中國粉體網(wǎng)訊  1月11日,，國家藥典委發(fā)布關(guān)于吸入制劑包裝系統(tǒng)指導原則標準草案的公示，擬制定吸入制劑包裝系統(tǒng)指導原則。公示期自發(fā)布之日起三個月。為確保標準的科學性、合理性和適用性,，現(xiàn)將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。

吸入制劑是吸入氣霧劑、吸入粉霧劑,、吸入噴霧劑、吸入液體制劑等劑型的統(tǒng)稱,，每種劑型均有特定的包裝形式,，包括金屬罐、定量閥門,、精密注塑件等多種組件,，涉及金屬,、橡膠、塑料,、玻璃等多種材質(zhì),。近年來吸入制劑技術(shù)發(fā)展迅速，臨床需求激增,，技術(shù)審評體系日趨完善,，但缺乏系統(tǒng)的吸入制劑包裝系統(tǒng)指導原則用于指導上下游企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn),、使用和質(zhì)量控制,。本指導原則對各包裝系統(tǒng)的組件構(gòu)成進行介紹，提出生產(chǎn),、使用,、質(zhì)量控制過程中應滿足的相關(guān)要求和應關(guān)注的風險點，以需求分析和風險分析為依據(jù),，制定科學合理的企業(yè)標準和質(zhì)量控制手段,，從而確保藥品的安全、有效,、質(zhì)量可控,。

同日，國家藥典委發(fā)布關(guān)于無水磷酸氫鈣國家藥用輔料標準草案的公示,，擬修訂無水磷酸氫鈣國家藥用輔料標準,。公示期自發(fā)布之日起三個月。為確保標準的科學性,、合理性和適用性,，現(xiàn)將擬修訂的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。

無水磷酸氫鈣藥用輔料標準草案,，主要對三方面做了修訂

（1）性狀,。根據(jù)收集到的樣品實際情況修訂。

（2）氯化物,、硫酸鹽,、氟化物、酸中不溶物,、碳酸鹽,、鋇鹽、鉛,、鐵鹽,、含量。參考

國際協(xié)調(diào)的標準,，對實驗操作及部分限度進行了修訂,。

（3）標示,。增加標示項，要求標明粒度或粒度分布,、堆密度,、振實密度的標示值。

參考來源：

國家藥典委員會

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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