中國粉體網(wǎng)訊  據(jù)雄安發(fā)布微信端2月18日消息,，河北雄安新區(qū)黨工委管委會(huì)黨政辦公室印發(fā)《關(guān)于支持現(xiàn)代生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）》的通知,。

1.支持生物醫(yī)藥企業(yè)疏解落地。支持生物醫(yī)藥類大型央企在雄安新區(qū)布局總部及二,、三級(jí)子公司或創(chuàng)新業(yè)務(wù)板塊,，圍繞生物制劑、細(xì)胞治療,、基因工程,、組織工程等加強(qiáng)重大疾病新藥創(chuàng)制，吸納和集聚創(chuàng)新要素資源向雄安新區(qū)疏解或設(shè)立新型研發(fā)機(jī)構(gòu),，符合條件的企業(yè)參照疏解政策在企業(yè)總部,、辦公用房、科技創(chuàng)新,、人才引進(jìn)等方面優(yōu)先支持,。

2.鼓勵(lì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域開放合作。支持雄安新區(qū)注冊的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法依規(guī)使用未獲我國批準(zhǔn)注冊,、國內(nèi)已上市品種無法替代的藥品（不包括疫苗）或已在境外批準(zhǔn)上市,，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，發(fā)展高端醫(yī)療服務(wù),；支持國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品利用國外已完成注冊的臨床試驗(yàn)證據(jù),，結(jié)合臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和臨床評(píng)價(jià)，按特許審評(píng)審批通道加快完成中國注冊上市,；鼓勵(lì)新區(qū)生物企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身的技術(shù)能力,，申報(bào)開展干細(xì)胞臨床研究的前沿醫(yī)療技術(shù)研究項(xiàng)目；支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、科研機(jī)構(gòu),、專業(yè)服務(wù)單位等承辦生物醫(yī)藥國際會(huì)議。

3.鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新投入,。支持在新區(qū)注冊并實(shí)質(zhì)運(yùn)營的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、科研院所、企業(yè)等加大研發(fā)創(chuàng)新投入,，對(duì)承擔(dān)國家、河北省科技計(jì)劃項(xiàng)目且符合雄安新區(qū)發(fā)展方向的,，給予最高1:1的資金配套,，每個(gè)項(xiàng)目年度支持金額最高為2000萬元。對(duì)享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除政策優(yōu)惠的科技型企事業(yè)單位,，按其上一年度享受省級(jí)后補(bǔ)助金額予以1:3配套后補(bǔ)助,，單個(gè)企業(yè)年度最高補(bǔ)助500萬元。優(yōu)先支持申報(bào)科技部雄安科技創(chuàng)新專項(xiàng),。

4.支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè),。對(duì)國家醫(yī)學(xué)中心、國家中醫(yī)藥醫(yī)學(xué)中心,、國家臨床醫(yī)學(xué)中心等國家級(jí)創(chuàng)新載體,，予以最高3000萬元資金支持；對(duì)新認(rèn)定的國家級(jí),、省級(jí)的創(chuàng)新平臺(tái)（學(xué)科重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心,、企業(yè)技術(shù)中心,、工程研究中心、工業(yè)設(shè)計(jì)中心）,，按照實(shí)際獲得國家,、省級(jí)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)1:1配套資金支持，配套資金原則上不超過1000萬元,。

5.加快產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局,。支持國際化團(tuán)隊(duì)、持有全球?qū)＠�,、預(yù)期有重大突破并具有較強(qiáng)國際競爭力的藥品和醫(yī)療器械企業(yè)或項(xiàng)目在雄安新區(qū)落地,。對(duì)獨(dú)立自建產(chǎn)業(yè)化基地，且當(dāng)年新增固定資產(chǎn)投資額（土地購置費(fèi)用除外,，下同）超過1億元,，按照新增固定資產(chǎn)投資額20%的比例,，給予不超過2000萬元的資金獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼年限不超過3年,。對(duì)在雄安新區(qū)新設(shè)立且實(shí)繳注冊資本在1億元以上的相關(guān)生物醫(yī)藥類企業(yè),，綜合對(duì)新區(qū)的地方貢獻(xiàn)，給予最高不超過1000萬元的開辦補(bǔ)貼,，相關(guān)經(jīng)費(fèi)分3年按40%,、30%、30%比例撥付,。

6. 推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè),。對(duì)新被認(rèn)定為國家級(jí)、省級(jí),、新區(qū)級(jí)生物產(chǎn)業(yè)示范基地（包括產(chǎn)業(yè)園區(qū)等）,，自認(rèn)定當(dāng)年起，按照年度運(yùn)營經(jīng)費(fèi)20%給予補(bǔ)貼,，每年不超過500萬元,；對(duì)入駐基地的相關(guān)企業(yè)，連續(xù)3年按照年租金50%給予資助,，每家企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元,。

7.支持發(fā)展數(shù)字醫(yī)療。鼓勵(lì)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品在新區(qū)內(nèi)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行先試,，加快應(yīng)用智能可穿戴設(shè)備、人工智能輔助診斷和治療系統(tǒng)等智慧服務(wù)軟硬件,，按當(dāng)年采購總金額（含設(shè)備購置及服務(wù)）的10%予以資助,，單個(gè)產(chǎn)品資助最高不超過300萬元，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年資助最高不超過500萬元,。支持生物醫(yī)藥重點(diǎn)細(xì)分領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)項(xiàng)目,，按項(xiàng)目實(shí)際投資額的20%給予項(xiàng)目單位補(bǔ)助，最高不超過500萬元,。探索建設(shè)新區(qū)內(nèi)統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)和運(yùn)行平臺(tái),，優(yōu)化資源配置，提高服務(wù)效率,，降低服務(wù)成本,，滿足人民群眾日益增長的衛(wèi)生健康需求。

8.支持藥品,、醫(yī)療器械上市及產(chǎn)業(yè)化

（1）臨床前研究,。在研創(chuàng)新藥（含生物制品，下同）,、生物類似藥（含境內(nèi)外已經(jīng)上市的生物制品,，下同）和獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后,，按品種給予產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人最高200萬元的一次性獎(jiǎng)勵(lì)；其他第三類醫(yī)療器械獲得臨床批件后給予產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人50萬元的一次性補(bǔ)助,。

（2）臨床試驗(yàn),。在研創(chuàng)新藥和生物類似藥完成Ⅰ期、Ⅱ期,、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究后,，分階段給予產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人每年獎(jiǎng)勵(lì)額度總額不超過1000萬元的臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。其中,，完成Ⅰ期臨床后補(bǔ)助200萬元,、完成Ⅱ期臨床后補(bǔ)助300萬元,、完成Ⅲ期臨床后補(bǔ)助500萬元,。獲批納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新或優(yōu)先審批通道的第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后,，給予產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人300萬元的一次性補(bǔ)助,；其他第三類醫(yī)療器械完成臨床試驗(yàn)研究后給予產(chǎn)品注冊申請(qǐng)人100萬元的一次性補(bǔ)助,。本事項(xiàng)的獨(dú)立法人企事業(yè)單位每年最高累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)額度2000萬元,。

（3）藥品新成果產(chǎn)業(yè)化,。對(duì)獲得藥品注冊證書的創(chuàng)新藥,、改良藥,、生物類似藥,，且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，分別給予不超過項(xiàng)目總投資 30%,、20%,、15%，最高5000萬元,、2000萬元,、1000萬元的資金補(bǔ)助。對(duì)新獲得中藥創(chuàng)新藥注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,，給予不超過項(xiàng)目總投資 20%,、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。

（4）醫(yī)療器械成果產(chǎn)業(yè)化,。對(duì)通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序,，新獲得第三類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，給予不超過項(xiàng)目總投資20%,、最高2000萬元的資金補(bǔ)助,；對(duì)其他新獲得第三類、第二類醫(yī)療器械注冊證且在雄安新區(qū)內(nèi)落地的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,，給予不超過項(xiàng)目總投資15%,、最高1000萬元的資金補(bǔ)助。對(duì)符合條件的首臺(tái)（套）高端醫(yī)療器械和首批次生物醫(yī)用新材料，分別給予最高不超過1000萬元和300萬元資金支持,。以上每個(gè)單位每年累計(jì)支持額度不超過2000萬元,。

（5）支持企業(yè)申請(qǐng)國外注冊認(rèn)證。對(duì)首次獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）,、歐洲藥品管理局（EMA）,、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）,、世界衛(wèi)生組織(WHO),、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械,，擇優(yōu)按照不超過研發(fā)和臨床費(fèi)用的40%給予資助,，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。對(duì)新取得新藥臨床試驗(yàn)批文（IND）的藥品,，每個(gè)藥品按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助,。對(duì)通過美國藥物主文件（DMF）、歐洲藥典適應(yīng)性證書（CEP）,、日本藥物主文件（MF）注冊的生物原料藥,，每個(gè)生物原料藥按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用的40%給予資助。對(duì)取得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥用輔料,，每種輔料按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助,。以上每年每家企業(yè)資助金額最高200萬元。對(duì)年度出口規(guī)模達(dá)到1000萬美元以上的藥品或原料藥,，單個(gè)品種給予50萬元資助,，對(duì)同一企業(yè)資助最高不超過200萬元。

9.加快公共服務(wù)平臺(tái)引進(jìn),。加快在新區(qū)培育引進(jìn)組建新藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO）,、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、生產(chǎn)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)（CMO）,、合同銷售組織（CSO）等公共服務(wù)平臺(tái)，按經(jīng)評(píng)審核定項(xiàng)目總投資的20%給予資助,，最高不超過5000萬元,。

10.鼓勵(lì)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)獲得國家注冊的保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊,，遴選有特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)獲證意愿和能力的企業(yè)，著力解決企業(yè)產(chǎn)品配方注冊的難點(diǎn)問題,，幫扶企業(yè)取得特醫(yī)食品注冊證,。新獲批國家注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，首次在雄安新區(qū)生產(chǎn)結(jié)算后,，按該品種年?duì)I業(yè)收入的5%予以獎(jiǎng)勵(lì),，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1000萬元，連續(xù)獎(jiǎng)勵(lì)3年,。

11.推動(dòng)藥物臨床應(yīng)用和研究,。支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建臨床研究信息平臺(tái)、臨床試驗(yàn)招募平臺(tái),，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與藥物,、器械臨床試驗(yàn)，對(duì)僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床,，不規(guī)定病床效益,、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo),。雄安新區(qū)的注冊藥企在中國境內(nèi)完成Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥,，鼓勵(lì)新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，給予其最高不超過實(shí)際使用產(chǎn)品金額3%的獎(jiǎng)勵(lì),，單個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獎(jiǎng)勵(lì)每年合計(jì)最高不超過500萬元,，且不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥占比和耗占比的考核范圍。對(duì)于按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）獲得臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，每年為相關(guān)企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目,，達(dá)到5、15,、30項(xiàng)以上的,，給予新區(qū)牽頭醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高不超過100萬元、200萬元,、300萬元資助,。

12.以自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)為載體，加快推動(dòng)一系列生物醫(yī)藥領(lǐng)域前沿技術(shù),、創(chuàng)新政策和重大項(xiàng)目落地,，打造高水平生物醫(yī)藥開放創(chuàng)新發(fā)展集聚區(qū)在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開展天然牛黃進(jìn)口監(jiān)管一體化試點(diǎn)，促進(jìn)中醫(yī)藥健康發(fā)展,。優(yōu)先在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)布局建設(shè)基因數(shù)據(jù)中心,。優(yōu)先支持區(qū)內(nèi)企業(yè)開展新型生物治療業(yè)務(wù)和跨境電商零售藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)，積極申請(qǐng)國家試點(diǎn)并給予配套政策支持,。

13.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才高地,。支持新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)企業(yè)引進(jìn)創(chuàng)新資源,，瞄準(zhǔn)前沿技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢,，引進(jìn)一批高層次人才及團(tuán)隊(duì)，在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、落戶,、住房,、醫(yī)療、子女入學(xué),、特崗特薪等方面享受相應(yīng)政策優(yōu)惠,，具體按照新區(qū)人才引進(jìn)相關(guān)政策予以支持。

14.對(duì)雄安新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、產(chǎn)品上市,、成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化有重大貢獻(xiàn)或具有指導(dǎo)和促進(jìn)作用的企事業(yè)單位，或?qū)Φ胤浇?jīng)濟(jì)有明顯帶動(dòng)作用的重大生物醫(yī)藥類項(xiàng)目,，按照“一事一議”予以支持,。

本政策與新區(qū)已出臺(tái)的政策重復(fù)或同一事項(xiàng)適用于多項(xiàng)優(yōu)惠政策內(nèi)容的，按“就高,、從優(yōu),、不重復(fù)”的原則予以支持；且獎(jiǎng)勵(lì)總額不得超過其當(dāng)年對(duì)新區(qū)地方財(cái)力的實(shí)際貢獻(xiàn),，獲得資金支持的單位5年內(nèi)若主動(dòng)遷離新區(qū)的需退還支持資金,。

本措施自印發(fā)之日起施行，有效期2年,。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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