2024年6月17日至19日,，一場對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有重要意義的活動(dòng)——《注射劑,、滴眼劑等可見異物課題研究》啟動(dòng)會(huì)在中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的推動(dòng)下,，于湖南長沙楚天科技成功召開,。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)秘書長劉燕魯?shù)刃袠I(yè)專家,，以及來自科倫制藥,、石家莊四藥、興齊眼藥,、科興制藥,、賽諾菲、百特醫(yī)療等20家國內(nèi)外著名藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人,，近40人參加啟動(dòng)會(huì),。
海岸鴻蒙作為項(xiàng)目參與單位之一受邀參加，并為本次課題研究提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù),。
當(dāng)前,，在我國醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)亟待解決的問題是眾多注射劑、滴眼劑等生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門對(duì)于生產(chǎn)過程中可見異物的定義,、檢查方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)的理解和掌握存著較大差異,。這種不一致性不僅給企業(yè)的生產(chǎn)帶來了困擾，也為醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全埋下了隱患,。
為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn),，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)積極發(fā)揮其橋梁紐帶和平臺(tái)作用，聚焦于注射劑,、滴眼劑等生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中的可見異物相關(guān)問題,，在前期疫苗注射劑可見異物研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大研究范圍,，組織開展更為全面和深入的注射劑和滴眼劑等可見異物課題研究,，旨在制定出科學(xué)合理、切實(shí)可行的生產(chǎn)過程中可見異物控制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,。此次課題研究對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有積極意義,，令可見異物領(lǐng)域的發(fā)展道路更加明確。
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)秘書長劉燕魯在會(huì)議上強(qiáng)調(diào),，制定注射劑,、滴眼劑等可見異物檢查的相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來說極為迫切,，注射劑,、滴眼劑等領(lǐng)域的代表性藥企，以及醫(yī)藥裝備代表性企業(yè),，共同參與了這一行動(dòng),，期待與大家和衷共濟(jì),、精誠合作，共同制定出行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),，完成本次課題研究,，并將研究結(jié)果推廣、落實(shí)與轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)實(shí)踐中,。
會(huì)議中,，行業(yè)專家及藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人就藥劑生產(chǎn)中存在的可見異物相關(guān)問題與可行性解決方案進(jìn)行了深入的交流探討。
海岸鴻蒙作為我國唯一擁有可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書的企業(yè),，通過可見異物相關(guān)產(chǎn)品為本次課題研究構(gòu)建了統(tǒng)一的基準(zhǔn),，有效消除參照不同所引發(fā)的結(jié)果偏差，使各參與方在檢測(cè)和判斷時(shí)有了一致的依據(jù),，使參與企業(yè)能遵循相同的判定標(biāo)準(zhǔn)開展工作,，為研究結(jié)果的精確性及可靠性提供了有力支撐，令可見異物控制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則更具權(quán)威性,。
可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅確保了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性,，也是建立質(zhì)量管理體系和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的基準(zhǔn)，海岸鴻蒙提供的可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在可見異物控制中具有不可替代的作用,，有助于規(guī)范生產(chǎn)過程中的檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn),，為企業(yè)提供可靠的參考依據(jù)，對(duì)提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和保障患者用藥安全具有重要意義,。海岸鴻蒙憑借在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)制定領(lǐng)域的深厚積累和專業(yè)實(shí)力,，為此次課題研究以及制定科學(xué)合理的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則貢獻(xiàn)了寶貴經(jīng)驗(yàn)和力量。
