中國粉體網(wǎng)訊 中藥配方顆粒是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),，運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)和質(zhì)量控制手段對單味中藥飲片進(jìn)行提取、濃縮,、干燥,、制粒等工藝制成供臨床調(diào)劑使用的顆粒劑，其性味,、歸經(jīng),、功效與原中藥飲片一致，用其代替中藥飲片供臨床隨證加減,、配方使用,，既保持了原中藥飲片的藥性藥效，又具有服用方便,、易于調(diào)劑等優(yōu)點(diǎn),。中藥配方顆粒在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，經(jīng)過了長期,、廣泛的臨床使用,，顯示了一定療效，發(fā)揮了使用方便,、調(diào)配靈活的優(yōu)勢,，滿足了患者實(shí)際應(yīng)用的需求。
中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝主要包括：提取工藝,，濃縮,、干燥、制粒工藝,。
根據(jù)《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》中“單味中藥飲片經(jīng)水加熱提取”的規(guī)定,，中藥配方顆粒的提取方法為水煎煮。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑是中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制的衡量依據(jù)，基本保證了療效和質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性,，最大程度保持了與臨床實(shí)踐中傳統(tǒng)湯劑的一致性,。目前對中藥配方顆粒提取工藝的研究大多數(shù)是通過正交設(shè)計(jì)或響應(yīng)面法，以指標(biāo)成分,、出膏率為指標(biāo),，對料液比、提取時(shí)間,、提取次數(shù),、浸泡時(shí)間或粉碎程度等因素來優(yōu)選配方顆粒的提取工藝。
在中藥制備過程中,，濃縮和干燥是一種比較耗時(shí)的熱處理工藝，若加熱方式不正確,，加熱時(shí)間太長或太高,，都會改變活性物質(zhì)的含量，從而改變復(fù)方的配伍,，影響藥物療效,。因此在中藥制備過程中，應(yīng)根據(jù)已知的藥效物質(zhì)成分和藥液的理化特性,，選擇適宜的濃縮,、干燥方法和合理的工藝參數(shù)。中藥配方顆粒的制粒主要包括濕法制粒,、干法制粒等方法,，多以成型率、吸濕率,、休止角,、顆粒性狀和水分為評價(jià)指標(biāo)，采用單因素實(shí)驗(yàn),、正交試驗(yàn)法,、響應(yīng)面法等方法對輔料種類、輔料用量或黏合劑體積分?jǐn)?shù)（濕法制粒中）等因素進(jìn)行考察,，優(yōu)選最佳的制粒工藝,。
近年來，國家,、省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺,，一定程度上實(shí)現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的質(zhì)量控制,�,！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》中共研發(fā)目前臨床治療中使用的多達(dá)400多種中藥有效成分及相關(guān)提取工藝，為每種中藥都賦予相應(yīng)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)階段,，國內(nèi)還有大量的研發(fā)機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)致力于中藥顆粒劑的質(zhì)量控制研究,，為中藥顆粒劑形成了嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，有效保證臨床中藥顆粒劑的整體質(zhì)量,、治療效果,、用藥安全性。
隨著產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,，中藥配方顆粒逐漸在中藥市場占據(jù)了舉足輕重的地位,。為了促進(jìn)中藥配方顆粒的發(fā)展，需要強(qiáng)化源頭藥材和飲片的規(guī)范化研究,，選擇合理的,、客觀的、特征性,、專屬性強(qiáng)的指標(biāo),，完善和提高配方顆粒質(zhì)量評價(jià)體系，實(shí)施統(tǒng)一生產(chǎn)工藝,，建立健全“中藥材-飲片-配方顆�,！钡娜^程控制體系，實(shí)現(xiàn)中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過程可追溯,。
總體而言,，中藥顆粒劑以傳統(tǒng)中藥飲片為基石，通過現(xiàn)代工藝技術(shù)實(shí)現(xiàn)中藥成分的提取,、分離,、濃縮和制粒等過程，顯著推動(dòng)了中藥現(xiàn)代化進(jìn)程,。質(zhì)量控制手段也從傳統(tǒng)的性狀鑒別和理化鑒定躍升至化合物的定性與定量分析,，實(shí)現(xiàn)了更為精準(zhǔn)和科學(xué)的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。
2024年10月29-31日在上�,？鐕少彆怪行�,，由北京粉體技術(shù)協(xié)會與柏德英思展覽(上海)有限公司聯(lián)合主辦2024藥用粉體技術(shù)研討會。屆時(shí)來自浙江中醫(yī)藥大學(xué)李范珠教授將為大家?guī)怼?span style="color: rgb(255, 0, 0);">中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究進(jìn)展》的主題報(bào)告,。本報(bào)告立足于影響中藥制劑和質(zhì)量控制的多重因素,，結(jié)合國內(nèi)外研究經(jīng)驗(yàn)和成果，將全面概述中藥顆粒劑（膠囊劑）的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制研究進(jìn)展,，旨在為中藥制劑未來的生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作提供參考和借鑒,，以促進(jìn)中藥制劑產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。
報(bào)告人介紹
李范珠,，理學(xué)博士,，二級教授,，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師,，浙江省教學(xué)名師,，享受國務(wù)院特殊津貼專家。浙江中醫(yī)藥大學(xué)（富陽）中藥制劑研究中心主任,，浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥制劑研究所所長,。曾任浙江中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院院長、浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥科學(xué)院副院長,、浙江中醫(yī)藥大學(xué)浙八味（道地藥材）研究所所長,，主要從事中藥學(xué)和藥劑學(xué)領(lǐng)域研究。發(fā)表學(xué)術(shù)論文200余篇(其中SCl論文50余篇),，授權(quán)專利12項(xiàng),，新藥研發(fā)2項(xiàng)。擔(dān)任《藥學(xué)學(xué)報(bào)》,、《中國藥學(xué)雜志》,、《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》、《中草藥》,、《世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化》、《中成藥》,、《中國中藥雜志》,、《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》等中文核心期刊雜志編委及《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》中文核心期刊雜志副主編；《Int J Pharm》,、《Urology》,、《Pharm Res》、《Acta Pharmacol Sin》等6種SCl雜志評審專家,。主編國家規(guī)劃教材《中藥藥劑學(xué)》,、《藥劑學(xué)》、《藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)》及主編專著《藥物制粒技術(shù)》,；副主編國家規(guī)劃教材《工業(yè)藥劑學(xué)》等,。
資料來源：
1、張偉,，孫葉芬等.中藥配方顆粒研究現(xiàn)狀與展望
2,、巴楠楠，郭朝暉等.中藥配方顆粒質(zhì)量控制研究進(jìn)展
3,、黃杰.中藥顆粒劑的優(yōu)勢與應(yīng)用前景
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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