中國粉體網(wǎng)訊 3月21日,，天津紅日藥業(yè)股份有限公司公告,，全資子公司北京康仁堂藥業(yè)有限公司（以下簡稱“北京康仁堂”）于2021年12月13日至2021年12月17日接受了來自澳大利亞藥物管理局（TGA）的認(rèn)證檢查。近日,，北京康仁堂收到TGA頒發(fā)的GMP證書,，證書編號：MI-2020-CE-07499-1。認(rèn)證范圍：顆粒劑,。
TGA是Therapeutic Goods Administration的簡寫,，全稱是澳大利亞藥物管理局。澳大利亞是世界上對藥品管理最嚴(yán)格的國家之一,，通過TGA的GMP認(rèn)證,，將意味著獲得包括歐盟20多個(gè)國家在內(nèi)的PIC/S成員國的藥品準(zhǔn)入。
公司配方顆粒競爭優(yōu)勢
（圖片來源：天津紅日康仁堂藥業(yè)有限公司官網(wǎng)）
（1）產(chǎn)品優(yōu)勢
康仁堂“全成分®”中藥配方顆粒是傳承中藥湯劑的劑型改革,，以“全成分®”理念為指導(dǎo),，以“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”為標(biāo)準(zhǔn)，選擇道地藥材為原料,，將傳統(tǒng)炮制的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行數(shù)字化的表征,，通過現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化設(shè)備炮制成飲片，再根據(jù)提取,、濃縮,、干燥,、制劑各個(gè)環(huán)節(jié)全過程的量質(zhì)傳遞研究，實(shí)現(xiàn)了配方顆粒和傳統(tǒng)湯藥“物質(zhì)基礎(chǔ)”的等同與“臨床療效”一致,。中藥配方顆粒既保持了中藥飲片的性味與功效,，又極大程度的方便了患者的服用。
目前,，康仁堂中藥配方顆粒產(chǎn)品超過600種,，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。在全國范圍內(nèi)共建設(shè)中藥材種植基地120余個(gè),，涉及品種110個(gè),。建立了全過程追溯體系，實(shí)現(xiàn)了配方顆粒全品種溯源,。2020年河南紅日康仁堂,、重慶紅日康仁堂、湖北辰美等多家公司順利取得省級試點(diǎn),。
（2）生產(chǎn)工藝優(yōu)勢
北京康仁堂應(yīng)用現(xiàn)代研究技術(shù),，開展中藥炮制技術(shù)的傳承與產(chǎn)業(yè)化研究、中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝和全程質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用研究及中藥配方顆粒等效性與安全性研究,。在傳承傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上,，建立了一套科學(xué)的生產(chǎn)工藝流程，在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)規(guī)�,；c現(xiàn)代化的同時(shí),，保持了工藝與傳統(tǒng)湯劑的一致性，及中藥湯劑先煎,、后下等特色,，并獲得發(fā)明專利30余項(xiàng)。
（3）質(zhì)量控制優(yōu)勢
康仁堂“全成分®”中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量監(jiān)控,，從品種,、品質(zhì)、生長年限,、栽培采收,、加工、化學(xué)成分等研究,，到飲片的規(guī)范化炮制,、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制，建立了系統(tǒng)化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究體系,。以藥典標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合紅外圖譜技術(shù),、色譜特征指紋圖譜及在線質(zhì)量控制技術(shù)研究,，建立了較為完整,、全面、多維度,、高指標(biāo)評價(jià)體系的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。
公司中藥配方顆粒原料、飲片標(biāo)準(zhǔn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn),。通過在藥材道地產(chǎn)區(qū)進(jìn)行藥材基地建設(shè),，掌握控制藥材種植、采收和產(chǎn)地加工的關(guān)鍵工序,，對進(jìn)廠藥材增加內(nèi)控檢測項(xiàng)目,，有效防止了摻假、染色,、加重,、熏蒸等藥材投入生產(chǎn)。對全品種原藥材進(jìn)行農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)評估,，制定新版藥典33種農(nóng)殘檢測方案,，確保所有原料農(nóng)藥殘留符合要求。同時(shí)監(jiān)測農(nóng)殘轉(zhuǎn)移率,，保證配方顆粒產(chǎn)品安全,。對藥材傳統(tǒng)炮制工藝與現(xiàn)代化設(shè)備加工進(jìn)行研究，逐品種進(jìn)行炮制工藝驗(yàn)證,，實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)與創(chuàng)新的有機(jī)結(jié)合,，建立了產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)體系和不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對上市產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行跟蹤監(jiān)測,，確�,；颊哂盟幇踩行А�
公司參與配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定,，經(jīng)過專家組評定審核,，藥典委已經(jīng)采納標(biāo)準(zhǔn)21個(gè)品種。160個(gè)配方顆粒國標(biāo)品種全部完成中試工藝研究,，并完成市售品種的工藝變更,。
國標(biāo)執(zhí)行，配方顆粒迎來高速增長期
2021年11月1日開始,，中藥配方顆粒國標(biāo)開始實(shí)施,。截至日前頒布兩批共196個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。同月,，國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》,，明確中藥配方顆粒銷售場所。中藥配方顆粒在今年政策進(jìn)展頗豐，結(jié)束20多年的試點(diǎn),，銷售場所也由原來的二級以上中醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,，拓展到除了零售藥店之外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
從整體市場規(guī)�,？�,，近幾年配方顆粒整體增速約為30%，2021接近300億的市場規(guī)模,，其中二級以上中醫(yī)院和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院占絕大多數(shù)份額,。而在國標(biāo)執(zhí)行后，新增市場有望為配方顆粒帶來約300億的市場增量,。同時(shí),，配方顆粒對中藥飲片、中成藥具有替代效用,，2020年中藥飲片市場規(guī)模約2000億,，中成藥市場規(guī)模約8985億。隨著國家政策對中藥以及配方顆粒的持續(xù)扶持,、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對配方顆粒的重視程度持續(xù)提升,，配方顆粒替代飲片和中成藥的增長空間空間較大。
參考來源：
巨潮資訊網(wǎng),、天津紅日藥業(yè)股份有限公司2020年年度報(bào)告等
東興證券：紅日藥業(yè)（300026）：國標(biāo)執(zhí)行,，把握配方顆粒市場新機(jī)遇
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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