眾所周知,，原料藥是各類制劑中的原料藥物，是由化學(xué)合成或從藥用動(dòng)植物中提取出來(lái)的粉末,、結(jié)晶、浸膏等,，是制劑中的有效成分。但是原料藥人體無(wú)法直接服用,，因此原料藥只有加工成藥物制劑，才能提供給臨床使用,。粉碎便是原料藥加工過(guò)程中十分重要的一個(gè)生產(chǎn)步驟，因?yàn)樵纤幍牧６葧?huì)直接影響藥物的溶出度,、有效成分的提取速率、藥物的分散性,，因此如何控制原料藥粒度便顯得十分重要。
▲臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司總經(jīng)理韋廣海
當(dāng)然,，原料藥粉碎過(guò)程中還有另一個(gè)不容忽視的方面——安全問(wèn)題。在5月初召開(kāi)的第十五屆國(guó)際制藥工藝與裝備技術(shù)產(chǎn)業(yè)峰會(huì)上,，臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司總經(jīng)理韋廣海就惰性氣體在原料藥粉碎過(guò)程中的應(yīng)用問(wèn)題做了分享,。會(huì)后,，上海信銷對(duì)韋廣海進(jìn)行了獨(dú)家專訪。
1第四代超級(jí)氣流粉碎機(jī) 有效解決粘連,、板結(jié)、靜電吸附等問(wèn)題
臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司是一家專業(yè)提供化工,、制藥廠粉體工程解決方案的綜合供應(yīng)商,。公司在臺(tái)州擁有設(shè)備制造基地，并在上海同濟(jì)大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心,。下設(shè)粉體事業(yè)部（超微粉碎設(shè)備）、流體事業(yè)部 （無(wú)油壓縮氣體配套設(shè)備）,、安全防護(hù)事業(yè)部（密閉隔離系統(tǒng)高活,、無(wú)菌隔離器）,。
據(jù)韋廣海介紹，普渡機(jī)械擁有整套完善的質(zhì)量檢測(cè)管理體系及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室,，產(chǎn)品從材料選擇到外協(xié)制作，直至裝配驗(yàn)收,，每一環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的質(zhì)量控制,。并可提供驗(yàn)證整個(gè)設(shè)備(系統(tǒng))符合FDA和EU GMP以及中國(guó)GMP ( 2010修訂版),、以及符合ASME BPE-2009、GAMP5,、PART11所供應(yīng)的設(shè)備(系統(tǒng))。
▲臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司實(shí)驗(yàn)室
▲臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司檢測(cè)室
制藥行業(yè)在粉碎環(huán)節(jié)存在著不少長(zhǎng)期困擾制藥企業(yè)的問(wèn)題,。例如靜電較強(qiáng)的物料在粉碎過(guò)程中會(huì)造成主機(jī)內(nèi)部的板結(jié)，影響連續(xù)化生產(chǎn)和員工的身體健康。此外,，隨著制藥一次性評(píng)價(jià)要求的不斷提高,，對(duì)粒度的控制要求也水漲船高,，這對(duì)藥機(jī)企業(yè)而言也是很大的挑戰(zhàn)。
普渡機(jī)械開(kāi)發(fā)的第四代超級(jí)氣流粉碎機(jī),，有效解決了原料藥粉碎過(guò)程中的粘連、板結(jié)和靜電吸附等問(wèn)題,，大大提升了生產(chǎn)的連續(xù)性，使產(chǎn)能得到數(shù)倍的提升,。同時(shí),，粉碎粒徑大小可達(dá)到D100小于10微米,，D90小于3微米。正因如此,，普渡機(jī)械在第十五屆國(guó)際制藥工藝與裝備技術(shù)產(chǎn)業(yè)峰會(huì)的迷你展位上，發(fā)出了“專業(yè)挑戰(zhàn)難粉碎物料”的豪言壯語(yǔ),。韋廣海在采訪中也表示,，普渡機(jī)械的理念是“質(zhì)量服務(wù)不滿意,，無(wú)條件退”，這是基于眾多客戶在使用普渡機(jī)械產(chǎn)品后的口碑而做出的承諾,。
▲普渡機(jī)械第四代氣流粉碎機(jī)主機(jī)
▲普渡機(jī)械第四代氣流粉碎機(jī)技術(shù)特點(diǎn)
2氮?dú)忾]路循環(huán)系統(tǒng) 既安全，又省錢
最近幾年,，國(guó)家對(duì)安全生產(chǎn)的要求逐漸提高，監(jiān)管力度不斷加大,，這使得制藥企業(yè)也要相應(yīng)地提升安全生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn),。以原料藥粉碎工藝為例,，物料在相互碰撞的過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生大量靜電，在密閉空間內(nèi)一旦遇到火花，產(chǎn)生爆炸的風(fēng)險(xiǎn)很高,。例如2003年1月29日，美國(guó)西部制藥廠發(fā)生爆炸,，導(dǎo)致6人死亡,，38人受傷,。2008年2月7日，美國(guó)佐治亞州皇家糖公司發(fā)生糖粉塵爆炸事故,，造成14人死亡,，36人重傷的嚴(yán)重后果,。因此，如何降低粉碎工藝導(dǎo)致爆炸的隱患,，成為制藥機(jī)械企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
在原料藥物料的點(diǎn)火能無(wú)法改變,，也無(wú)法徹底消除靜電產(chǎn)生的前提下,。韋廣海另辟蹊徑,，在2015年提出用惰性氣體參與原料藥粉碎過(guò)程，從而消除爆炸隱患,。針對(duì)制備氮?dú)獬杀据^高的實(shí)際情況，韋廣海在2016年7月進(jìn)一步提出“氮?dú)忾]路循環(huán)系統(tǒng)”的理念,，這套系統(tǒng)能將氮?dú)膺M(jìn)行二次利用，大大節(jié)約了成本及資源,，且具備較高的安全性,。截至目前,，普渡機(jī)械的“氮?dú)忾]路循環(huán)系統(tǒng)”已經(jīng)在浙江、江西,、天津,、江蘇等省市銷售100多套，獲得客戶的一致好評(píng),。
韋廣海在采訪中坦承，在研發(fā)“氮?dú)忾]路循環(huán)系統(tǒng)”的過(guò)程中,，得到了制藥企業(yè)的大力支持,，才能在一次次嘗試后取得成功。在他看來(lái),，制藥設(shè)備企業(yè)與制藥企業(yè)攜手共進(jìn)，才能讓中國(guó)制藥行業(yè)走出國(guó)門,，走向世界。這也是韋廣海和普渡機(jī)械不懈追求的目標(biāo),。
