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圖拉揚(yáng)科技 

藥物劑型是藥物存在和給入機(jī)體的形式,。藥物制劑技術(shù)的優(yōu)劣標(biāo)志著一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥和醫(yī)療科學(xué)水平的高低,。這項(xiàng)技術(shù)的研究和應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生實(shí)踐和工業(yè)實(shí)踐中占據(jù) 著極其重要的地位，起著推動(dòng)醫(yī),、藥科學(xué)向前發(fā)展的作用,。近年來(lái)，由于藥物新制劑已經(jīng)成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)點(diǎn),，全世界新釋藥系統(tǒng)銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng),，約占整個(gè)醫(yī) 藥市場(chǎng)的10％以上。治療新觀念促進(jìn)了新釋藥系統(tǒng)的開(kāi)發(fā),，新技術(shù)推動(dòng)了新制劑產(chǎn)品上市,。激光粒度分析儀在藥物制劑研究和生產(chǎn)中所發(fā)揮的作用越來(lái)越大，受到 藥物制劑研究和生產(chǎn)工藝中質(zhì)量鑒控的工程技術(shù)人員,、藥品檢驗(yàn)人員的重視,。以下是微粒激光檢測(cè)技術(shù)在新制劑科研和生產(chǎn)上應(yīng)用的討論。 

一,、微囊方面：  
微型包囊技術(shù)是當(dāng)今世界發(fā)展迅速,、用途廣泛而又比較成熟的一種技術(shù)。制備微膠囊的過(guò)程稱為微膠囊化 （microencapsulation）,，它是將固體、液體或氣體包裹在一個(gè)微小的膠囊中,。微囊的粒子大小,，因制備工藝及用途不同而不同，理論上可以制 成0.1～1000nm的微囊,，從而有微米微囊和納米級(jí)納米囊之分,。微囊的制備有物理化學(xué)法,、物理機(jī)械法和化學(xué)法三類,。其中物理化學(xué)法中相分離工藝現(xiàn)已成 為藥物微囊化的主要工藝之一，該工藝仍涉及一些質(zhì)量問(wèn)題未能作定量的研究并難于準(zhǔn)確評(píng)價(jià),，如普遍存在的微囊粘連,、聚集問(wèn)題,。相似的工藝得到的產(chǎn)品在粒徑范 圍及釋放數(shù)據(jù)方面有著很大的差異。用LS激光微粒測(cè)定方法,，可以比較直觀地觀察到樣品的微粒大小及其分布,，分布得越集中，表示越均勻（圖）,。通過(guò)這一檢測(cè) 可發(fā)現(xiàn)工藝過(guò)程是否合理,，并且控制得是否嚴(yán)謹(jǐn),。微囊化反應(yīng)敏感程度是否合適，條件的微小變化會(huì)引起明顯效果差異的情況下達(dá)到可控,。例如,，以明膠為囊材的工 藝流程。  
囊心物　　囊材  
＼／  
 ↓  
混懸液（或乳狀液）  
 ↓  
 凝聚囊  
激光微粒檢測(cè)點(diǎn)→　↓稀釋液  
↓　沉降囊  
└--→ ↓  
 固化囊  
 ↓  
微囊→制劑  
所用稀釋液濃度過(guò)高或過(guò)低,，可使凝聚囊粘連成團(tuán)或溶解,。 

二、微球  
微球（microspheres）是指藥物分散或被吸附在高分子聚合物基質(zhì)中而形成的微粒分散體系,。藥物可溶解或分散在高分子材料基層中,，形 成基層型微小球狀實(shí)體的固體骨架物。其微粒大小一般在1～300μm,，甚至更大,。另外，將固體藥物或液體藥物作囊心物包裹而成藥庫(kù)型微小膠囊,，稱微囊,。兩 者沒(méi)有嚴(yán)格區(qū)分。微球粒徑大小不一（0.01～700μm）,，檢測(cè)方法除顯微鏡法,、電子顯微鏡法之外，就是激光粒度測(cè)定法和庫(kù)爾特計(jì)數(shù)儀法,。激光粒度分析 是比前兩種方法所反映的面更廣泛,。顯微鏡局限于視野之內(nèi)，電鏡所觀察到的范圍更小,，只能較為精細(xì)地觀察到粒子的形態(tài),。從制劑研究和生產(chǎn)的角度出發(fā)，激光粒 度分析和庫(kù)爾特計(jì)算法更能指導(dǎo)工藝,，反映質(zhì)量,。  


三、粉霧劑（powderinhalation）  
粉霧劑是一種或一種以上的藥物,，經(jīng)特殊的給藥裝置給藥后以干粉形式進(jìn)入呼吸道,，發(fā)揮全身或局部作用的一種給藥系統(tǒng)，具有靶向,、高效,、速效、毒 副作用小等特點(diǎn),。根據(jù)給用藥部位的不同,，可分為經(jīng)鼻用粉霧劑和經(jīng)口腔用（肺吸入）粉霧劑。粉霧劑的特點(diǎn)有：①無(wú)胃腸道降解作用,；②無(wú)肝臟首過(guò)效應(yīng),；③藥物 吸收迅速,，給藥后起效快；④大分子藥物的生物利用度可以通過(guò)吸收促進(jìn)劑或其他方法的應(yīng)用來(lái)提高,；⑤小分子藥物尤其適用于呼吸道直接吸入或噴入給藥,；⑥藥物 吸收后直接進(jìn)入循環(huán)，達(dá)到全身治療的目的,；⑦可用于胃腸道難以吸收的水溶性大的藥物,；⑧患者順應(yīng)性好，特別適用于原需進(jìn)行長(zhǎng)期注射治療的病人,；⑨起局部作 用的藥物,，給藥劑量明顯降低，毒副作用少,。不同的給藥部位對(duì)微粒大小的要求不同,，如肺吸入粉霧劑要求主藥粒徑應(yīng)小于5μm，而鼻用粉霧劑粒徑則應(yīng)為 30～150μm,。粉霧劑的質(zhì)量研究是粒子質(zhì)量檢查,。主要檢查粒徑分布，粒子的形態(tài),，測(cè)定這些項(xiàng)目,，用LS激光粒度分析儀是比較適合。 

四,、脂質(zhì)體的粒徑和分布  
脂質(zhì)體粒徑大小和分布均勻程度與其包封率和穩(wěn)定性有關(guān),，直接影響脂質(zhì)體在機(jī)體組織的行為和處置。脂質(zhì)體的粒徑小于100nm,，在血循環(huán)的時(shí)間 較長(zhǎng),，若脂質(zhì)體的粒徑大于200nm，則脂質(zhì)體很容易被巨嗜細(xì)胞作為外來(lái)異物而吞噬,，脂質(zhì)體在體內(nèi)的循環(huán)時(shí)間很短。影響脂質(zhì)體粒徑和分布的因素很多,，可以 這樣認(rèn)為,，凡影響脂質(zhì)體聚結(jié)穩(wěn)定的因素，都關(guān)系到脂質(zhì)體的粒徑和分布,。脂質(zhì)體的檢驗(yàn),，用激光粒度分析法能快速簡(jiǎn)單地顯示出脂質(zhì)體的粒徑，可測(cè)出平均粒徑,、 中位粒徑,，分布圖可以判斷出粒子是否均勻和穩(wěn)定。 

五,、脂質(zhì)體眼科用藥系統(tǒng)  
脂質(zhì)體作為眼部給藥系統(tǒng),，其組成材料為磷脂雙分子層膜,，類似于生物膜，易與生物融合,，促進(jìn)藥物對(duì)生物膜的穿透性,，故藥物外用滴眼的跨角膜轉(zhuǎn)運(yùn)效率較高；通過(guò)選擇不同的制備方法,，制成脂質(zhì)體粒徑為0.02～5μm之間,，滴入眼部無(wú)異物感，不影響眼睛的正常生理功能,。  
脂質(zhì)體眼科用給藥系統(tǒng)的制備與一般的脂質(zhì)體相似,。質(zhì)量控制—運(yùn)用激光粒度分析儀應(yīng)在均質(zhì)之后取樣分析。 

六,、新型乳劑穩(wěn)定性  
乳劑是兩種互不相混溶的液體借助表面活性劑的乳化作用,，使一種液體分散在另一種液體中形成不均勻的微米或納米分散系統(tǒng)。在這一范圍內(nèi)對(duì)乳劑作 微觀檢查,，應(yīng)用激光粒度分析儀是可以測(cè)定乳劑微粒子的大小及其分布,。可以通過(guò)116個(gè)分析通道分析出每一個(gè)粒子直徑區(qū)間中粒子的大小及個(gè)數(shù),；可以通過(guò)粒子 分布圖觀察粒子總體分布和均勻度,；也可以通過(guò)對(duì)分布圖統(tǒng)計(jì)表收集常用的技術(shù)參數(shù)。 

七,、納米粒  
一般認(rèn)為納米粒的粒徑大小界定在1～1000nm范圍內(nèi),。已研究的納米粒包括聚合物納米與納米球、藥質(zhì)體,、脂質(zhì)納米粒,、納米乳和聚合物膠囊。  
例如：油相用液狀石蠟可制得納米球平均粒徑820nm  
棉子油制得納米球平均粒徑560nm.等,。  

  　　隨著藥物制劑技術(shù)的迅速發(fā)展,，新制劑逐步從實(shí)驗(yàn)室向醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移。激光粒度分析在工藝控制和藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用也顯得越來(lái)越重要,。了解和掌握激光粒度分析方法迎接醫(yī)藥制劑新時(shí)代,，將會(huì)使我們從中受益。