中國粉體網(wǎng)訊 新藥從研發(fā)到臨床試驗，再到審批上市,，往往會耗費很長時間,。以格列衛(wèi)（一種治療白血病的藥物）為例，全過程耗時約50年,。因此,，傳統(tǒng)的藥物開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)急需變革。2015 年,，全球第一款3D打印藥物獲得美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）的上市批準(zhǔn),，標(biāo)志著3D打印這種新興技術(shù)正式進入藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域�,？茖W(xué)家設(shè)想,，藥物3D打印或許能開啟智能制藥的新時代。
01什么是3D打印技術(shù),？
3D 打印技術(shù)也稱為立體打印技術(shù)或增材制造技術(shù),，被譽為第三次工業(yè)革命的標(biāo)志性產(chǎn)物。3D打印機與普通打印機的工作原理基本相同,，只是打印材料不同——3D打印機內(nèi)裝有金屬,、陶瓷、塑料,、砂等不同的打印材料,。當(dāng)3D打印機與電腦連接以后，通過電腦控制,，可以把打印材料一層層疊加起來,，最終把電腦上的藍圖變成立體實物,。
3D打印技術(shù)被應(yīng)用于航空航天、機械制造,、建筑工程,、制藥醫(yī)療等多個領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域,，3D 打印技術(shù)已被用于制造人體器官,、醫(yī)療器械等，對藥物制劑的打印當(dāng)然也不在話下,。
02藥物3D打印的歷史與現(xiàn)狀
3D打印的理念起源于19世紀(jì)末美國的照相雕塑和地貌成形技術(shù)。后來,，麻省理工學(xué)院于20世紀(jì)80年代末開發(fā)出了3D打印技術(shù)的雛形,，并于1996年報道了黏合劑噴射成型技術(shù)的代表——粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)首次被應(yīng)用于制藥。麻省理工學(xué)院將該技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用授權(quán)給美國某公司,，該公司因此成為全球第一家3D打印藥物公司,。遺憾的是，由于該制藥技術(shù)開發(fā)的難度很高且周期較長,，該公司并沒有實現(xiàn)3D 打印藥物的產(chǎn)業(yè)化,。
自2003年開始，美國某3D打印藥物公司在粉末粘結(jié)技術(shù)的基礎(chǔ)上,，耗時近十年開發(fā)出了可將藥物進行大規(guī)模3D生產(chǎn)的新技術(shù),。2015年，該公司使用3D打印新制藥技術(shù)開發(fā)的第一款藥物產(chǎn)品獲得美國FDA 批準(zhǔn),，這標(biāo)志著3D打印作為一種新興制藥技術(shù)獲得美國監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可,，從此掀起了全球范圍內(nèi)3D 打印藥物研究的熱潮。
然而,，藥物3D打印要真正實現(xiàn)商業(yè)化,，還面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。比如,，專有技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化都需要大量的時間和資金,，更需要極強的創(chuàng)新力。因此,，雖然全球大型制藥企業(yè)紛紛成立了3D 打印制藥研發(fā)小組,，但目前能將3D打印技術(shù)應(yīng)用到藥物產(chǎn)品商業(yè)化開發(fā)階段的只有兩家公司，其中一家在中國,，另一家在美國,。
03藥物3D打印的未來發(fā)展趨勢
要實現(xiàn)藥物的3D打印，離不開計算機模型,，以及其他先進的信息化技術(shù),，比如大數(shù)據(jù),、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)及精密的在線物理和化學(xué)檢測技術(shù),。此外,，3D打印藥物的很多生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)將需要通過機器人來實現(xiàn)“無人生產(chǎn)”。
除了被用于藥物產(chǎn)品開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)以外,，3D打印技術(shù)在調(diào)節(jié)藥物劑量,、藥物組合和生產(chǎn)方式上的靈活性，這讓它非常適用于個性化制藥,。也就是說,，3D打印技術(shù)可以根據(jù)患者個體需求、基因特征,、疾病狀態(tài),、性別和年齡來定制藥物。
經(jīng)過多年的技術(shù)積累,，藥物3D打印領(lǐng)域的領(lǐng)軍型公司已經(jīng)顯現(xiàn),。這些公司通過3D藥物產(chǎn)品走通法規(guī)注冊的道路，會吸引更多的傳統(tǒng)藥企采用3D打印技術(shù),。藥物3D打印將成為未來固體制劑的研發(fā)和生產(chǎn)以及產(chǎn)品更新迭代的重要先進技術(shù),。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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