中國粉體網訊 隨著人口老齡化加劇,，社會對醫(yī)療產業(yè)空前關注,。根據此前確定的思路,，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）編制已經進入收官階段。按照相關工作流程,，這一規(guī)劃將在下半年正式出臺�,！兑�(guī)劃》指出,，“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產業(yè)將重點發(fā)展重大疾病化學藥物、生物技術藥物,、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類，同時發(fā)展生物3D打印技術等重大醫(yī)療技術,。
根據全國腫瘤登記中心統(tǒng)計顯示,，2015年我國癌癥確診人數在430萬例左右,，且每年保持10%左右的增長；2013年我國糖尿病患者數量達1.14億人,，成人滲透率高達11%以上,。然而針對某些惡性腫瘤和糖尿病，治療效果好,、患者生存質量高的藥物較少,，因此，“十三五”規(guī)劃中我國將發(fā)展針對腫瘤,、糖尿病,、腎病、心腦血管病以及抗抑郁等大病藥物,，同時加大在臨床中有巨大應用前景的蛋白及多肽藥物,、新型細胞制劑等生物醫(yī)藥制劑的研發(fā)力度。
我國生物制藥產業(yè)起步晚,，發(fā)展快,，但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家，許多藥品專利技術都被諾華,、輝瑞,、羅氏及GSK等國際巨頭壟斷，通過仿制藥物仿創(chuàng)結合,，加以系統(tǒng)集成,，既可以實現(xiàn)技術上彎道超車的目標，也可以滿足當前我國防治重大疾病,、突發(fā)疫情以及重大衛(wèi)生事件的用藥需求,。根據規(guī)劃目標，我國未來5年將重點研制20~30個臨床需求巨大的藥物品類,，以達到產業(yè)化規(guī)模,，實現(xiàn)到2020年國際專利到期的重要藥物90%以上能夠自主仿制生產。此外,，生物3D打印,、大分子藥物、干細胞,、基因等前沿性生物醫(yī)藥技術,，在未來五年也將得到長足發(fā)展,。
《規(guī)劃》還將優(yōu)化和完善新藥審批制度�,！笆濉庇媱澲刑岢鰧�(yōu)化和完善新藥物優(yōu)先評審和快速審批政策,，強化審批檢驗人員隊伍的擴充；細化落實國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，保障新藥審批,。
《規(guī)劃》推動醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)藥品質量標準和體系與國際接軌。2004年我國全面實施GMP,，現(xiàn)已有50余家企業(yè)GMP通過美國,、歐盟、日本和WHO認證,。本次規(guī)劃指出,，到2020年，至少100家藥品制劑企業(yè)取得美,、歐、日等發(fā)達國家和WHO認證,，并實現(xiàn)藥品出口,；按照國際藥品標準，研制并推動10~20個化學藥及高端制劑,、3~5個新中藥,、3~5個新生物技術藥在歐美發(fā)達國家完成藥品注冊，并加快其進入國際市場,。
《規(guī)劃》還建立標準化的臨床前及臨床評價平臺,。國家將遵照國際規(guī)范的藥物臨床試驗質量管理規(guī)范和藥物非臨床研究質量管理規(guī)范，標準化各項新藥臨床前和臨床評價關鍵平臺,。
《規(guī)劃》指出,，到2020年，國家將推動3~5家基礎好的大專院校與制藥企業(yè)聯(lián)合建立具有高技術水平和研發(fā)能力的大型醫(yī)藥研發(fā)基地,；同時還將建立國家級轉化科學中心和協(xié)同創(chuàng)新中心,，突破10~20項重大核心關鍵技術，初步建立國家藥物創(chuàng)新體系和創(chuàng)新團隊,。
