背景
多項(xiàng)研究證實(shí),，在藥品生產(chǎn)過程中固形物料經(jīng)過超微粉碎，使其處于微米甚至納米的尺寸時(shí),，該物質(zhì)的物理,、化學(xué)特性都將發(fā)生極大的變化，從而顯著提高藥品的溶出度,，并能減輕藥物的毒副作用,。無論內(nèi)服或外用，都能明顯提高療效,。特別是在中醫(yī)藥領(lǐng)域,，超微粉碎技術(shù)能夠改變傳統(tǒng)的中醫(yī)手段，中藥材經(jīng)超微粉碎細(xì)化后,，可直接用于口服,，從而免除了飲片、煎煮等繁瑣的工藝,，大大方便了病人用藥,；不僅如此，經(jīng)研究表明,，超微細(xì)化后的中藥用量,，只相當(dāng)于原方劑用藥量的十分之一，從而大大節(jié)省了寶貴的中藥材資源,，也有效保護(hù)了中藥材種植環(huán)境,。另外，通過超微粉碎技術(shù),，使難溶或微溶于水的有效成品,，經(jīng)細(xì)胞破壁，可明顯提高藥品的生物利用度,。這為中醫(yī)藥走向世界開創(chuàng)了全新的途徑。
作為一種新技術(shù),，超微粉碎技術(shù)從上世紀(jì)九十年代才逐步被我國相關(guān)研究部門和制藥行業(yè)所重視,，該項(xiàng)技術(shù)的許多理論尚處在不斷的探索階段。伴隨著測量技術(shù)和粉碎理論的不斷完善和發(fā)展,，“超微粉碎技術(shù)與超微粉碎機(jī)”將在我國制藥領(lǐng)域得到更為廣泛的應(yīng)用,。
超微粉碎技術(shù)是近十年來新興的一門技術(shù)，它在傳統(tǒng)粉碎技術(shù)的基礎(chǔ)上,，將粉碎的概念向前大大延伸了,。在各種超微粉碎機(jī)械設(shè)備中,，目前以氣流粉碎機(jī)（主要包括五種基本類型：水平圓盤式氣流粉碎機(jī)、循環(huán)管式氣流粉碎機(jī),、對噴式逆向氣流粉碎機(jī),、撞擊板靶式氣流粉碎機(jī)、流化床式氣流粉碎機(jī)）在制藥工業(yè)上的應(yīng)用較為廣泛,，而在氣流粉碎機(jī)中又以流化床式氣流超微粉碎機(jī)應(yīng)用最廣,。
傳統(tǒng)設(shè)備存在三種缺陷
大型流化床式氣流超微粉碎機(jī)主機(jī)系統(tǒng)由空壓機(jī)、空氣凈化器系統(tǒng),、超音速氣流粉碎機(jī),、分級機(jī)、旋風(fēng)分離器等組成,。中,、小型流化床式氣流超微粉碎機(jī)，通常將超音速氣流粉碎機(jī),、分級機(jī)及旋風(fēng)分離器組合成一體機(jī),，可大大節(jié)省占地面積，有利于安裝,、運(yùn)輸和使用,。
目前制藥行業(yè)在生產(chǎn)中所使用的流化床式氣流超微粉碎機(jī)，雖然含蓋了多噴管,、流化床,、臥式分級及氣體密封等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了流場多元化,、料層流態(tài)化及臥式分級化的體系,。但是，由于這種粉碎模式所設(shè)計(jì)的噴嘴沿粉碎室內(nèi)壁呈平行,、對稱排列,，只在單一平面內(nèi)形成對射（即水平對噴），從而使得待粉碎的物料,，只能在一個(gè)近似平面的范圍內(nèi)進(jìn)行粉碎,，這就導(dǎo)致了以下幾種缺陷：
一、粉碎室的底部為卸料方便,，都設(shè)計(jì)成了圓錐形,，由進(jìn)料裝置送入粉碎室內(nèi)的物料，一旦落入設(shè)在粉碎室下方的圓錐體內(nèi),，物料即進(jìn)入了一個(gè)盲區(qū),，無法繼續(xù)進(jìn)行粉碎。
二、粉碎區(qū)域僅限于一個(gè)近似平面的范圍內(nèi),，面積狹窄,，使得物料受到氣流夾帶、沖擊,、擠壓和摩擦的機(jī)會相對較少,。
三、傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)使得物料在被粉碎過程中,，其流態(tài)化狀態(tài)僅限于噴嘴的上方,，而沉積于粉碎室下方錐體內(nèi)的物料不能形成流態(tài)化狀態(tài)。
以上缺陷是造成傳統(tǒng)流化床式超微氣流粉碎機(jī)能耗較高,、效率偏低的主要原因,。
新設(shè)備實(shí)現(xiàn)“三維立體噴射”
針對傳統(tǒng)流化床式超微氣流粉碎機(jī)存在的這些缺陷，北京微菱互信機(jī)械設(shè)備有限公司的科研人員,，歷經(jīng)十余年的研究開發(fā),，通過改變傳統(tǒng)粉碎機(jī)的噴嘴設(shè)置，成功研制出了新一代流化床式氣流超微粉碎機(jī)--醫(yī)藥級WLFM-P專用機(jī)型,，并申請了國家專利,。
該系列機(jī)型的噴嘴設(shè)置在粉碎室周邊同一平面內(nèi)，與該平面形成一定的夾角,，噴嘴向下對稱,；同時(shí)，在粉碎室下方的中央另設(shè)一垂直向上的噴嘴,，全部噴嘴中心線共同交匯于一點(diǎn),，且合力為零。此種噴嘴設(shè)置突破了傳統(tǒng)流化床式氣流粉碎機(jī)粉碎區(qū)域近似于平面的弊端,。經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐驗(yàn)證,，與傳統(tǒng)機(jī)型相比較，新機(jī)型在能耗相同的情況下,，可提高效率1~2倍,，從而大大降低了生產(chǎn)成本。
據(jù)該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹,，新機(jī)型將粉碎區(qū)域由近似的平面形發(fā)展為三維立體,，大大擴(kuò)展了流化床式氣流粉碎機(jī)的粉碎區(qū)域，使得待粉碎的物料在粉碎室內(nèi)獲得了更多的碰撞,、擠壓和相互磨擦的機(jī)會,。此外，由于粉碎室圓錐形底部的下方設(shè)有向上的噴嘴,，落入粉碎室圓錐體內(nèi)的物料，也能及時(shí)被噴嘴射出的高速氣流夾帶而及時(shí)粉碎，消除了以往粉碎室下方錐體內(nèi)的盲區(qū),。因此,，從下至上的粉碎室、進(jìn)料室及分級室在噴射氣流的作用下形成了完整的流態(tài)化狀態(tài),。物料在數(shù)個(gè)噴嘴的共同作用下,，成圓錐形聚集到焦點(diǎn)上，瞬間即被粉碎,。
該機(jī)型除徹底改變了噴嘴的設(shè)置外,，還采用了全新的密封裝置，它不同于傳統(tǒng)機(jī)型的動靜環(huán)密封裝置或迷宮式密封裝置,，而是采用空氣全封閉式密封,，沒有運(yùn)轉(zhuǎn)部件，因此不產(chǎn)生磨損,，使設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)更平穩(wěn)更安全,。
該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人指出，新機(jī)型符合GMP的相關(guān)要求,，運(yùn)轉(zhuǎn)性能更加安全可靠,。不僅材質(zhì)的選擇嚴(yán)格按照GMP對設(shè)備的要求，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也完全滿足方便拆卸,、自動清潔（CIP/SIP）的需要,。主機(jī)由法蘭、活節(jié)螺栓及快裝卡箍連接,；軸承采用多重密封裝置和特殊潤滑脂,，使設(shè)備在高速運(yùn)轉(zhuǎn)下能長期穩(wěn)定運(yùn)行，油脂不外溢,，從源頭確保產(chǎn)品安全,；產(chǎn)品全部焊口均磨光打平，內(nèi)外表面粗糙度僅為0.4~0.8微米,；控制系統(tǒng)采用PLC（可編程邏輯控制器）方式,，通過面板按鈕控制，取代傳統(tǒng)開閉閥門的繁瑣操作,，不僅減輕了勞動強(qiáng)度,，也體現(xiàn)出人性化的設(shè)計(jì)。
嚴(yán)格遵循生產(chǎn)操控
該公司在開發(fā)與使用流化床式氣流超微粉碎機(jī)的過程中,，積累了大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。技術(shù)人員強(qiáng)調(diào)，在選擇應(yīng)用新型粉碎機(jī)時(shí),，其操控必須做到以下幾個(gè)方面的要求：
1.嚴(yán)格控制進(jìn)料量,。物料濃度低,，物料間接觸的幾率小，物料濃度高,，將影響氣流速度,，因此在操作時(shí)應(yīng)視氣壓、物料性質(zhì)以及機(jī)體自身的特性,，嚴(yán)格控制好物料進(jìn)料速度,；進(jìn)料方式要視物料自身的特性來決定，可采用螺旋上料器,、振蕩下料器或星形下料器,，以保證粉碎室內(nèi)能源源不斷得到物料的供給，滿足粉碎室內(nèi)的物料濃度,。
2.優(yōu)化分級結(jié)構(gòu),。分級是超微粉碎系統(tǒng)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，流化床氣流超微粉碎機(jī)一個(gè)最顯著的特點(diǎn),，即能實(shí)現(xiàn)連續(xù)的進(jìn)料和出料,，防止物料過細(xì)粉碎，造成不必要的能源消耗,。操作時(shí)應(yīng)根據(jù)渦輪式分級原理,，適當(dāng)加大分級輪直徑、提高轉(zhuǎn)速,、降低空氣流量,，以確保分級機(jī)的分離粒徑細(xì)小。
3.進(jìn)入超微粉碎機(jī)的原始物料要盡可能細(xì)小,。為達(dá)到此目的,，應(yīng)在進(jìn)行超微粉碎前，采用普通機(jī)械式粉碎機(jī)進(jìn)行預(yù)粉碎處理,，這是節(jié)約能源和提高單位產(chǎn)量的最直接有效的方法,。
4.確保設(shè)備整個(gè)封閉系統(tǒng)的氣密性要求，包括管道,、閥門,、設(shè)備的封套裝置等均不應(yīng)有泄漏存在。從而將寶貴的空氣動力能源,，集中用在噴嘴上,，確保合理的氣體流速和壓力，提高粒子的沖擊概率,。
5.產(chǎn)品收集和除塵器要保證通氣順暢,，不應(yīng)阻力過大。這部分系統(tǒng)裝置既要保證收集到合格的產(chǎn)品,，又要保證環(huán)境的要求,，但裝備過于龐雜,，事必給整體工作帶來太多的負(fù)擔(dān)。
多項(xiàng)研究證實(shí),，在藥品生產(chǎn)過程中固形物料經(jīng)過超微粉碎，使其處于微米甚至納米的尺寸時(shí),，該物質(zhì)的物理,、化學(xué)特性都將發(fā)生極大的變化，從而顯著提高藥品的溶出度,，并能減輕藥物的毒副作用,。無論內(nèi)服或外用，都能明顯提高療效,。特別是在中醫(yī)藥領(lǐng)域,，超微粉碎技術(shù)能夠改變傳統(tǒng)的中醫(yī)手段，中藥材經(jīng)超微粉碎細(xì)化后,，可直接用于口服,，從而免除了飲片、煎煮等繁瑣的工藝,，大大方便了病人用藥,；不僅如此，經(jīng)研究表明,，超微細(xì)化后的中藥用量,，只相當(dāng)于原方劑用藥量的十分之一，從而大大節(jié)省了寶貴的中藥材資源,，也有效保護(hù)了中藥材種植環(huán)境,。另外，通過超微粉碎技術(shù),，使難溶或微溶于水的有效成品,，經(jīng)細(xì)胞破壁，可明顯提高藥品的生物利用度,。這為中醫(yī)藥走向世界開創(chuàng)了全新的途徑。
作為一種新技術(shù),，超微粉碎技術(shù)從上世紀(jì)九十年代才逐步被我國相關(guān)研究部門和制藥行業(yè)所重視,，該項(xiàng)技術(shù)的許多理論尚處在不斷的探索階段。伴隨著測量技術(shù)和粉碎理論的不斷完善和發(fā)展,，“超微粉碎技術(shù)與超微粉碎機(jī)”將在我國制藥領(lǐng)域得到更為廣泛的應(yīng)用,。
超微粉碎技術(shù)是近十年來新興的一門技術(shù)，它在傳統(tǒng)粉碎技術(shù)的基礎(chǔ)上,，將粉碎的概念向前大大延伸了,。在各種超微粉碎機(jī)械設(shè)備中,，目前以氣流粉碎機(jī)（主要包括五種基本類型：水平圓盤式氣流粉碎機(jī)、循環(huán)管式氣流粉碎機(jī),、對噴式逆向氣流粉碎機(jī),、撞擊板靶式氣流粉碎機(jī)、流化床式氣流粉碎機(jī)）在制藥工業(yè)上的應(yīng)用較為廣泛,，而在氣流粉碎機(jī)中又以流化床式氣流超微粉碎機(jī)應(yīng)用最廣,。
傳統(tǒng)設(shè)備存在三種缺陷
大型流化床式氣流超微粉碎機(jī)主機(jī)系統(tǒng)由空壓機(jī)、空氣凈化器系統(tǒng),、超音速氣流粉碎機(jī),、分級機(jī)、旋風(fēng)分離器等組成,。中,、小型流化床式氣流超微粉碎機(jī)，通常將超音速氣流粉碎機(jī),、分級機(jī)及旋風(fēng)分離器組合成一體機(jī),，可大大節(jié)省占地面積，有利于安裝,、運(yùn)輸和使用,。
目前制藥行業(yè)在生產(chǎn)中所使用的流化床式氣流超微粉碎機(jī)，雖然含蓋了多噴管,、流化床,、臥式分級及氣體密封等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了流場多元化,、料層流態(tài)化及臥式分級化的體系,。但是，由于這種粉碎模式所設(shè)計(jì)的噴嘴沿粉碎室內(nèi)壁呈平行,、對稱排列,，只在單一平面內(nèi)形成對射（即水平對噴），從而使得待粉碎的物料,，只能在一個(gè)近似平面的范圍內(nèi)進(jìn)行粉碎,，這就導(dǎo)致了以下幾種缺陷：
一、粉碎室的底部為卸料方便,，都設(shè)計(jì)成了圓錐形,，由進(jìn)料裝置送入粉碎室內(nèi)的物料，一旦落入設(shè)在粉碎室下方的圓錐體內(nèi),，物料即進(jìn)入了一個(gè)盲區(qū),，無法繼續(xù)進(jìn)行粉碎。
二、粉碎區(qū)域僅限于一個(gè)近似平面的范圍內(nèi),，面積狹窄,，使得物料受到氣流夾帶、沖擊,、擠壓和摩擦的機(jī)會相對較少,。
三、傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)使得物料在被粉碎過程中,，其流態(tài)化狀態(tài)僅限于噴嘴的上方,，而沉積于粉碎室下方錐體內(nèi)的物料不能形成流態(tài)化狀態(tài)。
以上缺陷是造成傳統(tǒng)流化床式超微氣流粉碎機(jī)能耗較高,、效率偏低的主要原因,。
新設(shè)備實(shí)現(xiàn)“三維立體噴射”
針對傳統(tǒng)流化床式超微氣流粉碎機(jī)存在的這些缺陷，北京微菱互信機(jī)械設(shè)備有限公司的科研人員,，歷經(jīng)十余年的研究開發(fā),，通過改變傳統(tǒng)粉碎機(jī)的噴嘴設(shè)置，成功研制出了新一代流化床式氣流超微粉碎機(jī)--醫(yī)藥級WLFM-P專用機(jī)型,，并申請了國家專利,。
該系列機(jī)型的噴嘴設(shè)置在粉碎室周邊同一平面內(nèi)，與該平面形成一定的夾角,，噴嘴向下對稱,；同時(shí)，在粉碎室下方的中央另設(shè)一垂直向上的噴嘴,，全部噴嘴中心線共同交匯于一點(diǎn),，且合力為零。此種噴嘴設(shè)置突破了傳統(tǒng)流化床式氣流粉碎機(jī)粉碎區(qū)域近似于平面的弊端,。經(jīng)生產(chǎn)實(shí)踐驗(yàn)證,，與傳統(tǒng)機(jī)型相比較，新機(jī)型在能耗相同的情況下,，可提高效率1~2倍,，從而大大降低了生產(chǎn)成本。
據(jù)該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹,，新機(jī)型將粉碎區(qū)域由近似的平面形發(fā)展為三維立體,，大大擴(kuò)展了流化床式氣流粉碎機(jī)的粉碎區(qū)域，使得待粉碎的物料在粉碎室內(nèi)獲得了更多的碰撞,、擠壓和相互磨擦的機(jī)會,。此外，由于粉碎室圓錐形底部的下方設(shè)有向上的噴嘴,，落入粉碎室圓錐體內(nèi)的物料，也能及時(shí)被噴嘴射出的高速氣流夾帶而及時(shí)粉碎，消除了以往粉碎室下方錐體內(nèi)的盲區(qū),。因此,，從下至上的粉碎室、進(jìn)料室及分級室在噴射氣流的作用下形成了完整的流態(tài)化狀態(tài),。物料在數(shù)個(gè)噴嘴的共同作用下,，成圓錐形聚集到焦點(diǎn)上，瞬間即被粉碎,。
該機(jī)型除徹底改變了噴嘴的設(shè)置外,，還采用了全新的密封裝置，它不同于傳統(tǒng)機(jī)型的動靜環(huán)密封裝置或迷宮式密封裝置,，而是采用空氣全封閉式密封,，沒有運(yùn)轉(zhuǎn)部件，因此不產(chǎn)生磨損,，使設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)更平穩(wěn)更安全,。
該公司技術(shù)負(fù)責(zé)人指出，新機(jī)型符合GMP的相關(guān)要求,，運(yùn)轉(zhuǎn)性能更加安全可靠,。不僅材質(zhì)的選擇嚴(yán)格按照GMP對設(shè)備的要求，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)也完全滿足方便拆卸,、自動清潔（CIP/SIP）的需要,。主機(jī)由法蘭、活節(jié)螺栓及快裝卡箍連接,；軸承采用多重密封裝置和特殊潤滑脂,，使設(shè)備在高速運(yùn)轉(zhuǎn)下能長期穩(wěn)定運(yùn)行，油脂不外溢,，從源頭確保產(chǎn)品安全,；產(chǎn)品全部焊口均磨光打平，內(nèi)外表面粗糙度僅為0.4~0.8微米,；控制系統(tǒng)采用PLC（可編程邏輯控制器）方式,，通過面板按鈕控制，取代傳統(tǒng)開閉閥門的繁瑣操作,，不僅減輕了勞動強(qiáng)度,，也體現(xiàn)出人性化的設(shè)計(jì)。
嚴(yán)格遵循生產(chǎn)操控
該公司在開發(fā)與使用流化床式氣流超微粉碎機(jī)的過程中,，積累了大量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),。技術(shù)人員強(qiáng)調(diào)，在選擇應(yīng)用新型粉碎機(jī)時(shí),，其操控必須做到以下幾個(gè)方面的要求：
1.嚴(yán)格控制進(jìn)料量,。物料濃度低,，物料間接觸的幾率小，物料濃度高,，將影響氣流速度,，因此在操作時(shí)應(yīng)視氣壓、物料性質(zhì)以及機(jī)體自身的特性,，嚴(yán)格控制好物料進(jìn)料速度,；進(jìn)料方式要視物料自身的特性來決定，可采用螺旋上料器,、振蕩下料器或星形下料器,，以保證粉碎室內(nèi)能源源不斷得到物料的供給，滿足粉碎室內(nèi)的物料濃度,。
2.優(yōu)化分級結(jié)構(gòu),。分級是超微粉碎系統(tǒng)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，流化床氣流超微粉碎機(jī)一個(gè)最顯著的特點(diǎn),，即能實(shí)現(xiàn)連續(xù)的進(jìn)料和出料,，防止物料過細(xì)粉碎，造成不必要的能源消耗,。操作時(shí)應(yīng)根據(jù)渦輪式分級原理,，適當(dāng)加大分級輪直徑、提高轉(zhuǎn)速,、降低空氣流量,，以確保分級機(jī)的分離粒徑細(xì)小。
3.進(jìn)入超微粉碎機(jī)的原始物料要盡可能細(xì)小,。為達(dá)到此目的,，應(yīng)在進(jìn)行超微粉碎前，采用普通機(jī)械式粉碎機(jī)進(jìn)行預(yù)粉碎處理,，這是節(jié)約能源和提高單位產(chǎn)量的最直接有效的方法,。
4.確保設(shè)備整個(gè)封閉系統(tǒng)的氣密性要求，包括管道,、閥門,、設(shè)備的封套裝置等均不應(yīng)有泄漏存在。從而將寶貴的空氣動力能源,，集中用在噴嘴上,，確保合理的氣體流速和壓力，提高粒子的沖擊概率,。
5.產(chǎn)品收集和除塵器要保證通氣順暢,，不應(yīng)阻力過大。這部分系統(tǒng)裝置既要保證收集到合格的產(chǎn)品,，又要保證環(huán)境的要求,，但裝備過于龐雜,，事必給整體工作帶來太多的負(fù)擔(dān)。
