中國(guó)粉體網(wǎng)訊  2022年1月30日，中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知,。

醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè),，是健康中國(guó)建設(shè)的重要基礎(chǔ),。“十四五”是我國(guó)開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程,、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年,，也是醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型,、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵五年。根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》,，編制本規(guī)劃,。

規(guī)劃中指出，“十四五”時(shí)期我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展機(jī)遇大于挑戰(zhàn),，仍處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期,。但面對(duì)新形勢(shì)新任務(wù)，需加快解決制約行業(yè)發(fā)展的一些突出問(wèn)題,。技術(shù)創(chuàng)新方面,，前沿領(lǐng)域原始創(chuàng)新能力不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體制機(jī)制仍需完善,，行業(yè)增長(zhǎng)急需培育壯大創(chuàng)新動(dòng)能,。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈方面,，大中小企業(yè)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)生態(tài)尚未形成,，產(chǎn)業(yè)集中度不高。供應(yīng)保障方面,，應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件的能力需增強(qiáng),，企業(yè)開發(fā)罕見病藥,、兒童藥積極性低，小品種藥仍存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),。制造水平方面,，仿制藥、中藥,、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量控制水平仍需提高,，原料藥綠色生產(chǎn)和布局問(wèn)題仍需解決。國(guó)際化方面,，出口結(jié)構(gòu)升級(jí)慢,，高附加值產(chǎn)品國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)不強(qiáng)。

規(guī)劃中明確,，加快產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破,。面向世界科技前沿、經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng),、國(guó)家重大需求和人民生命健康,，瞄準(zhǔn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)水平，持續(xù)健全創(chuàng)新體系,，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài),，大力推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。

大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),。推動(dòng)企業(yè)圍繞尚未滿足的臨床需求,，加大投入力度，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā),。支持企業(yè)立足本土資源和優(yōu)勢(shì),，面向全球市場(chǎng)，緊盯新靶點(diǎn),、新機(jī)制藥物開展研發(fā)布局,，積極引領(lǐng)創(chuàng)新。推進(jìn)中藥守正創(chuàng)新,，開發(fā)與中藥臨床定位相適應(yīng),、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的中藥新藥。完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則,，強(qiáng)化信息引導(dǎo),，促進(jìn)企業(yè)合理布局研發(fā)管線。

醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化工程

1.化學(xué)藥,。重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)腫瘤,、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病,、心血管疾病,、糖尿病、肝炎,、呼吸系統(tǒng)疾病,、耐藥微生物感染等重大臨床需求，以及罕見病治療需求,，具有新靶點(diǎn),、新機(jī)制的化學(xué)新藥。發(fā)展基于反義寡核苷酸,、小干擾RNA,、蛋白降解技術(shù)（PROTAC）等新型技術(shù)平臺(tái)的藥物。根據(jù)疾病細(xì)分進(jìn)展和精準(zhǔn)醫(yī)療需求,，發(fā)展針對(duì)特定疾病亞群的精準(zhǔn)治療藥物,。發(fā)展有明確臨床價(jià)值的改良型新藥。

2.中藥,。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,，以病證結(jié)合、專病專藥或證候類中藥等多種方式開展中藥新藥研制,，重點(diǎn)開展基于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研制,，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化,；深入開展中藥有效物質(zhì)和藥理毒理基礎(chǔ)研究；開展中成藥二次開發(fā),，發(fā)展中藥大品種。

3.生物藥,。在抗體藥物領(lǐng)域,，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫類疾病,、病毒感染,、高血脂等疾病的新型抗體藥物，新一代免疫檢測(cè)點(diǎn)調(diào)節(jié)藥物,，多功能抗體,、G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）,，發(fā)展抗體與其它藥物的聯(lián)用療法,。在疫苗領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展新型新冠病毒疫苗,、皰疹疫苗,、多價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、多聯(lián)多價(jià)疫苗等產(chǎn)品,。在重組蛋白質(zhì)藥物領(lǐng)域,，重點(diǎn)發(fā)展新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物，以及采用長(zhǎng)效技術(shù),、新給藥途徑的已上市藥物的升級(jí)換代產(chǎn)品,。在其它領(lǐng)域，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)新靶點(diǎn),、新適應(yīng)癥的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）,、嵌合抗原受體NK細(xì)胞（CAR-NK）等免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療,、基因治療產(chǎn)品和特異性免疫球蛋白等,。

4.醫(yī)療器械。重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像,、體外診斷,、疾病康復(fù)、腫瘤放療,、應(yīng)急救治,、生命支持、可穿戴監(jiān)測(cè),、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械,，疾病篩查,、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品，支架瓣膜,、心室輔助裝置,、顱骨材料、神經(jīng)刺激器,、人工關(guān)節(jié)和脊柱,、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產(chǎn)品,；重組膠原蛋白類,、可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料,、新型口腔材料等生物醫(yī)用材料,。加快人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)療裝備領(lǐng)域應(yīng)用。

提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平,。支持企業(yè)整合科技資源,，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù),、核心裝備,、新型材料開展攻關(guān)，開發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進(jìn)技術(shù),，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢(shì),。重點(diǎn)提升新型生物藥生產(chǎn)技術(shù)、原料藥創(chuàng)新工藝,、高端制劑生產(chǎn)技術(shù),、中藥全過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)、醫(yī)療器械工程化技術(shù)和關(guān)鍵部件生產(chǎn)技術(shù),。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程

1.化學(xué)藥技術(shù),。重點(diǎn)開發(fā)可實(shí)現(xiàn)更高效率、更優(yōu)質(zhì)量,、綠色安全的原料藥創(chuàng)新工藝,；具有高選擇性、長(zhǎng)效緩控釋等特點(diǎn)的復(fù)雜制劑技術(shù),，包括微球等注射劑,，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑,，經(jīng)皮,、植入、吸入,、口溶膜給藥系統(tǒng),，藥械組合產(chǎn)品等,。

2.中藥技術(shù)。重點(diǎn)發(fā)展瀕危藥材人工繁育技術(shù),，優(yōu)質(zhì)中藥材種子種苗技術(shù),，中藥材無(wú)公害種植、養(yǎng)殖技術(shù),，中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù),，符合中藥特點(diǎn)、基于病證特點(diǎn)的制劑形式和給藥技術(shù),。構(gòu)建以高質(zhì)量中藥材為目標(biāo)的栽培技術(shù)體系。

3.生物藥技術(shù),。重點(diǎn)開發(fā)超大規(guī)模（≥1萬(wàn)升/罐）細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù),，雙功能抗體、抗體偶聯(lián)藥物,、多肽偶聯(lián)藥物,、新型重組蛋白疫苗、核酸疫苗,、細(xì)胞治療和基因治療藥物等新型生物藥的產(chǎn)業(yè)化制備技術(shù),，生物藥新給藥方式和新型遞送技術(shù)，疫苗新佐劑,。

4.醫(yī)療器械技術(shù),。重點(diǎn)發(fā)展可提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性的工程化技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備數(shù)字化技術(shù),，人工智能輔助決策/診斷分析軟件,，遠(yuǎn)程診療技術(shù)，高價(jià)值的關(guān)鍵部件和專用材料等,。

參考來(lái)源：

工信部：《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

注：圖片非商業(yè)用途,，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除