中國粉體網訊  近日,，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于單硝酸異山梨酯緩釋片的《藥品補充申請批件》（批件號：2022B02704），該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價,。

（圖片來源：山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司）

單硝酸異山梨酯片由德國廠商Boehringer Mannheim,，GmbH首先研制并于1981年上市。它是新一代的抗心絞痛藥物,，臨床中主要用于冠心病的長期治療以及預防心絞痛等情況,。根據PDB數據統(tǒng)計，2021年國內樣本醫(yī)院單硝酸異山梨酯銷售額約為2.68億元,。目前國內共有20個單硝酸異山梨酯緩釋片生產批文,。截至目前，共有5個廠家（阿斯利康制藥有限公司,、樂普藥業(yè)股份有限公司,、齊魯制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司,、山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司）通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批,。

目前，對于片劑的制備可選擇將粉末直接壓制成片劑,，也可采用干法制粒壓片技術或者是濕法制粒機壓片技術,。雖然粉末直接壓片技術工藝簡單,，但是其對原料和輔料的粒度和流動性都有一定的要求。

干法制粒在制備藥品過程中極易導致顆粒粒度和硬度不勻等情況,，制備好的片劑外觀較差,，容易出現需重復壓粒的情況。濕法制粒壓片技術是目前較為常用的一種制粒工藝,，該工藝操作簡單,，具有良好的重現性。單硝酸異山梨酯性質較為穩(wěn)定,，故而適宜采用濕法制粒技術，所制備得到的片劑粒度和硬度均較為均勻,，外形也較為規(guī)范,。

濕法制粒根據原理主要可分為流化床制粒、搖擺式制粒,、高剪切制粒和雙螺桿擠出制粒等,。其中雙螺桿擠出制粒屬于連續(xù)制造方式。每種制粒方式都有其特點,，剪切濕法制粒制得顆粒強度高,，形狀圓整且具有較好的流動性，有利于后續(xù)加工成型,，同時降低偏析的風險,。

流化床濕法制粒：指藥物粉末在自下而上的氣流作用下，懸浮在介質中,，而粘合劑從上方或側方噴入后,，將粉末結合形成顆粒的復雜過程,。物料理化性質和工藝參數均會影響制成顆粒性質,。

FLP多功能流化床制粒包衣機

（圖片來源：常州市景天干燥制粒設備有限公司）

高剪切濕法制粒：其過程為粘合劑與藥物粉末在高剪切力下相互作用，形成顆粒的過程,。

（圖片來源：嘉盛（香港）科技有限公司）

雙螺桿濕法制粒：隨著藥品連續(xù)制造技術發(fā)展,，濕法制粒也從間歇式的高剪切,、流化床轉向連續(xù)雙螺桿濕法制粒,，通過該方法可以提高過程效率,，獲得質量更一致的產品。

濕法混合制粒機

（圖片來源：深圳市信宜特科技有限公司）

參考來源：

覃開芳,，范文峰等,，單硝酸異山梨酯緩釋片的制備及質量控制

劉均明.單硝酸異山梨酯緩釋片處方工藝研究

王政. 數據驅動的中藥高剪切濕法制粒工藝智能設計

巨潮資訊網等

（中國粉體網編輯整理/青黎）

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