中國粉體網訊 4月18日,，CDE發(fā)布《簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市注冊審批申報資料及技術要求》的通告（2025年第18號），明確為港澳傳統(tǒng)中成藥開辟"綠色通道",。此舉旨在推動粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥產業(yè)一體化,，助力港澳藥企高效進入14億人口市場，同時為內地患者引入優(yōu)質傳統(tǒng)中藥產品,。
2025年1月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市注冊審批的公告》，允許香港,、澳門特區(qū)本地登記的生產企業(yè)持有,，并經香港、澳門特區(qū)藥品監(jiān)督管理部門批準上市且在香港,、澳門特區(qū)使用15年以上,，生產過程符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求的傳統(tǒng)口服中成藥簡化在內地上市注冊審批。
國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心協(xié)助國家藥監(jiān)局藥品審評中心承擔香港,、澳門特區(qū)已上市傳統(tǒng)口服中成藥在內地的上市許可,、上市后變更和再注冊申請的受理、審評工作,。國家藥典委員會,、國家藥監(jiān)局藥品評價中心、國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心,、國家藥監(jiān)局信息中心等單位按照有關規(guī)定,，分別承擔藥品通用名稱核準、非處方藥適宜性審查,、制證送達以及相應的信息化建設與管理等有關工作,。廣東省藥監(jiān)局按照境外生產藥品的注冊檢驗和檢查有關規(guī)定,，承擔該類品種的藥品注冊檢驗（含標準復核和樣品檢驗）、藥品注冊核查或者藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查,。
此前在2021年8月,，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》。
香港自2003年起實施中成藥注冊制度,，凡符合中成藥定義的產品必須向香港中醫(yī)藥管理委員會中藥組申請注冊,，而中成藥要獲得注冊，則必須在藥物的安全,、質量及成效三方面符合相關要求,。1999年3月1日已在香港銷售的中成藥，若其重金屬及有毒元素含量,、農藥殘留量及微生物限度基本測試報告通過審核,，符合安全要求，可獲得“確認中成藥過渡性注冊通知書”（簡稱HKP）,，包裝上會印有“HKP—XXXXX”編號,。新申請注冊的中成藥，如果通過審核,，則會獲得“中成藥注冊證明書”（簡稱HKC）,，可用“HKC—XXXXX”注冊編號。有HKP的中成藥通過審核,，可獲得HKC,。
本次通告申報核心要點
一、四大流程簡化
材料"減法"：豁免重復性證明文件公證（如港澳藥監(jiān)部門出具的上市證明可直接使用）,。
工藝"存同"：允許沿用港澳原工藝參數(shù),，無需按內地新藥標準重新驗證。
標準"互通"：藥材基原,、炮制方法等與港澳獲批產品一致的直接認可。
臨床"豁免"：處方與《中國藥典》一致的品種免做新臨床試驗,。
二,、申報材料三維度
[行政文件]
必須項：港澳藥監(jiān)局上市證明、藥材/輔料合法來源證明,、專利不侵權聲明,。
特色項：允許內地注冊代理制，港澳企業(yè)可委托內地法人辦理,。
[藥學資料]
藥材溯源：多基原藥材須固定來源,，瀕危藥材需合法證明。
工藝對標：制備工藝需與港澳原工藝參數(shù)完全一致,。
質量管控：3批次樣品須經廣東省所復核檢驗,。
[臨床支持]
港澳說明書可直接轉化：功能主治等關鍵項與內地同品種說明書強制統(tǒng)一,。
安全性聲明替代臨床試驗：依托港澳實際使用數(shù)據，僅重大安全風險品種需補充毒理研究,。
三,、三大特殊情形處理
處方含毒性藥材（如砒霜、生附子）：必須提交毒理研究資料,。
兒童/孕婦用藥：強制開展針對性安全性評估,。
包裝變更：沿用港澳原包裝需同步提交兩地版本對比說明。
四,、申報全流程指南
[階段一：預審準備]
① 核對處方是否與《中國藥典》一致 → ② 提取港澳原工藝參數(shù) → ③ 采集近3年港澳不良反應數(shù)據,。
[階段二：材料攻堅]
✔ 核心文件：港澳上市證明（中英文對照版）+ 藥材溯源鏈證明（供貨協(xié)議+發(fā)票）。
✔ 技術難點：工藝一致性說明需附關鍵設備參數(shù)對比表,。
[階段三：快速通關]
政策亮點：廣東省所開設"港澳品種專窗",，檢驗周期壓縮30%。
五,、產業(yè)影響透視
1.港澳藥企直接利好：黃道益活絡油,、京都念慈菴等老字號或成首批受益者。
2.內地市場格局生變：預計3年內新增200+港澳中成藥品種,，滋補類,、跌打損傷類競爭加劇。
3.大灣區(qū)產業(yè)閉環(huán)：廣藥集團等內地企業(yè)可反向整合港澳藥材供應鏈,。
六,、風險提示
⚠ 同名不同方風險：港澳"保濟丸"等與內地同名產品存在組方差異，需強制說明區(qū)分,。
⚠ 說明書"本地化"陷阱：港澳"感冒"對應內地需明確區(qū)分風寒/風熱證型,。
參考來源：
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心、TCM研究院,、藥策觀察,、中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會等
（中國粉體網編輯整理/青黎）
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