中國粉體網(wǎng)訊  5月10日,，國家藥典委發(fā)布《關于磷酸鈣國家藥用輔料標準草案的公示》,，公示期自發(fā)布之日起二個月。公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議,。

磷酸鈣藥用輔料標準草案起草說明

一,、中英文名稱、分子式,、分子量,、CAS、定義

根據(jù)文獻調(diào)研及廠家調(diào)研,，修訂本品的來源和定義,，明確本品的中英文名稱分別為磷酸鈣、TribasicCalciumPhosphate,。刪去分子式,、分子量和CAS。

二,、性狀

根據(jù)樣品實測結果,，性狀修訂為“本品為白色或類白色粉末或顆�,！�,。

三、氟化物

因原標準中的計算涉及迭代運算,，參考EP進行修訂,，完善了測定方法。

四,、鋇鹽

按照ICHQ3D指導原則進行元素雜質(zhì)評估,，本品鋇鹽殘留風險低,，故刪除。

五,、標示

參考EP,，并結合本品的應用情況和制劑廠家的調(diào)研情況，增加了標示項,，提示制劑廠家和生產(chǎn)廠家關注本品的功能性指標,。

六、鑒別,、氯化物,、硫酸鹽、酸中不溶物,、水中溶解物,、砷鹽、含量測定

上述項目僅作文字修訂,。

七,、注

按照ICHQ3D指導原則進行元素雜質(zhì)評估，有部分樣品鎘元素殘留風險略高,，放在“注”項下,，建議企業(yè)必要時對本品中的鎘元素進行關注。

碳酸鹽放在“注”項下,，并附測定方法,。建議企業(yè)必要時對碳酸鹽進行關注和控制。

還原性物質(zhì),、氧化性物質(zhì)為原標準正文中的項目,，現(xiàn)將項目和測定方法移至“注”項下，建議企業(yè)必要時進行關注和控制,。

參考來源：國家藥典委

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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