī)的設(shè)計(jì),，出廠前已安裝好Win 10 企業(yè)版LTSC操作系統(tǒng),，該系統(tǒng)是微軟面向企業(yè)用戶提供的長(zhǎng)期支持版本。不僅減少了系統(tǒng)升級(jí)的頻次,，系統(tǒng)穩(wěn)定性相對(duì)其他版本也更好,，而且精簡(jiǎn)了一些不必要功能，操作上比其他的Win10版本運(yùn)行更加流暢。

b 出廠統(tǒng)一操作系統(tǒng)版本,，保證系統(tǒng)和分析軟件的兼容性,，不會(huì)因?yàn)榭刂齐娔X所配操作系統(tǒng)的版本差異而出現(xiàn)兼容性方面的報(bào)錯(cuò)。

c 系統(tǒng)安裝有Application Whitelisting功能,，可阻止惡意軟件自動(dòng)或手動(dòng)安裝,，保護(hù)操作系統(tǒng)的安全。

其次是數(shù)據(jù)保存的安全性,，即數(shù)據(jù)保存在安全的環(huán)境中,，不能輕易被刪除。通常認(rèn)為數(shù)據(jù)儲(chǔ)存在數(shù)據(jù)庫(kù)中是更加安全且不易被刪除的方式,，因?yàn)樗袛?shù)據(jù)都是以碎片化的方式存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中,。

a Vi-CELL BLU測(cè)試條件和分析結(jié)果以PostgreSQL數(shù)據(jù)庫(kù)形式保存，提高數(shù)據(jù)安全性,；

b 對(duì)于普通和高級(jí)用戶（非管理員用戶）,，開機(jī)自動(dòng)啟動(dòng)Vi-CELL BLU軟件進(jìn)入登錄界面，登錄后只能在該軟件界面上操作,，無法退出或關(guān)閉軟件,，無法進(jìn)入Window界面對(duì)系統(tǒng)文件和設(shè)置做相關(guān)操作；

c 對(duì)于普通和高級(jí)用戶（非管理員用戶）,，在軟件操作界面對(duì)已測(cè)試數(shù)據(jù)和分析條件無刪除權(quán)限功能,。

只有管理員有權(quán)限進(jìn)入Window界面設(shè)置必要的網(wǎng)絡(luò)連接和在操作軟件上做數(shù)據(jù)的備份和轉(zhuǎn)移。

Vi-CELL BLU操作軟件界面（普通和高級(jí)用戶均無軟件退出權(quán)限）

（2）用戶等級(jí)和權(quán)限控制

根據(jù)2020年施行的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》（試行）第二十二條規(guī)定,，要確保登錄用戶的唯一性,，以及建立操作與系統(tǒng)管理的不同權(quán)限。

全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU為每個(gè)用戶設(shè)置唯一和獨(dú)立的賬號(hào)和密碼,，密碼設(shè)置有復(fù)雜度要求,，提高密碼安全性。并且可設(shè)置多久時(shí)間不操作,，軟件界面自動(dòng)鎖定,。同時(shí)，軟件設(shè)置了三個(gè)用戶等級(jí),，分為Normal User,，Advanced User和Admin User，每級(jí)用戶已有相應(yīng)的權(quán)限設(shè)定,。只有管理員可對(duì)其他用戶等級(jí)進(jìn)行禁用,、激活和更改用戶等級(jí)的操作。

設(shè)置自動(dòng)鎖屏和密碼失效時(shí)間操作界面

三個(gè)用戶等級(jí): Normal/Advanced/Admin User

（3）審計(jì)追蹤和電子簽名

根據(jù)CGMP的描述,，審計(jì)追蹤（Audit trail）是安全的,、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的,、有時(shí)間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄,，可以重建作業(yè)者進(jìn)行創(chuàng)建,、修訂或刪除電子記錄等活動(dòng)的事件過程,。

FDA 21 CFR Part 11包括了電子記錄和電子簽名,，是具有法律約束力的法規(guī)，分析儀器在生成電子記錄時(shí)必須遵守該法規(guī),。經(jīng)過21 CFR Part11驗(yàn)證的儀器,，軟件和程序可以通過多種方式來管理和減輕數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)。

貝克曼庫(kù)爾特公司的Vi-CELL BLU操作軟件包括了審計(jì)日志,、樣品操作日志,、系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)日志和濃度校準(zhǔn)曲線日志等電子記錄，并且記錄了相應(yīng)的日期和時(shí)間,、操作用戶名,、時(shí)間分類和描述，并且任何用戶都無權(quán)限關(guān)閉審計(jì)追蹤功能,，同時(shí)軟件自帶電子簽名功能,，免費(fèi)對(duì)用戶開放。

電子記錄查詢界面

已完成的電子簽名

（4）數(shù)據(jù)備份和還原

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》第三條風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程（GAMP5）,，儀器產(chǎn)生的數(shù)據(jù)在退役處理前,，需要數(shù)據(jù)的備份。其他數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)也都要求測(cè)試的數(shù)據(jù)需要定期備份,，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用還原,，同時(shí)備份的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存在另一個(gè)單獨(dú)和安全的地點(diǎn)。

貝克曼庫(kù)爾特的Vi-CELL BLU分析軟件可設(shè)置自動(dòng)備份的周期和時(shí)間,，可將需要的數(shù)據(jù)（包括測(cè)試結(jié)果和分析條件）定期定時(shí)備份到指定文件夾中,，根據(jù)需要后期再導(dǎo)入到離線軟件中還原以供調(diào)用查看。

數(shù)據(jù)自動(dòng)定期備份的設(shè)置界面

（5）其他

除了以上四個(gè)方面保證數(shù)據(jù)完整性外,，全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU還配套了多種濃度,、活率和粒徑標(biāo)樣，用戶可根據(jù)下面窗口設(shè)置這些標(biāo)樣作為Quality Control,，檢測(cè)結(jié)果可用于監(jiān)測(cè)儀器的日常狀態(tài),，測(cè)試數(shù)據(jù)會(huì)自動(dòng)儲(chǔ)存在軟件中，可供后期追溯查看,。

另外,，儀器配套的PP材質(zhì)試劑盒（可用于潔凈室）自帶RFID芯片，儀器可自動(dòng)識(shí)別并實(shí)時(shí)追蹤試劑盒的編號(hào),、批號(hào),、使用次數(shù)和有效期,，并且測(cè)試報(bào)告中也會(huì)留有這些試劑信息，方便后期的數(shù)據(jù)追溯,。

儀器自動(dòng)識(shí)別的試劑盒信息

以上是針對(duì)大家經(jīng)常提到的幾個(gè)方面的數(shù)據(jù)完整性內(nèi)容,，通過全自動(dòng)細(xì)胞計(jì)數(shù)和活率分析儀Vi-CELL BLU做的評(píng)估。如您還有其他數(shù)據(jù)完整性方面的問題需進(jìn)一步了解,，歡迎和我們聯(lián)系,。

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