中國(guó)粉體網(wǎng)訊  近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）簽發(fā)的吸入用七氟烷上市許可（證書(shū)編號(hào)：RVG 129198）,，標(biāo)志著本品獲準(zhǔn)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，這是魯南制藥集團(tuán)繼依折麥布片在荷蘭上市后,，第二個(gè)在荷蘭獲批的制劑產(chǎn)品,。

魯南制藥集團(tuán)于2021年10月30日通過(guò)DCP程序提出吸入用七氟烷注冊(cè)申請(qǐng)，于2023年5月結(jié)束DCP程序,，進(jìn)入荷蘭,、德國(guó)和西班牙國(guó)家審評(píng)階段。隨著主審國(guó)荷蘭的批準(zhǔn),，預(yù)計(jì)德國(guó)和西班牙將會(huì)在1~2個(gè)月內(nèi)簽發(fā)本品的上市許可,。

吸入用七氟烷為吸入用麻醉藥品，適用于成人和兒科患者的院內(nèi)手術(shù)及門診手術(shù)的全身麻醉誘導(dǎo)和維持,。七氟烷具有起效快,、作用時(shí)間短、麻醉深度易于調(diào)節(jié),、惡心嘔吐發(fā)生率低,、代謝產(chǎn)物較安全等優(yōu)點(diǎn)，能給病人帶來(lái)更好的手術(shù)體驗(yàn),。

新時(shí)代藥業(yè)吸入用七氟烷由國(guó)際藥品研發(fā)中心負(fù)責(zé)研發(fā)申報(bào),，并同時(shí)向美國(guó)和中國(guó)遞交上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)近期可獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn),，為實(shí)現(xiàn)吸入用七氟烷的制劑全球化銷售奠定基礎(chǔ),。國(guó)際藥品研發(fā)中心定位于“立足國(guó)內(nèi)，輻射全球”的國(guó)際化戰(zhàn)略,，成立于2017年,，目前已取得歐洲制劑批件3個(gè)，美國(guó)制劑批件4個(gè),，新興市場(chǎng)制劑批件16個(gè),，CEP證書(shū)8個(gè)；提交歐,、美,、日DMF40余項(xiàng)，其他新興市場(chǎng)DMF50余項(xiàng),；6個(gè)美國(guó)ANDA,、2個(gè)歐洲MA正在審評(píng)中,。除國(guó)際化市場(chǎng)外，另有10個(gè)中國(guó)制劑品種正在審評(píng)中,。

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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