醫(yī)藥噴霧劑,、氣霧劑近年來發(fā)展較快,，其作用機理及低毒副作用受到越來越多人的青睞，包裝容器,、生產(chǎn)設(shè)備,、工藝與技術(shù)等也不斷改進，應(yīng)用范圍,、產(chǎn)品種類不斷增加,。作為肽類及蛋白類藥物非注射給藥系統(tǒng)的一種，醫(yī)藥噴霧劑越來越受到研究者的重視,，目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域,。

    吸入用氣霧劑的生成及其在人肺部的沉積取決于許多因素，如氣霧劑顆粒的理化性質(zhì),、釋藥裝置的設(shè)計原理和特性,、患者的呼吸模式以及人肺部的形態(tài)等。氣霧劑特性包括顆粒的大小分布,、氣霧速度和呼濕性等,，中國藥典2010年版二部附錄中規(guī)定供吸入用的藥物氣霧劑的粒徑應(yīng)小于10μm。目前吸入劑粒度分布的測定方法有顯微鏡測定法,、慣性撞擊器法,、激光散射測定法、飛行時間空氣動力學(xué)粒徑分布測定法,。


Winner311XP噴霧粒度分布測定儀

    顯微鏡測定法是最古老,、最直接的顆粒大小測定方法，也是唯一可以觀察和測量單個顆粒的方法,，是測量粒度的最基本方法,。但由于其取樣太少，很難代表所測顆粒的平均水平,。慣性撞擊器法是利用慣性撞擊的原理,，按粒徑大小分離藥物顆粒的方法。撞擊器法是目前吸入制劑體外霧滴分布測定最經(jīng)典的方法,，也是各國藥典評價吸入制劑霧滴分布推薦使用的方法,。但工作量大、耗費時間,，其中空氣流速是影響測定的主要因素,。

    激光散射法是目前應(yīng)用最廣泛的粒度測試方法,，其優(yōu)點包括：1.測量范圍廣，可以測量微米至納米級的顆粒,，這也正是當今粒度測試涉及的主要區(qū)間,；2.由于光的透射性，可以實現(xiàn)非接觸測試,，對被測樣品的干擾很小,，從而減小了測試的系統(tǒng)誤差；3.激光散射法中,，光電轉(zhuǎn)換元件的響應(yīng)時間很短,，可以實現(xiàn)快速測試；4.激光散射法與計算機配合使用,，易于實現(xiàn)測試過程的自動化,；5.重復(fù)性好，平均粒徑的典型精度可達1%以內(nèi),；6.操作簡便,。

    在噴霧粒度分布的測試中，國內(nèi)代表產(chǎn)品為濟南微納公司生產(chǎn)的Winner311XP,。該款儀器是專門針對霧滴粒度測定而設(shè)計開發(fā)的臺式噴霧激光粒度儀,，采用了激光散射原理，進行不接觸測量,，具有重復(fù)性好,，數(shù)據(jù)準確，操作簡便的優(yōu)點,。儀器采用單光束平行光路和雙鏡頭雙陣列探測器技術(shù),，保證了不同角度散射光的高密度采集，有效的擴展了測量下限,，提高了儀器的分辨率,，確保全量程內(nèi)的粒度測試的準確和可靠。其測試范圍為0.1-100μm,，通道數(shù)為32，且準確性,、重復(fù)性誤差都小于3%,。Winner311XP使用的是半導(dǎo)體激光器，波長為650nm,，且儀器采用了管式開放結(jié)構(gòu),，保障噴霧場的通暢，不易污染,，易于清洗,。儀器采用管式開放結(jié)構(gòu)和臺式設(shè)計,，具有體積小巧，安置靈活,，使用方便的特點,。

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