中國(guó)粉體網(wǎng)訊 4月18日，CDE發(fā)布《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》的通告（2025年第18號(hào)）,，明確為港澳傳統(tǒng)中成藥開(kāi)辟"綠色通道",。此舉旨在推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化，助力港澳藥企高效進(jìn)入14億人口市場(chǎng),，同時(shí)為內(nèi)地患者引入優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品,。
2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批的公告》,，允許香港,、澳門特區(qū)本地登記的生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港,、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市且在香港,、澳門特區(qū)使用15年以上，生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥簡(jiǎn)化在內(nèi)地上市注冊(cè)審批。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心承擔(dān)香港,、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內(nèi)地的上市許可,、上市后變更和再注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審評(píng)工作,。國(guó)家藥典委員會(huì),、國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥監(jiān)局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心,、國(guó)家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關(guān)規(guī)定,，分別承擔(dān)藥品通用名稱核準(zhǔn)、非處方藥適宜性審查,、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等有關(guān)工作,。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)和檢查有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)該類品種的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)（含標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)）,、藥品注冊(cè)核查或者藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,。
此前在2021年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批的公告》,。
香港自2003年起實(shí)施中成藥注冊(cè)制度,，凡符合中成藥定義的產(chǎn)品必須向香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)中藥組申請(qǐng)注冊(cè)，而中成藥要獲得注冊(cè),，則必須在藥物的安全,、質(zhì)量及成效三方面符合相關(guān)要求。1999年3月1日已在香港銷售的中成藥,，若其重金屬及有毒元素含量,、農(nóng)藥殘留量及微生物限度基本測(cè)試報(bào)告通過(guò)審核，符合安全要求,，可獲得“確認(rèn)中成藥過(guò)渡性注冊(cè)通知書”（簡(jiǎn)稱HKP）,，包裝上會(huì)印有“HKP—XXXXX”編號(hào)。新申請(qǐng)注冊(cè)的中成藥,，如果通過(guò)審核,，則會(huì)獲得“中成藥注冊(cè)證明書”（簡(jiǎn)稱HKC），可用“HKC—XXXXX”注冊(cè)編號(hào),。有HKP的中成藥通過(guò)審核,，可獲得HKC。
本次通告申報(bào)核心要點(diǎn)
一,、四大流程簡(jiǎn)化
材料"減法"：豁免重復(fù)性證明文件公證（如港澳藥監(jiān)部門出具的上市證明可直接使用）,。
工藝"存同"：允許沿用港澳原工藝參數(shù)，無(wú)需按內(nèi)地新藥標(biāo)準(zhǔn)重新驗(yàn)證,。
標(biāo)準(zhǔn)"互通"：藥材基原,、炮制方法等與港澳獲批產(chǎn)品一致的直接認(rèn)可,。
臨床"豁免"：處方與《中國(guó)藥典》一致的品種免做新臨床試驗(yàn)。
二,、申報(bào)材料三維度
[行政文件]
必須項(xiàng)：港澳藥監(jiān)局上市證明,、藥材/輔料合法來(lái)源證明、專利不侵權(quán)聲明,。
特色項(xiàng)：允許內(nèi)地注冊(cè)代理制,，港澳企業(yè)可委托內(nèi)地法人辦理。
[藥學(xué)資料]
藥材溯源：多基原藥材須固定來(lái)源,，瀕危藥材需合法證明,。
工藝對(duì)標(biāo)：制備工藝需與港澳原工藝參數(shù)完全一致。
質(zhì)量管控：3批次樣品須經(jīng)廣東省所復(fù)核檢驗(yàn),。
[臨床支持]
港澳說(shuō)明書可直接轉(zhuǎn)化：功能主治等關(guān)鍵項(xiàng)與內(nèi)地同品種說(shuō)明書強(qiáng)制統(tǒng)一,。
安全性聲明替代臨床試驗(yàn)：依托港澳實(shí)際使用數(shù)據(jù)，僅重大安全風(fēng)險(xiǎn)品種需補(bǔ)充毒理研究,。
三,、三大特殊情形處理
處方含毒性藥材（如砒霜、生附子）：必須提交毒理研究資料,。
兒童/孕婦用藥：強(qiáng)制開(kāi)展針對(duì)性安全性評(píng)估,。
包裝變更：沿用港澳原包裝需同步提交兩地版本對(duì)比說(shuō)明。
四,、申報(bào)全流程指南
[階段一：預(yù)審準(zhǔn)備]
① 核對(duì)處方是否與《中國(guó)藥典》一致 → ② 提取港澳原工藝參數(shù) → ③ 采集近3年港澳不良反應(yīng)數(shù)據(jù),。
[階段二：材料攻堅(jiān)]
✔ 核心文件：港澳上市證明（中英文對(duì)照版）+ 藥材溯源鏈證明（供貨協(xié)議+發(fā)票）。
✔ 技術(shù)難點(diǎn)：工藝一致性說(shuō)明需附關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)對(duì)比表,。
[階段三：快速通關(guān)]
政策亮點(diǎn)：廣東省所開(kāi)設(shè)"港澳品種專窗"，檢驗(yàn)周期壓縮30%,。
五,、產(chǎn)業(yè)影響透視
1.港澳藥企直接利好：黃道益活絡(luò)油、京都念慈菴等老字號(hào)或成首批受益者,。
2.內(nèi)地市場(chǎng)格局生變：預(yù)計(jì)3年內(nèi)新增200+港澳中成藥品種,，滋補(bǔ)類、跌打損傷類競(jìng)爭(zhēng)加劇,。
3.大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)閉環(huán)：廣藥集團(tuán)等內(nèi)地企業(yè)可反向整合港澳藥材供應(yīng)鏈,。
六、風(fēng)險(xiǎn)提示
⚠ 同名不同方風(fēng)險(xiǎn)：港澳"保濟(jì)丸"等與內(nèi)地同名產(chǎn)品存在組方差異,，需強(qiáng)制說(shuō)明區(qū)分,。
⚠ 說(shuō)明書"本地化"陷阱：港澳"感冒"對(duì)應(yīng)內(nèi)地需明確區(qū)分風(fēng)寒/風(fēng)熱證型。
參考來(lái)源：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心,、TCM研究院,、藥策觀察,、中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)等
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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