中國(guó)粉體網(wǎng)訊  馬上就是年末了，回顧2018年,，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)政策出臺(tái)密度空前,。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2018年1-5月國(guó)家醫(yī)藥政策就出臺(tái)了442份,，下半年我國(guó)醫(yī)藥政策更是頻頻加碼,。

　　縱觀行業(yè)今年以來(lái)頒布的政策，主要目的分為3點(diǎn),，其一是保證藥品供應(yīng),，其二是加大醫(yī)保控費(fèi),，其三是加速行業(yè)洗牌。為幫助行業(yè)人士更全面,、多方位的了解相關(guān)政策,，筆者作了主要政策的梳理。

　　機(jī)構(gòu)改革,，組建衛(wèi)健委,、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機(jī)構(gòu)

　　2018年3月,，我國(guó)形成了衛(wèi)健委,、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新的機(jī)構(gòu),。

　　其中,，國(guó)家醫(yī)保局將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé),，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé),，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合,，結(jié)束了以往“九龍治水” 的局面,，行政效率大大提高,。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，醫(yī)保局集支付,、監(jiān)督,、定價(jià)大權(quán)于一身，是貫徹醫(yī)改意志,、執(zhí)行醫(yī)改工作的國(guó)之利器,。

　　2018年全年要求控費(fèi)

　　2018年3月20日，《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》發(fā)布,，明確2018年繼續(xù)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng),，不搞“一刀切”。

　　另外,，還要求全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式,；全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式；擴(kuò)大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)等多項(xiàng)要求,。

　　隨著國(guó)家醫(yī)改進(jìn)程的不斷深入,，一致性評(píng)價(jià)、公立醫(yī)院控費(fèi),、醫(yī)保支付等改革措施逐步落地,，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為， “控費(fèi)”風(fēng)暴在2018年已經(jīng)讓醫(yī)藥人不寒而栗,。

　　加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　4月3日,，我國(guó)印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》。提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的政策措施,；藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購(gòu)目錄，促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng),。

　　將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,，在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,，并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用等措施。

　　11月23日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布文件,，將《推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作溝通交流討論會(huì)》的會(huì)議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開(kāi)。其中,，ppt資料顯示,，如今一致性評(píng)價(jià)的工作成效中，已完成評(píng)價(jià)127品種,，其中289品種61個(gè),。

　　總的來(lái)看,，一致性評(píng)價(jià)已是2018年醫(yī)藥圈內(nèi)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。

　　《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布

　　7月11日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,，對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則,、完整性要求,、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

　　國(guó)家藥監(jiān)局就藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見(jiàn)

　　8月24日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》,，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)�,！墩髑笠庖�(jiàn)稿》明確,，藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人)是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體;允許多種編碼并存,，企業(yè)可自主選擇;監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo),，同時(shí)推進(jìn)追溯信息的互聯(lián)互通。

　　深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

　　8月28日,，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》,。提出下半年50項(xiàng)任務(wù)，其中包括：調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄,，制定完善國(guó)家基本藥物制度的指導(dǎo)性文件,，推動(dòng)優(yōu)先使用基本藥物；促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展,；加強(qiáng)全國(guó)短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測(cè)預(yù)警,，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度。

　　制定零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理的指導(dǎo)性文件,；配合抗癌藥降稅政策,，推進(jìn)各省(自治區(qū),、直轄市)開(kāi)展醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥集中采購(gòu),，對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判；深化醫(yī)保支付方式改革等,。

　　中藥飲片行業(yè)洗牌加速

　　8月31日,，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。提出嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為,；加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系,，組織實(shí)施階段為2018年10月—2019年9月。

　　要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加大查處力度,，既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位,。對(duì)違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位,，也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任,。

　　2018年以來(lái)，我國(guó)進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥飲片方面的監(jiān)督管理,，整治中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的“潛規(guī)則”,，促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。

　　藥品管理法修正草案提交審議

　　10月22日,，藥品管理法修正草案提交審議,，草案圍繞問(wèn)題疫苗案件暴露的突出問(wèn)題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改,。草案明確,，將強(qiáng)化藥品全過(guò)程監(jiān)管，全面加大對(duì)生產(chǎn),、銷(xiāo)售假藥,、劣藥的處罰力度，對(duì)于生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥的主要負(fù)責(zé)人,，處以沒(méi)收收入,、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰,。

　　2018版基藥目錄啟動(dòng)

　　10月25日,，國(guó)家衛(wèi)健委公布《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》。新目錄由原來(lái)的520種增加到685種,，其中西藥417種,、中成藥268種(含民族藥)，新增品種包括了腫瘤用藥12種,、臨床急需兒童用藥22種等,。并要求進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格,，685種藥品涉及劑型1110余個(gè),、規(guī)格1810余個(gè)。

　　企業(yè)藥房托管被“叫�,！�

　　11月26日,，《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》提出，堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房的公益性,，公立醫(yī)院不得承包,、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。

　　“兩票制”全面推開(kāi)

　　2018年是“兩票制”全面推開(kāi)的一年,。業(yè)內(nèi)表示,，兩票制自從推行以來(lái)，企業(yè)通過(guò)整合產(chǎn)業(yè)上下游資源腳步加快,，資本市場(chǎng)上境外并購(gòu)事件頻發(fā),。

　　數(shù)據(jù)顯示，截止至2018年9月底,，醫(yī)藥并購(gòu)超過(guò)1200件,，金額超過(guò)560億。此外,，隨著中間墊資環(huán)節(jié)的減少,，資本和資源向融資能力強(qiáng)的大企業(yè)集中。另外,，在“兩票制”的沖擊下,，也促使企業(yè)銷(xiāo)售模式轉(zhuǎn)型，能力弱的中小企業(yè)退出,。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),，接下來(lái)，預(yù)測(cè)藥代備案,、深化醫(yī)保支付方式改革等政策也將會(huì)公布,。筆者了解到，揚(yáng)州,、連云港等多地已經(jīng)在陸續(xù)發(fā)布深化醫(yī)保支付改革方案,。

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/平安）