中國(guó)粉體網(wǎng)訊 近日,，國(guó)家藥典委官網(wǎng)公示劑型相關(guān)的9個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草案，包括鼻用制劑,、眼用制劑、吸入制劑,、氣霧劑,、噴霧劑、凝膠劑,、注射劑,，以及注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則、吸入和鼻用制劑噴霧特性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,。其中,，注射劑標(biāo)準(zhǔn)為第三次公示，其他標(biāo)準(zhǔn)為第二次公示,，公示期均為一個(gè)月,。
國(guó)家藥典委要求有關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議,，及時(shí)到其官網(wǎng)（https://www.chp.org.cn）在線反饋,，并附相關(guān)說(shuō)明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式,。去函需打印后加蓋公章,，個(gè)人去函需打印后本人簽名，并郵寄至國(guó)家藥典委通訊地址,。
公示期滿未回復(fù)意見(jiàn)即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無(wú)異議,。
聯(lián)系人：尚悅、朱冉
電話：010-67079578
通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室
郵編：100061
一,、0102注射劑公示稿（第三次）修訂說(shuō)明
1.為避免歧義,，調(diào)整或增加生產(chǎn)與貯藏項(xiàng)下部分文字。
2.調(diào)整并優(yōu)化檢查項(xiàng)下相關(guān)描述,。
二,、9017吸入和鼻用制劑噴霧特性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第二次公示稿修訂說(shuō)明
1.刪除噴霧模式作為藥品放行檢查的要求；
2.將噴霧形態(tài)的測(cè)定方位從兩個(gè)方位（呈90°角）修改為平行于噴霧軸線的
1~2個(gè)方位,；
3.刪除噴霧形態(tài)對(duì)于噴霧角度,、寬度和高度的標(biāo)準(zhǔn)限度要求；
4.刪除霧滴/顆粒粒度分布應(yīng)納入制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求,；
5.刪除采用級(jí)聯(lián)撞擊器法測(cè)定霧滴/顆粒粒度分布的文件要求,；
6調(diào)整并優(yōu)化相關(guān)描述,。
三、9016注射劑可見(jiàn)異物控制指導(dǎo)原則第二次公示修訂說(shuō)明
根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議,，未避免歧義,，對(duì)部分文字進(jìn)行修訂。
四,、0113氣霧劑第二次公示修訂說(shuō)明起草說(shuō)明
根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議,，針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段，增加抑菌效
力研究要求的文字描述進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂,。
五,、0112噴霧劑第二次公示修訂說(shuō)明
根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議，針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段,，增加抑菌效
力研究要求的文字描述進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂,。
六、0106鼻用制劑第二次公示修訂說(shuō)明
1.針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段,，增加抑菌效力研究要求的文字描述
進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂,。
2.將對(duì)噴霧模式和噴霧形態(tài)的應(yīng)進(jìn)行檢查修訂為應(yīng)進(jìn)行研究，并刪除“除
另有規(guī)定外”,。
3.調(diào)整并優(yōu)化檢查項(xiàng)下相關(guān)描述,。
4.增加規(guī)定檢查遞送劑量均一性的單劑量包裝的鼻用噴霧劑，一般不再
進(jìn)行裝量檢查,。
七,、0105眼用制劑第二次公示修訂說(shuō)明
根據(jù)首次公示反饋意見(jiàn)和建議，針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段,，增加
抑菌效力研究要求的文字描述進(jìn)行了進(jìn)一步完善和修訂,。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)注
抑菌劑種類和標(biāo)示量信息的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂,。
八,、0111吸入制劑第二次公示修訂說(shuō)明
根據(jù)第一次公示反饋意見(jiàn)和建議，進(jìn)行以下修訂：
1.針對(duì)制劑在確定處方與開(kāi)發(fā)階段,，增加抑菌效力研究要求的文字描述進(jìn)行了
進(jìn)一步完善和修訂,。
2.吸入噴霧劑項(xiàng)下增加描述“除非制劑本身具有足夠的抗菌活性，多劑量吸入
噴霧劑中可加入適宜濃度的抑菌劑,，除另有規(guī)定外,，在制劑確定處方時(shí)，該
處方的抑菌效力應(yīng)符合抑菌效力檢測(cè)法（通則1121）的規(guī)定”,。
3.完善吸入氣霧劑泄漏率檢查法,，與USP通則（604）保持一致。
九,、0114凝膠劑公示修訂說(shuō)明
在凝膠劑生產(chǎn)與貯藏期間項(xiàng)下,，針對(duì)制劑確定處方與開(kāi)發(fā)階段,，增加抑菌效力
的研究要求。
公示目錄如下：
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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