中國粉體網(wǎng)訊  國家藥典委擬修訂9301注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則及9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則,。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、合理性和適用性，7月24日將擬修訂的9301注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則及9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則公示征求社會各界意見（詳見附件）,。

9301注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則第二次公示稿修改說明

根據(jù)2024年4月9301注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則首次公示稿的反饋意見和建議,，國家藥典委員會生物檢定專業(yè)委員會進(jìn)行了研討，在第一次公示稿的基礎(chǔ)上修訂了部分內(nèi)容,，主要為：針對首次修訂時增加的靜脈用注射劑不設(shè)立異常毒性檢查項的條件,，在肌內(nèi)注射用注射劑項下同樣增加是否設(shè)立異常毒性檢查項的條件，并與靜脈用注射劑保持一致,。

9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則第二次公示稿修改說明

根據(jù)2024年5月9251細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則首次公示稿的反饋意見和建議,，國家藥典委員會生物檢定專業(yè)委員會進(jìn)行了研討，在第一次公示稿的基礎(chǔ)上修訂了部分內(nèi)容,，主要為:

1.在“細(xì)菌內(nèi)毒素限值的設(shè)定”項下,，（5）制定原輔料和藥包材的細(xì)菌內(nèi)毒素限值時調(diào)整了敘述。

2.在3.供試品的前處理方法項下,，關(guān)于藥包材的前處理方法,，增加了“采用其他器皿”和“采用其他方法制備供試液”的要求描述。

3.在3.供試品的前處理方法項下,，將表1的表頭中的“前處理方法”改為“排除措施”,，并將葡聚糖明確為β-葡聚糖，與通則1143的敘述保持一致,。

4.在5.3中,，刪去了對環(huán)境清潔度的要求。

5.在5.4低內(nèi)毒素回收項下,，明確了需要時再進(jìn)行低內(nèi)毒素回收的研究,。

6.增加了5.5對細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法所用鱟試劑應(yīng)符合相應(yīng)質(zhì)量要求。

參考來源：國家藥典委員會

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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