中國粉體網(wǎng)訊  歐洲藥品管理局（EMA）于2024年4月12日新發(fā)布兩份關(guān)于吸入藥物的指南草案,，分別是《吸入制劑和鼻用制劑藥品質(zhì)量科學(xué)指南（草案）》以及《證明用于治療哮喘和慢性阻塞性肺�,。–OPD）的經(jīng)口吸入制劑（OIP）之間治療等效性的要求--科學(xué)指南（草案）》,。

關(guān)于《吸入制劑和鼻用制劑藥品質(zhì)量科學(xué)指南（草案）》

本指南取代《吸入制劑和鼻用制劑藥品質(zhì)量科學(xué)指南》（EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr）和《藥品質(zhì)量問答》：第2部分：特定類型的制劑--吸入粉霧劑；經(jīng)口吸入制劑,；貯存--壓力定量吸入氣霧劑產(chǎn)品信息中的貯存相關(guān)建議要求,。

該文件概述了將藥物活性物質(zhì)遞送至肺部或鼻粘膜，以產(chǎn)生局部或全身效應(yīng)的人用藥品的預(yù)期質(zhì)量方面,。這些產(chǎn)品包括定量壓力吸入氣霧劑,、吸入粉霧劑、用于霧化的吸入液體制劑和非壓力定量吸入劑,，以及壓力定量鼻腔噴霧劑,、鼻腔粉霧劑和鼻腔液體制劑。

指導(dǎo)原則是對(duì)《吸入制劑和鼻用制劑藥品質(zhì)量科學(xué)指南》（EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr）的首次修訂,。首次修訂的主要目的是整合先前指導(dǎo)文件中的信息和已公布的相關(guān)問答,，同時(shí)考慮到該領(lǐng)域的最新進(jìn)展、常見做法和新法規(guī),，包括醫(yī)療器械法規(guī),。證明經(jīng)口吸入制劑產(chǎn)品（OIP）治療等效性的要求包括在證明治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的口服吸入產(chǎn)品（OIP）治療等效性的要求指南中,。這兩份指南互為補(bǔ)充,，應(yīng)結(jié)合起來閱讀。

本指南涉及將藥物活性物質(zhì)送入肺部或鼻黏膜以產(chǎn)生局部或全身效應(yīng)的人用藥品的質(zhì)量問題,。討論了吸入制劑和鼻用制劑產(chǎn)品特有的質(zhì)量問題,，還考慮了安全測試（如輔料和浸出物）的必要性。其他質(zhì)量方面（如雜質(zhì),、工藝驗(yàn)證,、穩(wěn)定性測試、規(guī)格）以及安全性和有效性方面的內(nèi)容已在其他指導(dǎo)文件（包括 ICH 指南）中進(jìn)行了闡述,。

本指南不包括有關(guān)藥物開發(fā)研究設(shè)計(jì)（如引導(dǎo)研究）以及主要用于吸入制劑和鼻用制劑產(chǎn)品的分析程序（如級(jí)聯(lián)影響因子分析）的詳細(xì)指導(dǎo),。這些信息可在其他出版物（如《歐洲藥典》）中找到。

關(guān)于《證明用于治療哮喘和慢性阻塞性肺�,。–OPD）的經(jīng)口吸入制劑（OIP）之間治療等效性的要求--科學(xué)指南（草案）》

本指南取代《證明用于治療哮喘和慢性阻塞性肺�,。–OPD）的經(jīng)口吸入制劑（OIP）之間治療等效性的要求--科學(xué)指南》（CPMP/EWP/4151/00 Rev.1）"。

該文件的上一版本明確了經(jīng)口吸入制劑簡略申請(qǐng)和上市許可變更/延長申請(qǐng)的臨床文件要求,。該文件適用于單一藥物活性物質(zhì)產(chǎn)品和復(fù)方產(chǎn)品,，用于證明兩種吸入制劑產(chǎn)品在管理和治療成人哮喘和慢性阻塞性肺病以及管理和治療兒童和青少年哮喘方面的治療等效性（TE，therapeutic equivalence）,。

現(xiàn)在可以明確的是,，OIP 之間 TE 的證明是基于一種循序漸進(jìn)的方法，如果符合所有體外要求，則可在體外證明,；如果盡管有一些體外差異,，但證明了等效的全身暴露（作為安全性的替代指標(biāo)）和等效的吸收/沉積（作為療效的替代指標(biāo)），則最好通過藥代動(dòng)力學(xué)來證明,。一般不建議使用藥效學(xué)或臨床終點(diǎn)來證明毒性當(dāng)量,，因?yàn)檫@些終點(diǎn)被認(rèn)為是不敏感的。因此,，關(guān)于如何應(yīng)用藥效學(xué)和臨床終點(diǎn)的文字被大大縮短或刪除,。

關(guān)于兒童和青少年的部分有所縮短，據(jù)說在許多情況下采用與參比產(chǎn)品相同的年齡限制是可以接受的,。

此外,，還介紹了將健康志愿者的 PK 數(shù)據(jù)外推至所有患者的條件。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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