中國(guó)粉體網(wǎng)訊  羥基磷灰石（納米）（CAS No. 1306-06-5, EC No. 215-145-7）現(xiàn)被收錄于歐盟化妝品法規(guī) (EC) No. 1223/2009的附表III“限制成分清單”（序號(hào)372）,。

在中國(guó),，羥基磷灰石為《已使用化妝品原料目錄》（2021年版）中收錄的已使用原料（序號(hào)05268，INCI名稱(chēng)：HYDROXYAPATITE）�,！秶�(guó)際權(quán)威化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》中同樣收錄了羥基磷灰石,，序號(hào)2376�,！兑焉鲜挟a(chǎn)品原料使用信息》未收錄羥基磷灰石,，且《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未對(duì)該原料的使用做出限制要求。

1物質(zhì)評(píng)估背景

2023年3月23日,，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）就羥基磷灰石（納米）的安全性做出結(jié)論,，認(rèn)為其在牙膏中的最高安全濃度為10%，在漱口水中的最高安全濃度為0.465%,。此安全性評(píng)估僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：

◼ 由棒狀顆粒組成,，其中至少95.8%（顆粒數(shù)）的縱橫比小于3，其余4.2%的縱橫比不超過(guò)4.9,；◼ 顆粒沒(méi)有被涂覆或表面改性,。

在委員會(huì)服務(wù)部門(mén)提出限制在化妝品中使用羥基磷灰石（納米）的監(jiān)管提案后，行業(yè)提交了證據(jù),，用于證明在較高濃度下用于口腔產(chǎn)品是安全的,。因此，SCCS應(yīng)歐盟委員會(huì)要求,，根據(jù)所提供的新信息,，對(duì)羥基磷灰石（納米）進(jìn)行安全性評(píng)估，并發(fā)布了初步的科學(xué)意見(jiàn)SCCS/1677/25 Preliminary Opinion,，意見(jiàn)征詢(xún)截止日期為2025年5月30日,。

*圖片來(lái)源：health.ec.europa.eu

2結(jié)論

1️⃣ 鑒于上述情況，并考慮到所提供的科學(xué)數(shù)據(jù)及合理可預(yù)見(jiàn)的暴露條件,，SCCS 是否認(rèn)為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的最大濃度不超過(guò) 29.5%,， 在漱口水中的最大濃度不超過(guò)10%時(shí)是安全的？

根據(jù)提供的數(shù)據(jù),，SCCS認(rèn)為羥基磷灰石（納米）在牙膏中的濃度為29.5%,，在漱口水中的濃度為10%時(shí)是安全的。

這一結(jié)論是基于現(xiàn)有證據(jù)得出的,，這些證據(jù)表明,，即使在高濃度下對(duì)口腔黏膜細(xì)胞模型進(jìn)行測(cè)試，羥基磷灰石（納米）也不會(huì)造成致突變危害,、細(xì)胞毒性或炎癥反應(yīng),。口腔黏膜對(duì)羥基磷灰石（納米）的吸收量被認(rèn)為可以忽略不計(jì),，而且內(nèi)化顆粒的上皮細(xì)胞會(huì)隨著時(shí)間的推移不斷脫落，因?yàn)樗鼈儠?huì)不斷被替換,。此外,，在使用口腔護(hù)理產(chǎn)品期間,，無(wú)意攝入的羥基磷灰石納米顆粒會(huì)在胃液中迅速溶解。因此,，不會(huì)引發(fā)任何有關(guān)納米顆粒安全性的特殊擔(dān)憂(yōu),。

本安全性評(píng)價(jià)僅適用于具有以下特征的羥基磷灰石（納米）：◼ 由棒狀顆粒組成，其中至少87%（顆粒數(shù)）的縱橫比小于3,，其余13%的縱橫比不超過(guò)9,；◼ 羥基磷灰石顆粒沒(méi)有被涂覆或表面改性。

2️⃣ 或者,，根據(jù)SCCS,，在化妝品中使用羥基磷灰石（納米）的最大安全濃度是多少？

3️⃣ SCCS是否對(duì)羥基磷灰石（納米）在口腔化妝品中的使用有進(jìn)一步的科學(xué)關(guān)注,？本意見(jiàn)不適用于任何由針狀顆粒組成或含有針狀顆粒的羥基磷灰石（納米）,。

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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