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歐美克納米粒度及電位分析儀GMP模塊升級,，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際規(guī)范接軌

歐美克 2023-07-10 | 閱讀：746

歐美克納米粒度及電位分析儀是珠海歐美克儀器有限公司在成功引進和吸收國外先進納米顆粒表征技術(shù)后,，在原納米粒度分析儀基礎(chǔ)上進一步增加Zeta電位測試功能而推出的新一款產(chǎn)品。它具有優(yōu)越的粒度和電位分析功能,，能滿足廣大納米材料,、制劑開發(fā)和生產(chǎn)用戶的顆粒粒度和表面電位的測試需求。

該儀器融合M3-PALS相位分析檢測技術(shù),，采用進口雪崩式光電二極管（APD）檢測器和He-Ne氣體激光器等,，加上精確的內(nèi)部溫控技術(shù)、密閉光纖光路以及先進軟件算法,，保障了數(shù)據(jù)的高重復(fù)性,、準(zhǔn)確性和靈敏度。

▲ 歐美克納米粒度電位分析儀

▲ 電位測樣準(zhǔn)備

在生物醫(yī)藥、尖端高分子材料等行業(yè),，對儀器的需求不僅僅是優(yōu)越的檢測性能,，同時還要求檢測儀器的設(shè)計制造及使用符合諸多行業(yè)管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。針對這些高端需求,，歐美克納米粒度及電位分析儀除了在儀器硬件品質(zhì)上追求精益求精,，在軟件功能及行業(yè)法規(guī)適配上也表現(xiàn)突出。

眾所周知,，2015年CFDA正式發(fā)布了GMP法規(guī)的新附錄之一《計算機化系統(tǒng)》,它已作為正式的法規(guī)于2015年起執(zhí)行,。國內(nèi)外GMP法規(guī)有許多差異，而對計算機化系統(tǒng)的要求差異尤為明顯,。CFDA新頒布的《計算機化系統(tǒng)》法規(guī)附錄是國內(nèi)法規(guī)與國際接軌的重要一步,，將填補國內(nèi)對于計算機化系統(tǒng)要求的法規(guī)空白，是實現(xiàn)與國際法規(guī)監(jiān)管機構(gòu)之間相互認(rèn)可的前提條件之一,。

面對《計算機化系統(tǒng)》法規(guī)附錄要求,，在全面仔細(xì)的研究相關(guān)規(guī)范條款后，歐美克納米粒度及電位分析儀軟件系統(tǒng)做了專項設(shè)計,。

GMP法規(guī)提出計算機化系統(tǒng)驗證要求,。以往，大部分的制藥企業(yè)不對計算機系統(tǒng)進行驗證,，或僅進行最簡單的確認(rèn),。這則法規(guī)發(fā)布以后，明確對所有的國內(nèi)制藥企業(yè)提出進行計算機化系統(tǒng)驗證的要求,，為計算機化系統(tǒng)驗證提供了法規(guī)依據(jù),。

針對該項要求歐美克納米粒度及電位分析儀軟件系統(tǒng)升級至2.0ver，加入了完整的系統(tǒng)監(jiān)控,、審計追蹤,、數(shù)據(jù)保護等相關(guān)模塊。

該模塊屬于增值軟件模塊,，需要獲得授權(quán)才能使用,。開通方法如下：

▲ 軟件未授權(quán)狀態(tài)

首先將歐美克納米粒度及電位分析儀軟件升級到2.0以上版本，在“Tools”菜單中找到“options”單擊“options”并點選“Feature Keys”,，用戶將看到如下界面選項:

▲ 授權(quán)過程(1)

在下拉菜單中選擇“ER/ES Features（21CFR Part 11）”選項,，輸入由歐美克提供的“Licence key”,隨后點擊“Install licence”

▲ 授權(quán)過程(2)

至此，符合GMP法規(guī)附錄《計算機化系統(tǒng)》的功能被開通啟用,，測試軟件右下方的“21CFR”和“FEATURES”圖標(biāo)被點亮,。

▲ 軟件獲得授權(quán)后狀態(tài)

開通歐美克納米粒度及電位分析儀測試軟件的“ER/ES Features”模塊，首先滿足了下述數(shù)據(jù)合規(guī)性要求：

訪問控制：只有經(jīng)許可的人員才能進入和使用系統(tǒng),。

權(quán)限設(shè)置：應(yīng)當(dāng)對進入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán),、取消和授權(quán)變更的操作規(guī)程,。

數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài),。

審計追蹤：有一系列有關(guān)計算機操作系統(tǒng),、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄,、報告或事件,，或從記錄、報告,、事件追溯到原始數(shù)據(jù),。

電子簽名：各類數(shù)據(jù)中加入了用于識別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。

▲ 訪問控制

▲ 權(quán)限設(shè)置

▲ 審計追蹤

歐美克納米粒度及電位分析儀依照GMP規(guī)范要求,，加強了電子數(shù)據(jù)安全性,，從邏輯安全性和物理安全性兩個維度對電子數(shù)據(jù)進行防護。

邏輯安全性方面,，通過軟件自身的權(quán)限控制對數(shù)據(jù)的訪問,、錄入、修改和刪除等操作,，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數(shù)據(jù)安全,。

物理安全性方面，是指對數(shù)據(jù)存儲的介質(zhì)（如硬盤,、光盤,、服務(wù)器等）進行保護，確保系統(tǒng)本身不會因為物理介質(zhì)的損壞或故障造成數(shù)據(jù)丟失,。（實現(xiàn)物理安全需定制,、并可能需要第三方系統(tǒng)配合，詳情請咨詢OMEC技術(shù)支持）

▲ 邏輯安全性

作為一款具有極高性價比的納米顆粒表征儀器,，歐美克納米粒度及電位分析儀不僅硬件性能表現(xiàn)優(yōu)越,，軟件設(shè)計上也做了先進而全面的開發(fā)，因此一經(jīng)上市便得到國內(nèi)外眾多高端客戶的青睞,，短短幾個月時間,，用戶已遍布于高分子材料,、生物醫(yī)藥（包括核酸檢測,、藥劑中間體和成品、疫苗研發(fā)等）,、乳液,、高端護膚品、墨水,、新能源材料等等行業(yè),。

歐美克儀器為客戶供應(yīng)性能優(yōu)越,、品質(zhì)穩(wěn)定的檢測儀器，更有專業(yè)用心的售后服務(wù)團隊隨時待命,，提供及時而周到的技術(shù)支持服務(wù),。