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本文摘要

在抗體制劑中作為填充劑的甘露醇，可以為凍干粉餅賦形，防止坍塌,。但由于其結晶類型的不同,，多種形態(tài)的甘露醇對穩(wěn)固凍干蛋糕結構的作用都不相同，進而影響最 終藥物制劑的穩(wěn)定性,。

本文結合具體案例,，介紹利用馬爾文帕納科Empyrean銳影X射線粉末衍射儀，在XRPD變溫室中模擬凍干的過程,，幫助篩選最 佳的凍干條件,。

01丨背景介紹

甘露醇通常用作抗體制劑中的填充劑，可以為凍干粉餅賦形,，防止坍塌,。甘露醇其結晶類型有α-,、β-,、δ-甘露醇、半水合甘露醇和無定形甘露醇,。結晶甘露醇有助于形成更穩(wěn)固的蛋糕結構,，但無定型甘露醇卻沒有這個作用。半水合甘露醇會將結合的水分子釋放到蛋糕結構中,，反而會降低藥物制劑的穩(wěn)定性,。

本文在XRPD變溫室中模擬凍干的過程，模擬實驗速度快,，需要的樣品量少,，用于幫助篩選最 佳的凍干條件。研究了幾個關鍵的過程參數,，包括凍干過程的退火溫度和溫度變化速率,。

02丨實驗設置

馬爾文帕納科Empyrean 銳影系統(tǒng)配置Anton Paar CHC+低溫潮濕箱，控制凍干循環(huán)期間的退火溫度和加熱/冷卻速率,。Cu-Kα 源反射模式,，PIXcel3D探測器，掃描2θ 角度9-28?范圍內的信號,，室溫下分析材料的結晶相,。為提高測量的重現性，防止內壁上水凝結成冰,，每次測試序列開始后向變溫室通適量氮氣,。

初始在-50?C進行凍干，掃描一次,。當加熱到特定的退火溫度后,，在同一溫度下連續(xù)掃描三次并調整步長。使用Highscore Plus 軟件進行數據分析。調整彎曲因子（bending factor）和間隔數（granularity）,，進行自動背景校正,。晶體結構數據來自Cambridge Structural Database (CSD)和Inorganic crystal structure database (ICSD)，識別 β-甘露醇,，半水合甘露醇,，δ-甘露醇和六邊形冰晶對應的峰。

03丨實驗結果

• 退火溫度對結晶態(tài)的影響：
  

圖1：抗體樣品1在不同退火溫度下形成的結晶態(tài),。溫度變化速率：左圖 1?C/min,；右圖10?C/min。虛線為多次分析的均值,。

• 溫度變化速率對結晶態(tài)的影響

圖2：不同溫度變化速率對最 終凍干物結晶態(tài)的影響及XRPD變溫室和實驗室凍干物的比較,。綠、棕,、粉分別對應半水合甘露醇,、β-甘露醇和δ-甘露醇。溫度變化速率（a）10℃/min,；（b）1℃/min,；（c）實驗室凍干物，1℃/min,。

結論

Conclusion

雖在實驗中沒有找到最理想的,、不含水合甘露醇的凍干過程條件。在甘露醇開始結晶的退火階段,，優(yōu)化的過程參數也只是將無水甘露醇的比例提高了一些,。但后續(xù)的干燥步驟有助于進一步促進甘露醇向無水相的轉化。

本文展示了在XRPD變溫室內模擬凍干過程的可行性,，是深入研究結晶成核過程和凍干過程中相演化的有力工具,。

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