中國(guó)粉體網(wǎng)訊 口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets）在口腔內(nèi)遇唾液一分鐘內(nèi)即能迅速崩解和分散,，患者不需要水，即可將藥物順利服下,，快速發(fā)揮作用,。口崩片在口中能迅速崩解,，降低了口服常規(guī)給藥時(shí)由于物理阻塞而發(fā)生氣管堵塞或窒息的風(fēng)險(xiǎn),，最初是為吞咽困難患者研制的劑型，如今已發(fā)展成為各類患者的常用劑型,。
口崩片的制備工藝可分為冷凍干燥法,、模制法和壓縮法三種技術(shù)。凍干法制備的口崩片疏松多孔,、孔隙度較大,，有良好的崩解效果，但是該方法成本較高且制備的片劑硬度較低,，一般需要用特殊的包裝進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸,，增加了治療成本。模制法制備口崩片成型有兩種方法,，一是種壓縮成型法,，片劑通過(guò)低壓力壓縮成型，另一種方法是熱成型法通過(guò)加熱使藥物與基質(zhì)成熔融狀態(tài)后置于模具中冷卻成型,。
壓縮法常用的有濕法制粒與粉末直壓法,。濕法制粒的優(yōu)勢(shì)是能將一組分均勻的分布于片劑中，使其能發(fā)揮最大作用,。有研究認(rèn)為濕法制粒干燥過(guò)程中顆粒間形成了固體橋,，所以在同樣孔隙度的情況下，濕法制粒會(huì)比直壓法制備的片劑硬度高、崩解快,。直壓法是壓縮法中最常用的制備工藝,，直壓法操作簡(jiǎn)便，但是對(duì)于輔料的流動(dòng)性與可壓性要求較高,。
壓片物料的粉體學(xué)性質(zhì)對(duì)片劑壓縮成型性的好壞有著重要影響,，一般情況下，粒徑較小,、比表面積大且表面粗糙,、不規(guī)則的顆粒壓縮成型性較好。但粒徑小,、表面粗糙,、不規(guī)則等因素會(huì)增大粒子間的摩擦力和黏著力，降低粉體粒子的流動(dòng)性,，從而影響片劑的質(zhì)量,。
粉體的壓縮特性源于粉體的力學(xué)特性（彈性，粘性,，粘彈性,，彈性變形,，塑形變形,，等），具有壓縮性,，成形性,，壓片性，可生產(chǎn)性,。粘彈性是物料的重要力學(xué)特性,。既具有弾性，也具有粘性,；多數(shù)有機(jī)藥物,，輔料基本都屬于是粘彈性體,！只是彈性和粘性所占比例不同,！粘彈性的表現(xiàn)形式為應(yīng)力松弛與蠕變；粘彈性的變形特點(diǎn)具有時(shí)間依賴性,。
在壓片過(guò)程中,，粉體可能依次或同時(shí)發(fā)生充填和重排、粒子破碎與結(jié)合,、彈性形變,、塑性形變以及減壓時(shí)的彈性復(fù)原等現(xiàn)象。崔福德等對(duì)壓片材料的物理性質(zhì)與片劑壓縮成型性的關(guān)系總結(jié)了以下幾種主要的觀點(diǎn)：
①壓縮后粒子間距很近，產(chǎn)生粒子間力,，如范德華力,、靜電引力等，使粒子相互吸引而成型,；
②壓縮后粒子產(chǎn)生塑性變形,，使粒子間的接觸面積增大，粒子間相互作用力增大,；③粒子受壓變形后,，相互嵌合而產(chǎn)生機(jī)械結(jié)合力；
④在壓縮過(guò)程中產(chǎn)生熱,，熔點(diǎn)較低的藥物部分熔融,，隨后固化，在粒子間形成“固體橋”從而使片劑成型,；
⑤壓縮過(guò)程中,，配方中水溶性成分在粒子的接觸點(diǎn)處結(jié)晶析出形成“固體橋”，從而使物料成型并保持一定的硬度,；
⑥粒子受壓破碎,，產(chǎn)生新的表面，新生表面具有較大的表面自由能而使粒子聚集成型,。
《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)口崩片具有明確要求,，即要求其在口腔內(nèi)迅速崩解或溶解，容易吞咽,，對(duì)口腔粘膜無(wú)刺激性,。口崩片在外觀和硬度需要符合普通片劑的相關(guān)規(guī)定,，又需要符合其他特殊要求,。對(duì)于崩解時(shí)限，要求其在60s內(nèi)完全崩解,，崩解后無(wú)顆粒感,；對(duì)于難溶性原料藥制備成的口崩片需要進(jìn)行溶出度檢測(cè)；原料藥經(jīng)腸溶性材料包衣后再制成的口崩片需要進(jìn)行釋放度檢測(cè),；除冷凍干燥法制備的口崩片外,，其他方法制備的口崩片需要進(jìn)行脆碎度檢測(cè)。
以“從粉體技術(shù),，論制藥工藝”為主題,，2025年3月13-14日中國(guó)粉體網(wǎng)將在江蘇南京紫晶國(guó)際酒店舉辦“2025第七屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。屆時(shí)來(lái)自沈陽(yáng)藥科大學(xué)崔福德教授將為大家?guī)?lái)《藥物粉體的壓縮特性對(duì)片劑質(zhì)量的影響》的主題報(bào)告,。報(bào)告主講人有著多年的藥劑學(xué)研究經(jīng)驗(yàn),，將介紹近年來(lái)國(guó)內(nèi)外用于口腔崩解片制備的制劑新技術(shù)研究進(jìn)展,，為研發(fā)可滿足不同臨床需要的口腔崩解片提供理論指導(dǎo)，為該劑型制備技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展提供一定的參考與借鑒,。
報(bào)告人介紹
崔福德教授：藥學(xué)博士,，原沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授，原中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)常務(wù)理事,，現(xiàn)榮譽(yù)理事,。藥物制劑與粒子設(shè)計(jì)專委會(huì)創(chuàng)始人及原主任委員，現(xiàn)名譽(yù)主任委員,。創(chuàng)立中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)——藥物制劑與顆粒設(shè)計(jì)專業(yè)委員會(huì),，并任第一任主任委員（2012～2023）。創(chuàng)辦亞洲藥物制劑科學(xué)雜志（AJPS）,，并任第一任主編（2006～2011）,，主編國(guó)家規(guī)劃教材《藥劑學(xué)》第5，6,，7版及其配套《藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)》教材（人衛(wèi)社）,；主編國(guó)家教育部面向21世紀(jì)課程教材《藥劑學(xué)》第1，2版（醫(yī)藥科技出版社）,；主譯《藥物粉體的壓縮技術(shù)》（化學(xué)工業(yè)出版社）,，參編多項(xiàng)藥劑學(xué)參考書(shū)等6部。榮獲遼寧省教學(xué)成果一等獎(jiǎng)3項(xiàng),，國(guó)家教學(xué)成果二等獎(jiǎng)1項(xiàng),。榮獲全國(guó)高等醫(yī)藥優(yōu)秀教材二等獎(jiǎng)1個(gè)。
主要研究方向是藥物制劑新技術(shù)與新劑型的研究,。承擔(dān)過(guò)“難溶性藥物球晶造粒技術(shù)的研究”,，“胰島素口服納米粒的研究”，“難溶性藥物納米粒的制備技術(shù)”,，等國(guó)家自然基金項(xiàng)目,，國(guó)家攻關(guān)項(xiàng)目等9項(xiàng)、省市科技項(xiàng)目多項(xiàng),。申報(bào)中國(guó)發(fā)明專利23項(xiàng),，其中已授權(quán)專利19項(xiàng)，獲得新藥證書(shū)3項(xiàng),，臨床批件5項(xiàng),，發(fā)表研究論文200多篇，SCI收載論文80多篇,。培養(yǎng)博士43人,，培養(yǎng)碩士44人,，其中2名博士先后榮獲遼寧省優(yōu)秀博士畢業(yè)論文,，其中1名為全國(guó)優(yōu)秀博士論文提名獎(jiǎng)。連續(xù)六年（2014-2019）在ElservierSCI高被引論文榜上有名。
目前主要社會(huì)學(xué)術(shù)兼職有：中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)榮譽(yù)理事,，中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)-藥物制劑與粒子設(shè)計(jì)專委會(huì)名譽(yù)主任委員,。國(guó)際藥劑學(xué)雜志（IJP）編委，亞洲藥物制劑科學(xué)雜志（AJPS）的名譽(yù)主編,。
資料來(lái)源：
1,、張家韋.相變法制備口腔崩解片藥劑學(xué)研究
2、王順.米氮平掩味口崩片的制備工藝及其質(zhì)量評(píng)價(jià)
3,、中國(guó)粉體網(wǎng)：干貨滿滿,，崔福德老師的這份報(bào)告詳述了粉體的加工技術(shù)對(duì)制劑產(chǎn)品質(zhì)量的影響
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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