中國粉體網訊 醫(yī)藥粉體技術創(chuàng)新,,賦能新型給藥系統(tǒng)開發(fā),!中國粉體網以“從粉體技術,,論制藥工藝”為主題,于2025年3月13-14日,,在江蘇南京舉辦“第七屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”,。會議期間,我們邀請到與會專家,、學者做客“對話”欄目,,進行視頻訪談。本期我們邀請到的是四川大學華西藥學院鄧黎副教授,。
四川大學華西藥學院 鄧黎副教授
1,、中國粉體網:鄧教授,,制藥行業(yè)常用的可視化技術有哪幾種?
鄧教授:可視化技術在制藥行業(yè)應用比較廣泛,。比如在仿制藥一致性評價中,,通常需要分析原研處方的藥物和輔料的種類以及分布方式,可通過拉曼技術分析制劑,,還可采用CT,、X射線成像的方法判斷藥物中主料和輔料的分布方式,也可以采用可視化技術,、光學攝影技術記錄固體制劑在不同釋放介質中的崩解釋藥行為,,用來輔助、判斷制劑處方的優(yōu)劣,�,?偟膩碚f,可視化技術在藥物制劑的開發(fā)中應用廣泛,,各種成像技術包括光學成像,、拉曼成像、磁共振成像,、X射線成像等,,可用于分析制劑的機制和影響因素。
2,、中國粉體網:鄧教授,,在眾多可視化技術中,主流的是什么,?有哪些應用優(yōu)勢,?
鄧教授:在制劑研發(fā)中,各種可視化技術都有它獨特的優(yōu)勢,,比如在結構分析層面,,拉曼光譜技術可能更有優(yōu)勢。光學的方法,,比如平時所采用的長時間記錄固體制劑在介質中的崩解行為,,這種方法的優(yōu)勢在于對整個固體制劑藥物崩解釋放過程有一個全時段、多方位,、多維度的記錄,,同時結合常規(guī)的溶出曲線可以給出更多的關鍵信息,可以輔助企業(yè)更高效地完成制劑工藝的開發(fā)和處方優(yōu)化,。
3,、中國粉體網:鄧教授,在制劑研發(fā)中,如何結合可視化技術優(yōu)化藥物的釋放行為,?
鄧教授:我們主要是應用光學攝影機記錄固體制劑在崩解釋藥過程中,,有哪些特殊的可視化行為,而這些行為用傳統(tǒng)的溶出度方法比如漿法,、轉籃法時觀察不到,。漿法、轉籃法,,在實驗過程中有攪拌步驟,,而這種攪拌可能對固體制劑內在的釋藥特性帶來影響。一般來說,,兩個廠家同一方法存在一定的實驗結果差異,,但是可能會因為攪拌將這種差異抹平。當然,,不同體內可能存在差異,,這種差異有可能帶來體內的不等效,也可能帶來體內的等效,。當后期需要分析這些找問題根源時,,就需要借助一些更精密的方法。我們做可視化技術時,,選擇靜態(tài)的環(huán)境,,沒有任何攪拌的情況下進行。在沒有外界攪拌情況下,,觀察到的固體制劑崩解,、膨脹等變化,實際上是固體制劑內在特性的一個展現,。因此,采用光學可視化的記錄可以給制劑研發(fā)提供更多的維度,,且可以提供一些傳統(tǒng)方法無法捕捉到的信息,。可視化技術也存在一定不足,,本身在體內可能不會出現差異的兩個藥物,,但是在可視化的展現中,可能會出現差異甚至差異比較大,。所以,,可視化技術研究應該結合傳統(tǒng)溶出曲線的數據,再結合各種方法來綜合判斷,。
對企業(yè)來說,,在研發(fā)初期,從更多的維度出發(fā)考慮問題,這樣可以規(guī)避后期尤其是臨床上的某些研究經費浪費,。我們采用可視化技術來輔助固體制劑的崩解釋藥行為和機制的研發(fā)大概有7年的時間,。在這個過程中,幫助很多企業(yè)找到了制劑研發(fā)中的一些關鍵點,,協(xié)助企業(yè)優(yōu)化藥物處方,,有利于企業(yè)高效地通過藥物一致性評價,為企業(yè)節(jié)約了大量研發(fā)經費,。
4,、中國粉體網:鄧教授,未來可視化技術在藥物粉體研究中的發(fā)展方向是什么,?
鄧教授:中國粉體網每年都舉辦藥物粉體相關會議很好,,從我個人的角度,在粉體的研發(fā)中,,我一直想去做一件事情,,吸入粉霧劑空氣動力學的一些行為,例如藥物粉體受到氣體吹會發(fā)生怎樣的變化,,能否用超高速的攝像機把這個過程記錄下來,,超高速的攝像機可以記錄粉體的變化行為從0.5秒到5分鐘長時間的視頻,那么在放慢的過程中,,可以仔細觀察粉體的變化趨勢,。第二個方面,大多數粉體粒徑比較小,,可能是微米級甚至是納米級,。對于微米級的顆粒,現在很多研究是基于粉體整體行為,,例如粉體壓縮性,、溶解性等,能否借助顯微技術對里面的單個顆粒變化進行分析,,這個過程更加精細,、微觀,同樣也能帶給我們更多額外的信息,。當然,,這個技術可能還存在一定的難度,需要制劑專家,、顯微設備專家等一起攻關,。
中國粉體網:非常感謝鄧教授!
(中國粉體網編輯整理/青黎)
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