中國(guó)粉體網(wǎng)訊 7月4日,，綠葉制藥集團(tuán)與百濟(jì)神州宣布,，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標(biāo)：百拓維®）于2023年6月30日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，用于需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。該產(chǎn)品為全球首個(gè)且當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林長(zhǎng)效微球制劑,；同時(shí),，綠葉制藥與百濟(jì)神州雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。
全球唯一,，臨床優(yōu)勢(shì)顯著
前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥,。中國(guó)前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢(shì)，發(fā)病率年增速達(dá)7.1%,，位列男性腫瘤首位,，嚴(yán)重威脅男性健康與生活質(zhì)量。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng),、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示："以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案,，但使用皮下植入劑的傳統(tǒng)治療方案對(duì)注射環(huán)境以及醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)有一定要求，注射難度較大,，患者疼痛及心理護(hù)理工作量相對(duì)繁重,，影響治療依從性。百拓維®升級(jí)的微球劑型和改良的注射方式,，能夠兼顧療效,、安全和患者體驗(yàn)，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇,。"
百拓維®通過創(chuàng)新的微球技術(shù),，在給藥周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定,，保證治療效果與安全性,；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗(yàn),。百拓維®用于前列腺癌治療的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,，其臨床療效與對(duì)照藥相當(dāng)，安全性方面與對(duì)照藥特征相似,，可顯著減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度,，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì),。
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,，重塑市場(chǎng)，服務(wù)更多患者所需
前列腺癌嚴(yán)重影響患者的身心健康,，降低患者健康相關(guān)生活質(zhì)量,，約40%[3]的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前,，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑,。在確保藥物療效與安全性的前提下,，患者期待更好的治療體驗(yàn)。
為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者,，綠葉制藥與百濟(jì)神州就百拓維®達(dá)成商業(yè)合作,，后者獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利,。綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH）,，并將基于百濟(jì)神州預(yù)估的需求供應(yīng)和生產(chǎn)該產(chǎn)品。百濟(jì)神州是一家全球性生物科技公司,，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物,，提高藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性，其在中國(guó)已搭建了超過3000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì),，擁有共17款全球引領(lǐng)的商業(yè)化產(chǎn)品,，廣泛覆蓋實(shí)體瘤、血液瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種,。
百濟(jì)神州總裁,、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示："我們很高興看到本次百拓維®獲批前列腺癌適應(yīng)癥，并相信通過與綠葉制藥的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手,，百濟(jì)神州必將發(fā)揮其中國(guó)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的已證實(shí)力,，為更多中國(guó)患者提供有效、安全且用藥體驗(yàn)更佳的全球好藥,。作為全新一代的全球性生物科技企業(yè),，百濟(jì)神州專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的抗腫瘤藥物,，并致力于通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作,，借助不斷加強(qiáng)的產(chǎn)品組合優(yōu)勢(shì)，為盡可能多的患者提供高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物,。"
綠葉制藥集團(tuán)執(zhí)行主席劉殿波表示："綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價(jià)值的,、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力,。百拓維®作為當(dāng)前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑,，再次印證了我們以領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺(tái)服務(wù)于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟(jì)神州的緊密合作,，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度,、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。"
除了前列腺癌,，百拓維®用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)也在中國(guó)處于審評(píng)階段,。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國(guó)促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑產(chǎn)品的市場(chǎng)總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復(fù)合年均增長(zhǎng)率為17.7%,�,；诖罅课幢粷M足的患者需求，預(yù)計(jì)百拓維®上市后將擁有廣闊的市場(chǎng)前景,。
關(guān)于前列腺癌
前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥,，位列男性癌癥死亡數(shù)第五位，2020年新發(fā)病例約140萬例,，死亡約37.5萬例,。近年來，中國(guó)前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢(shì),，發(fā)病率年增速為7.1%,，位列男性腫瘤首位。中國(guó)前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%,，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想,。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低,，我國(guó)約40%~70%的前列腺癌患者在初診時(shí)已發(fā)生區(qū)域或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移,。以促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢(shì)是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段,。
關(guān)于百拓維®（注射用戈舍瑞林微球）
百拓維®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類新藥,。該創(chuàng)新制劑依托"先進(jìn)藥物遞釋系統(tǒng)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室"微球技術(shù)平臺(tái)，以及符合中國(guó)GMP,、美國(guó)cGMP及歐洲GMP的國(guó)際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn),。
關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)
綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)際化制藥公司,。綠葉制藥在中國(guó),、美國(guó)和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國(guó)在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物,。綠葉制藥在微球,、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,，在新分子實(shí)體,、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療,、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā),。
綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地,，并建立了與國(guó)際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系,。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤,、中樞神經(jīng),、心血管,、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國(guó)家和地區(qū),，其中包括中國(guó),、美國(guó)、歐洲,、日本等全球主要醫(yī)藥市場(chǎng),，以及高速增長(zhǎng)的各地新興市場(chǎng)。
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途,，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除
