中國(guó)粉體網(wǎng)訊 6月7日,，在濟(jì)南市商河縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),，一聲聲彩炮過后，紅日藥業(yè)中藥配方顆粒智能制造項(xiàng)目奠基開工,。據(jù)了解,，該項(xiàng)目的看點(diǎn)之一在于其借助前沿的AI、5G,、云端,、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，通過一系列數(shù)字化手段,，實(shí)現(xiàn)了重要生產(chǎn)流程的全方位管理和監(jiān)測(cè),，打造出行業(yè)內(nèi)標(biāo)桿性的智能化生產(chǎn)線。紅日藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒主要代表,，多年來也一直通過信息化,、科技化等有效方案，在推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)由“中國(guó)制造”向“中國(guó)智造”的轉(zhuǎn)型升級(jí),。
近年來,，中醫(yī)藥對(duì)于流行病，尤其是此次新冠疫情的防治,，起到了重要的作用,。紅日藥業(yè)的血必凈注射液被用于重型和危重型新冠患者的早期和中期治療。專家認(rèn)為其可以促進(jìn)炎癥因子的消除，提高治愈率,、出院率,，減少重型向危重型方面的轉(zhuǎn)化概率。鑒于中醫(yī)藥在新冠疫情防治中的優(yōu)異表現(xiàn),，中藥顆粒的特殊療效受到醫(yī)學(xué)研究的關(guān)注,。
中醫(yī)內(nèi)科學(xué)學(xué)科帶頭人、國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)姜良鐸教授認(rèn)為,，配方顆粒是適應(yīng)現(xiàn)代發(fā)展的,，特別是從起初發(fā)展顆粒時(shí)僅僅關(guān)注藥材中的某幾個(gè)主要成分,，到如今“全成分”概念的提出,，是正確的。作為國(guó)家批準(zhǔn)的中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)之一(北方唯一一家),，紅日藥業(yè)擁有中國(guó)最大的中藥指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)庫和業(yè)內(nèi)唯一“全成分”配方顆粒工藝專利體系,，產(chǎn)品品質(zhì)和市場(chǎng)占有率穩(wěn)居全國(guó)領(lǐng)先水平。
中藥配方顆粒,，即由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)炮制后經(jīng)提取濃縮制成的,、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。而紅日藥業(yè)提出的“全成分”配方顆粒工藝,，把中藥飲片提取后制成顆粒,，保持了其性味、功能,、主治等特性,，而且符合中醫(yī)臨床用藥要求，辨證施治,，隨癥加減,。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)頒布“第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）”,。第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后,，設(shè)置6個(gè)月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施,。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規(guī)定,，自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止,。此外,，還有39個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過程中，另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究,。
需要提示的是：在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中,，生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)，以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù),，國(guó)家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作,，保障配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)工作順利實(shí)施。
此次建立的 160 個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中,，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立的項(xiàng)目,、指標(biāo)、限度等均可較好地實(shí)現(xiàn)從中藥材,、中藥飲片到中藥配方顆粒全過程的質(zhì)量控制,，特別是對(duì)基原、質(zhì)量傳遞,、量值關(guān)系,、穩(wěn)定性以及安全性等方面的質(zhì)量控制具有開創(chuàng)性特點(diǎn)。整體而言,，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具有以下五個(gè)方面的特點(diǎn),。
一是明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準(zhǔn),。在配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究制定過程中,，注重對(duì)多基原藥材品種的深入研究，分析不同基原內(nèi)在質(zhì)量的差異,。標(biāo)準(zhǔn)原則上區(qū)分了不同基原,，并建立了專屬的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如甘草,，研究發(fā)現(xiàn)目前資源主要為烏拉爾甘草,，因此甘草配方顆粒暫以烏拉爾甘草為基原建立了其配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。隨著研究的深入,，將不斷研究建立其他基原的甘草配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),，這更好地厘清了不同基原的中藥差異，便于更精準(zhǔn)地使用中藥,。
二是充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝,，確保飲片足量投料。標(biāo)準(zhǔn)制定過程充分考慮了經(jīng)研究確定的飲片量,、水煎煮工藝,、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息,，確保了飲片的足量投料,，充分體現(xiàn)了水煎煮傳統(tǒng)工藝。
三是能有效甄別配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣,，實(shí)現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制,。配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基本均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物,、含量測(cè)定等項(xiàng)目,，既可以很好地反映配方顆粒的真?zhèn)危挚审w現(xiàn)其優(yōu)劣,，同時(shí)充分反映了中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點(diǎn),，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。如鉤藤配方顆粒,，設(shè)置了以鉤藤對(duì)照藥材,、異鉤藤堿對(duì)照品作為對(duì)照的薄層鑒別，高效液相色譜法【特征圖譜】中規(guī)定了 10 個(gè)特征峰的控制,，可基本保障鉤藤配方顆粒的真?zhèn)魏妥懔客读�,。另外，還設(shè)置了浸出物項(xiàng)目規(guī)定不得少于 20.0%,，含量測(cè)定規(guī)定每1g含去氫鉤藤堿,、異去氫鉤藤堿,、鉤藤堿和異鉤藤堿總量的上下限,，這有效保證了鉤藤配方顆粒質(zhì)量。
四是全面實(shí)施新版《中國(guó)藥典》對(duì)外源性有害殘留物的要求,，使配方顆粒更具安全保障,。在配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究起草中，對(duì)一些毒性藥材,、外源性有害殘留物以及生產(chǎn)過程可能轉(zhuǎn)化的一些需要控制的成分作了很多研究工作,。通過研究，也促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片炮制工藝的研究,、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作,，使中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制走上正軌。在對(duì)配方顆粒進(jìn)行外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上,，對(duì)農(nóng)殘,、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求,，大大提高了中藥的安全性,。還對(duì)一些需要控制的成分進(jìn)行了合理的檢查限量控制。如酒萸肉配方顆粒,，對(duì)炮制產(chǎn)生的 5-羥基糠醛進(jìn)行了合理的上下限控制,，既考慮了傳統(tǒng)的炮制方法，又防止過度炮制的問題,。
五是合理規(guī)定貯藏,、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障配方顆粒質(zhì)量。配方顆粒的質(zhì)量與貯藏及流通環(huán)節(jié)條件息息相關(guān),，在標(biāo)準(zhǔn)的起草中,，充分考察了有關(guān)方面的情況，對(duì)影響安全性,、有效性的因素,，如水分的合理限度、貯藏方式進(jìn)行了充分考慮,。例如,，薄荷配方顆粒由于其揮發(fā)性成分多，儲(chǔ)存條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大,，經(jīng)專家審核,，不同意去除“陰涼處”，并要求補(bǔ)充薄荷腦的含量測(cè)定項(xiàng)目,，以保證其質(zhì)量,。
業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：“中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)有助于全面實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制,，是一個(gè)具有歷史意義的工作,，也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑�,！�
資料來源：
科技日?qǐng)?bào)：“一碗好藥”里的致富秘方
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)：首批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)標(biāo)發(fā)布,！
季申：中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)助力中醫(yī)藥發(fā)展
財(cái)訊網(wǎng)：紅日藥業(yè)投資7.5億 推動(dòng)傳統(tǒng)中藥智造發(fā)展
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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