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氧化鋁生物陶瓷,、ZTA等182項擬立項推薦性國家標準項目公開征求意見


來源:中國粉體網(wǎng)   山川

[導讀]  氧化鋁生物陶瓷,、ZTA等182項擬立項推薦性國家標準項目公開征求意見,。

中國粉體網(wǎng)訊  近日,,國家標準委決定對182項擬立項推薦性國家標準項目公開征求意見,,其中涉及《外科植入物 陶瓷材料 第1部分:高純氧化鋁陶瓷材料》和《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》等生物陶瓷材料的修制訂,。




關于《外科植入物 陶瓷材料 第1部分:高純氧化鋁陶瓷材料》


早在1969年,,氧化鋁陶瓷作為永久性可移植骨假體,,植入成年雜種狗的股骨進行試驗,,發(fā)現(xiàn)多晶氧化鋁陶瓷對包括生物環(huán)境在內(nèi)的任何環(huán)境都呈現(xiàn)惰性及其優(yōu)越的耐磨損性和高的抗壓強度。氧化鋁陶瓷在人體內(nèi)極其穩(wěn)定,,硬度高,,幾乎不會被磨損,這使得氧化鋁陶瓷材料成為最早獲得臨床應用的生物惰性陶瓷材料,。隨著人口老齡化的進程,,人們對人工關節(jié)需求將日益增加。人工關節(jié)的使用壽命取決于材料的性能,,高純氧化鋁陶瓷材料優(yōu)越的耐磨損性能可以很好的延長人工關節(jié)的壽命達到20年以上,。


目前現(xiàn)有的國家標準GB/T 22750-2008是由國際標準ISO 6474-1994轉化而來。現(xiàn)國際標準現(xiàn)已經(jīng)更新為ISO 6474-1:2019,,為了與國際行業(yè)發(fā)展保持一致,,有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,提高產(chǎn)品在國內(nèi)市場及國際市場的競爭力,,修訂此標準對于相關行業(yè)的發(fā)展具有重要的現(xiàn)實意義,。


本文件規(guī)定了高純氧化鋁生物穩(wěn)定性陶瓷骨替代材料的特點和相應的試驗方法,包括高純氧化鋁陶瓷材料的平均體積密度,、化學組成、微觀結構,、材料強度,、楊氏模量、斷裂韌性,、維氏硬度,、耐磨性、循環(huán)疲勞性能。 本文件適用于骨墊片,、骨替代材料和矯形關節(jié)假體部件,。


關于《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料》


純Al2O3陶瓷韌性不足,抗沖擊能力差,,通過在Al2O3基體中添加增韌材料,,可明顯改善這一現(xiàn)象。將氧化鋯引入到氧化鋁陶瓷中,,可制得氧化鋯增韌氧化鋁(ZTA)陶瓷,,ZTA具有較好的韌性、特殊光學特性,、良好的生物相容性等,,這些優(yōu)良性能使其可用作生物材料。


隨著技術和行業(yè)的發(fā)展,,等同轉化的ISO 6474-2:2012已經(jīng)更新為ISO 6474-2:2019,,為了緊跟國際行業(yè)發(fā)展的步伐,有效控制并不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量,,提高產(chǎn)品在國內(nèi)市場及國際市場的技術競爭力,,促進行業(yè)的發(fā)展,給技術監(jiān)管提供有效的技術支撐而修訂本標準,。


本標準規(guī)定了氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料的平均相對基體密度,、化學組成、添加劑限量,、雜質(zhì)限量,、微觀結構、材料強度,、放射性,、斷裂韌性、硬度,、磨損性能,、疲勞性能、加速老化試驗以及相應的試驗方法,。


信息來源:中國標準化研究院資環(huán)分院,、全國標準信息公共服務平臺


(中國粉體網(wǎng)編輯整理/山川)

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