中國粉體網(wǎng)訊  2024年2月2日,，國家藥典委公示了19個藥用玻璃通則及檢測方法標準,。包括藥品包裝用玻璃容器通則等7個通則和玻璃三氧化二硼含量測定法等12個配套檢測方法。

本次公示的標準草案均包括中英文版,，這也是《中國藥典》藥包材標準體系構(gòu)建工作首次公示英文版本標準草案,。以下標準草案均為第二次公示，公示期均為3個月,。

《藥品包裝用玻璃容器通則起草說明》需要重點說明的內(nèi)容

1.玻璃分類

本通則主要按材質(zhì)分類,，藥用玻璃按材質(zhì)分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩類。

2.刪減的項目

與2015版國家藥包材標準相比,，中通則和小通則刪減的項目有：

（1）98℃顆粒法耐水性

98℃顆粒法耐水性可表征玻璃材質(zhì)耐水侵蝕的能力,，與121℃顆粒法耐水性相比,，后者的試驗條件更為嚴苛，與藥品生產(chǎn)工藝的控制更為適宜,，國內(nèi)外應用更為普遍,，為減少質(zhì)量標準中性能檢測的重復，本通則中不再設置,。

（2）耐酸性和耐堿性

耐酸性和耐堿性是玻璃化學穩(wěn)定性的指標,。目前的相容性研究更有針對性，故本通則中暫不設置,。

（3）垂直軸偏差/圓跳動,、容量

這幾個項目與產(chǎn)品規(guī)格形狀密切相關，可列入產(chǎn)品規(guī)格尺寸,、外觀的相關規(guī)定中,，生產(chǎn)和使用單位可根據(jù)需要在企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定。

（4）耐熱性,、耐冷凍性,、熱穩(wěn)定性

注射劑產(chǎn)品標準中耐熱性和耐冷凍性及輸液瓶的熱穩(wěn)定性是模擬生產(chǎn)工藝設立的項目，但實際生產(chǎn)中各企業(yè),、各品種的工藝條件都有所不同,，無法通過統(tǒng)一的試驗條件控制產(chǎn)品的質(zhì)量，滿足不同藥企和品種的要求,，應由生產(chǎn)和使用單位根據(jù)工藝條件在企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定,。

（5）管制藥瓶的耐熱沖擊性

此項目對管制瓶不適用，參考ISO標準,，不列入通則,。

（6）藥用玻璃產(chǎn)品規(guī)格尺寸

此項目根據(jù)需要在團體標準、企業(yè)標準或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定,。

3.增加遮光性要求

遮光性是表征有色玻璃容器對特定波長光的阻擋能力,，避免內(nèi)容藥物受光影響，該性能除與玻璃著色劑的種類,、用量等有關外,，還與產(chǎn)品的厚度密切相關。本通則的檢測方法和指標與美國藥典一致,。

4.玻璃管的質(zhì)量控制

藥用玻璃管是管制類容器的重要原材料（半成品）,，其材料性能及安全性要求均在中通則中有相應規(guī)定，因為不是直接用于藥品包裝的容器,，所以沒有制定單獨的品類通則,。中通則中規(guī)定藥用玻璃管應滿足藥用玻璃容器產(chǎn)品質(zhì)量要求和加工要求。

5.安瓿斷面平整度

斷面的平整度與材質(zhì),、加工工藝,、使用方對折斷力力值的要求等多種因素有關,，目前的檢測儀器未能準確表現(xiàn)臨床使用時的真實狀態(tài)，故通則規(guī)定了折斷力取值范圍,，建議生產(chǎn),、使用雙方協(xié)商約定折斷力的偏差和關于斷面的要求。

6.檢驗規(guī)則

本通則未對各檢驗規(guī)則統(tǒng)一規(guī)定,，供需雙方可參考指導原則9652《藥包材檢驗規(guī)則指導原則》,，根據(jù)生產(chǎn)和使用的風險管理要求制定產(chǎn)品檢驗規(guī)則，以保證藥品質(zhì)量可控,、臨床使用安全,。

7.公示稿與國家標準對照

7個通則涵蓋原YBB標準中的所有玻璃產(chǎn)品（除四個玻璃管產(chǎn)品外），同時還擴大了產(chǎn)品的適用范圍,，如棕色玻璃等,。如下圖

參考來源：

國家藥典委員會

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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附中文版