中國粉體網(wǎng)訊 近日,，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布最新藥品獲批信息,，江蘇康緣藥業(yè)的中藥3.1類新藥玉女煎顆粒成功獲批，為國內(nèi)獨家產(chǎn)品,。玉女煎顆粒是傳統(tǒng)方劑玉女煎的現(xiàn)代顆粒劑型,，主要針對胃熱陰虛證及相關(guān)病癥,。作為中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè),，康緣藥業(yè)自2020年以來每年均有中藥新藥獲批上市,，玉女煎顆粒是公司在2025年首個獲批的中藥新藥。
玉女煎顆粒：經(jīng)典名方的現(xiàn)代轉(zhuǎn)化樣本
2024年,，我國古代經(jīng)典名方審批迎來歷史性突破,，全年共有10款古代經(jīng)典名方制劑獲批上市，中藥審評制度紅利正在持續(xù)釋放,。
玉女煎顆粒源自中醫(yī)經(jīng)典方劑玉女煎,，該方劑以清胃熱、滋腎陰為核心功效,，主治胃熱陰虛證,，適用于牙痛、糖尿病,、口腔炎等病癥�,？稻壦帢I(yè)通過現(xiàn)代制劑技術(shù)將其轉(zhuǎn)化為顆粒劑型,，既保留了傳統(tǒng)療效，又提升了患者用藥的便捷性,。
作為中藥3.1類新藥,，玉女煎顆粒屬于“按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑”。根據(jù)國家藥監(jiān)局政策,，此類新藥因具有明確的古籍出處和臨床基礎(chǔ),，可免于傳統(tǒng)新藥需經(jīng)歷的三期臨床試驗,，審批周期從5-10年大幅縮短至1年左右�,？稻壦帢I(yè)于2024年5月首家提交上市申請,，僅用11個月即完成審批，充分體現(xiàn)了政策對經(jīng)典名方開發(fā)的傾斜支持,。
連續(xù)六年領(lǐng)跑行業(yè)
康緣藥業(yè)自2020年以來保持每年皆有中藥新藥獲批上市的態(tài)勢,，累計拿下6個中藥新藥，分別為筋骨止痛凝膠,、銀翹清熱片,、散寒化濕顆粒、苓桂術(shù)甘顆粒,、濟(jì)川煎顆粒,、溫陽解毒顆粒。
筋骨止痛凝膠處方源于清代御醫(yī)方“骨傷滕藥”,，由中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員孫樹椿教授依據(jù)多年臨床經(jīng)驗加減化裁而來,。康緣藥業(yè)采用現(xiàn)代制藥技術(shù)將其開發(fā)為凝膠制劑,，是首個專用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎的凝膠劑型中藥新藥,。
銀翹清熱片是2020年7月1日新的中藥注冊分類實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，其處方是中國工程院院士王永炎教授,，在溫病學(xué)派的代表人物,、清末名醫(yī)沈漢卿的《溫?zé)峤?jīng)解》中的著名方劑銀翹敗毒湯基礎(chǔ)上加減化裁而來的臨床經(jīng)驗方�,？稻壦帢I(yè)將該方研制成中藥1.1類新藥銀翹清熱片,，為外感風(fēng)熱型普通感冒患者提供一種新的治療選擇。
散寒化濕顆粒用于寒濕郁肺所致疫病,。處方是由中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院仝小林院士研制,。康緣藥業(yè)將該方按照古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑中的3.2類“其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑“注冊要求,，結(jié)合疫情期間臨床實際使用藥物的生產(chǎn)工藝,，研制開發(fā)成散寒化濕顆粒。
除了前面的玉女煎顆粒,，在經(jīng)典名方開發(fā)中,，康緣藥業(yè)此前還獲批3款3.1類新藥，包括苓桂術(shù)甘顆粒（首家獲批）,、濟(jì)川煎顆粒,、溫陽解毒顆粒，均為獨家品種。
多款中藥新藥上市可期
根據(jù)梳理,，康緣藥業(yè)有多款中藥新藥上市可期,。其中龍七膠囊、參蒲盆安顆粒,、瀉白顆粒已提交上市申請,。
資料顯示，龍七膠囊祛痰化瘀,，清肺消積,，用于治療肺癌之痰瘀阻肺證所致的咳嗽、咯痰,、痰血,、氣喘(氣急)、胸悶,、胸痛,，并能緩解疼痛，縮小或穩(wěn)定腫瘤,，延長無疾病進(jìn)展生存期,，提高生存質(zhì)量。該產(chǎn)品于2024年3月被納入優(yōu)先審評品種名單,，并于2024年4月申報上市,。
參蒲盆安顆粒于2024年5月提交上市申請獲受理，適應(yīng)癥為盆腔炎性疾病后遺癥——慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證),，目前正處審評審批階段,。
瀉白顆粒的適應(yīng)癥或功能主治為小兒肺熱咳喘證。資料顯示,，“瀉白散”始見于北宋錢乙的中醫(yī)兒科學(xué)專著《小兒藥證直訣》,，該方通過清瀉肺熱、止咳平喘,，達(dá)到治療目的,，是中醫(yī)臨床上的經(jīng)典名方之一。
此外,，用于流行性感冒的熱毒寧顆粒及雙魚顆粒,、用于變應(yīng)性鼻炎的紫辛鼻鼽顆粒、用于更年期綜合征的六味地黃苷糖片,、用于支氣管哮喘的麻杏止哮顆粒以及熱毒寧顆粒均處于III期臨床,。
中藥創(chuàng)新版圖擴(kuò)大
資料顯示，康緣藥業(yè)是一家集藥品研發(fā),、生產(chǎn)、銷售為一體的大型中藥企業(yè)，目前擁有藥品生產(chǎn)批件200余個,，聚焦呼吸與感染疾病,、婦科疾病、心腦血管疾病,、骨傷科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域,。
目前康緣藥業(yè)有50個中藥獨家品種(含獨家劑型，不含原料藥),，共有3個中藥保護(hù)品種（淫羊藿總黃酮膠囊,、 九味熄風(fēng)顆粒、參烏益腎片）,。不乏金振口服液,、熱毒寧注射液、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液,、復(fù)方南星止痛膏,、杏貝止咳顆粒、桂枝茯苓膠囊,、腰痹通膠囊,、天舒膠囊、七味通痹口服液等臨床暢銷品種,。
據(jù)了解,，作為中藥創(chuàng)新藥企業(yè)，康緣藥業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入,，其中2023年康緣藥業(yè)研發(fā)投入同比增長25.12%,，達(dá)到7.77億元；高額研發(fā)費用使得其在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域取得可喜進(jìn)展,，批準(zhǔn)臨床,、批準(zhǔn)上市中藥數(shù)量均位居行業(yè)前列。有機(jī)構(gòu)預(yù)測,，龍七膠囊和參蒲盆安顆粒有望在2025年獲批,，公司的中藥新藥矩陣將再添新成員。
參考來源
康緣藥業(yè),、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報,、摩熵醫(yī)藥、米內(nèi)網(wǎng),、國標(biāo)檢測檢驗,、制藥網(wǎng)、醫(yī)藥地理等
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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