中國粉體網(wǎng)訊  2020年7月23日~24日期間,，由中國粉體網(wǎng)主辦的“2020第二屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”在杭州英冠溫德姆酒店成功舉辦！本屆高峰論壇邀請到眾多醫(yī)藥粉體領(lǐng)域內(nèi)的專家,、學(xué)者,、企業(yè)界代表。會議期間,，中國粉體網(wǎng)就混合工藝相關(guān)問題對天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍副教授邀約采訪,。

 天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍副教授

中國粉體網(wǎng)：混合工藝對粉體有哪些影響？

李副教授：混合工藝是一個(gè)非常關(guān)鍵的工藝,，它對這個(gè)藥品的質(zhì)量影響非常大,。如果說我們沒有混合均勻的話，我們同一批的產(chǎn)品,，不同批次的產(chǎn)品乃至同一批的產(chǎn)品都會質(zhì)量上分布非常不均勻,。它會導(dǎo)致部分制劑里面含量非常高，而有的就非常低,。這最終會影響到它的安全性和有效性,。

中國粉體網(wǎng)：目前混合工藝有哪些亟待解決的問題？

李副教授：目前混合工藝主要的問題是缺少終點(diǎn)判斷的方法,。就是什么時(shí)候混合達(dá)到終點(diǎn),，仍然依賴于這種離線的檢測。就說我們要在混合過程中去取出來樣品,，然后拿到實(shí)驗(yàn)室去分析,，之后才能判斷我們混合有沒有達(dá)到終點(diǎn)。這就導(dǎo)致一個(gè)問題,，就說我們本身混料過程實(shí)際所需要的時(shí)間并不長,，但是我們檢測需要的時(shí)間非常長。這樣的話,，我們這個(gè)時(shí)間往往浪費(fèi)在檢測上而不是混料上,。

中國粉體網(wǎng)：混合工藝涉及哪些粉體設(shè)備？這些設(shè)備是否能滿足市場需求,？

李副教授：現(xiàn)在主要涉及的設(shè)備有混料罐,，混料罐又分為很多種。此外流化床制粒本身也有一個(gè)混合的作用,。那么現(xiàn)在這個(gè)設(shè)備,，如果僅僅從混合過程而言，它是能夠滿足這個(gè)要求的,。但是呢,，還沒有完全做到這個(gè)智能化,、自動化,。主要的原因就是它缺少自動的在線檢測,，缺少自動的終點(diǎn)判斷的功能,。

中國粉體網(wǎng)：對粉體的混合有哪些要求？如何判斷粉體是否達(dá)到了混合要求,？

李副教授：首先,，粉體的混合最主要的是均勻。就是我們在任何一個(gè)點(diǎn),，API、一些輔料的這種含量等都應(yīng)該是接近我們處方的理論值,。對于如何判斷粉體是否達(dá)到了混合要求,，是否均勻，一種方式是離線的,。離線的就是取樣,，拿到實(shí)驗(yàn)室去分析。這種方式比較復(fù)雜,、耗時(shí),。另外一種方式是在線的檢測。采用一些近紅外光譜或者拉曼光譜等實(shí)時(shí)在線地采集我們混料過程的光譜,，然后通過一些化學(xué)計(jì)量學(xué)的方法,，包括定性的、定量的這些方法去判斷混合過程是否混合均勻,，對混合效果做出一個(gè)評價(jià),。

中國粉體網(wǎng)：混合工藝對最終制劑的藥效是否有影響？有哪些影響,？

李副教授：這肯定是有影響的,。舉一個(gè)比較極端的例子，比如說我們這個(gè)混合過程中,，這個(gè)原料藥和我們的輔料沒有混合均勻,，那么最終壓片做成固體制劑做成片劑，肯定有的原料藥的含量非常高,，有的原料藥的含量非常低,。那么含量低的肯定是達(dá)不到它的藥效的。因?yàn)樗幮Э隙ㄅc濃度,、含量是有關(guān)系的,。而含量高的則可能導(dǎo)致毒性。藥效是與量相關(guān)的,，多或者少都會導(dǎo)致不同的問題,。所以呢,，這個(gè)其實(shí)就是最終影響藥品的這種安全性和有效性。換句話說,，混合工藝對藥品質(zhì)量的影響是很重大的,。

中國粉體網(wǎng)：非常感謝李教授能夠接受此次采訪，本次采訪到此結(jié)束,。謝謝,！

李副教授：謝謝！

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/三昧）