中國粉體網(wǎng)訊 2021年醫(yī)藥行業(yè)依舊是“風起云涌”,，尤其是在原料藥及藥品研發(fā)相關領域,，可以說是在政策的干預下進入“冰火兩重天”的世界,。一方面,，政策推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，強調(diào)了化學原料藥的行業(yè)基礎和戰(zhàn)略地位,。另一方面,，國家層面上的原料藥反壟斷力量不斷強化,，上海市監(jiān)局“658.37萬元”反壟斷罰單打響嚴查第一槍...
此外,，2021年首次提出了兒童藥品目錄，2021年3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市,，2021年中藥說明書修訂,，2021年“十四五”國家臨床專科能力建設規(guī)劃印發(fā)...2021年推進了很多與原料藥,、藥品研發(fā),、醫(yī)用材料制造相關的政策和布局，許多細分行業(yè)都在發(fā)生變化,。
1原料藥“新時代”：推動高質(zhì)量發(fā)展,，強化反壟斷力量
1.1《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》印發(fā)
2021年10月29日，國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部聯(lián)合印發(fā)了《關于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施方案》(以下簡稱《實施方案》),，凸顯了國家有關部門對原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視，《實施方案》提出的各項基本原則,、主要任務對原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和可持續(xù)發(fā)展具有重要意義,。《實施方案》強調(diào)了化學原料藥的行業(yè)基礎和戰(zhàn)略地位,。首先,，化學原料藥是藥品的基礎原料，處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游,，是保障下游制劑生產(chǎn),、滿足臨床用藥需求的基礎,，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的主要環(huán)節(jié),。其次,，原料藥是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要組成部分。再次,，原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的優(yōu)勢長板,。《實施方案》指出了原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的主要問題,。一是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理,。二是產(chǎn)業(yè)布局不盡完善。三是綠色生產(chǎn)水平不高,�,！秾嵤┓桨浮访鞔_了推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基本原則、發(fā)展目標和重點任務,，原料藥行業(yè)后續(xù)應著重開展以下工作：(一)加快技術創(chuàng)新升級;(二)推動綠色低碳發(fā)展;(三)推動產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整;(四)推動國際化發(fā)展上臺階,。
1.2《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》印發(fā)
11月18日，國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布了一則《國務院反壟斷委員會關于原料藥領域的反壟斷指南》,，進一步明確和預防原料藥領域壟斷行為,。
《指南》共六章29條，針對各方面反映較為突出的原料藥領域壟斷問題,，明確反壟斷監(jiān)管的基本原則,、思路和方法，細化壟斷行為認定標準,，主要規(guī)定了五個方面內(nèi)容,。根據(jù)《指南》對原料藥的界定，原料藥是指符合藥品管理相關法律法規(guī)要求,、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料,，是藥品中的有效成份。本指南所稱原料藥包括化學原料藥,、中藥材,。《指南》明確了濫用市場支配地位表現(xiàn)形式，包括不公平高價銷售原料藥,、拒絕交易,、限定交易、搭售,、附加不合理交易條件,、差別待遇等，有針對性地回應壟斷漲價,、控銷斷供,、要求回購制劑等原料藥領域常見的壟斷行為,。
對于《指南》的發(fā)布，國務院反壟斷委員會表示,，將進一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則,，有利于增強原料藥領域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學性和有效性,，提高執(zhí)法的可預期性和透明度,。同時，也有利于原料藥領域經(jīng)營者明確行為界限,，依法加強合規(guī)自律,，降低違法風險。
1.3《藥品及原料藥連續(xù)制造指南》征求意見稿發(fā)布
2021年7月27日,，國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會(ICH)發(fā)布《藥品及原料藥連續(xù)制造指南》征求意見稿,。預計ICH將于2022年11月召開會議審定通過指南正式版本并頒布執(zhí)行,。
該征求意見稿中描述了三種不同的連續(xù)制造模式,，①制造方法的組合，其中一些單元操作以批處理模式運行,，而其它單元操作則集成并以連續(xù)模式運行,。②原料藥或制劑生產(chǎn)過程的所有單元操作被集成并以連續(xù)模式運行。③原料藥通過集成單元操作連續(xù)形成和加工以生成最終藥品制劑,。
該指南旨在從現(xiàn)行GMP中獲取適用于連續(xù)生產(chǎn)(CM)的技術及監(jiān)管要素,，協(xié)調(diào)藥品制造商采用靈活方式開發(fā)、實施或整合連續(xù)生產(chǎn)小分子化藥及蛋白類藥物(多肽,、抗體類等),，為行業(yè)和監(jiān)管機構(gòu)在藥品(制劑)及原料藥中應用連續(xù)生產(chǎn)技術的開發(fā)、實施和評估提供指導,。
2藥品安全“看細節(jié)”：關注“兒童用藥,、中藥說明書”
2.1《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》首次提出了兒童藥品目錄
11月15日，國家衛(wèi)健委就《國家基本藥物目錄管理辦法(修訂草案)》公開征求意見,。草案明確,，國家基本藥物包括化學藥品和生物制品目錄、中藥目錄和兒童藥品目錄,。其中,，兒童藥品主要依據(jù)兒童專用適用藥分類。
目前,，我國6000多家藥企中,，專門生產(chǎn)兒童藥物的僅有10余家，而所生產(chǎn)的3500多種藥品制劑中,，兒童藥物制劑僅占1.7%,。此次基藥目錄調(diào)整,，首次提出了兒童藥品目錄，這意味著兒童用藥迎來重大利好,。
2.2《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則》發(fā)布征求意見稿
10月20日,，國家藥監(jiān)局就《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則》發(fā)布了征求意見稿。
其中明確：持有人應主動對中藥開展上市后研究,，依據(jù)結(jié)果和不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)等修訂藥品說明書,，對不良反應、禁忌,、注意事項等五部分內(nèi)容予以說明和提示,。
3學科建設與制改革“敢創(chuàng)新”：科技與制度成功迭代
3.1《“十四五”國家臨床專科能力建設規(guī)劃》印發(fā)
10月18日,，國家衛(wèi)健委印發(fā)《“十四五”國家臨床�,？颇芰ㄔO規(guī)劃》(以下簡稱“規(guī)劃”)，宣告在未來五年期間,，一批核心�,？啤ⅰ岸贪濉睂,？�,、關鍵領域技術創(chuàng)新相關專科的建設計劃,。
國家衛(wèi)健委明確列出了核心�,？颇芰ㄔO方向，包括心血管系統(tǒng)疾病,、神經(jīng)系統(tǒng)疾病,、急危重癥等。其中,，肺癌,、胃癌、結(jié)直腸癌,、肝癌,、卵巢癌、宮頸癌,、乳腺癌等均作為重點建設方向,。
此外，智慧醫(yī)療也是重點,。根據(jù)國家衛(wèi)健委的規(guī)劃,，將加強人工智能、傳感技術在醫(yī)療行業(yè)的探索實踐,，推廣“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務新模式,，爭取在手術機器人,、3D打印、新醫(yī)學材料應用等方面取得進展,。
值得注意的是,，規(guī)劃明確提出，“十四五”期間相關建設項目都向非省會城市適當傾斜,，逐步減少患者異地就醫(yī)需求,。
3.2中藥審評審批制度改革見成效2021年3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市
近年來，國家藥監(jiān)局全面貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》等文件精神,，建立完善藥品加快上市注冊程序,，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人,、技術爭議解決,、審評信息公開等制度，審評審批效率大幅提升,，藥品審評審批制度改革向縱深推進,。
2021年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了一則批準3個中藥創(chuàng)新藥玄七健骨片,、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒上市的通知,。通知內(nèi)容顯示：國家藥品監(jiān)督管理局批準了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個中藥創(chuàng)新藥的上市注冊申請,。
玄七健骨片，藥品上市許可持有人為湖南方盛制藥股份有限公司,，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于輕中度膝骨關節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療,。
芪蛭益腎膠囊，藥品上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司,，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療,。
坤心寧顆粒，藥品上市許可持有人為天士力醫(yī)藥集團股份有限公司,，其臨床試驗研究結(jié)果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療,。
2017年至今，國家藥監(jiān)局在緊急批準清肺排毒顆粒,、化濕敗毒顆粒,、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6個中藥新藥上市,。而2021年批準了3款新中藥上市,，成為近5年來獲批新中藥最多的一年，回頭看中藥審評審批制度改革已初顯成效,。
信息來源：國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部,、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局,、中國工程院,、ICH等
