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整機(jī)結(jié)構(gòu)為圓形，物料在設(shè)備內(nèi)有很好的流動(dòng)性,，無(wú)死角,，符合GMP要求。

必需

URS002 

與物料接觸部件：金屬的選用316L不銹鋼材質(zhì)制作,，非金屬的必須符合藥用要求,，提供有效的材質(zhì)證明書，不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質(zhì)制 作,，如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落,、不滲透、耐腐蝕,、易清潔,。要注明不銹鋼生產(chǎn)廠家、材質(zhì)厚度和提供相關(guān)材質(zhì)證明（提供設(shè)備筒體板材厚度：過(guò)濾室,、擴(kuò)散 室,、 物料容器、基座,、管道,、柜體、筒體法蘭）,。

必需

URS003 

沸騰干燥機(jī)應(yīng)設(shè)置溫度探測(cè)點(diǎn),，以監(jiān)視物料溫度，并顯示在控制顯示屏上,。

必需

URS004 

拋光要求：內(nèi)壁電解拋光,，拋光Ra≤0.40μm。設(shè)備外觀亞光處理Ra≤0.8μm,。

必需

URS005 

管路中所有傳感器,、疏水閥、截至閥,、減壓閥,、電磁閥等均符合GMP規(guī)范，選用衛(wèi)生設(shè)計(jì)型,，知名品牌,。

必需

URS006 

進(jìn)風(fēng)篩網(wǎng)有足夠的強(qiáng)度承載物料的重量和風(fēng)壓，且保證透風(fēng)量滿足設(shè)備設(shè)計(jì)要求,確保物料呈沸騰狀,。

必需

URS007 

進(jìn)風(fēng)管中留有清洗孔,、驗(yàn)證孔，預(yù)留各種設(shè)備驗(yàn)證參數(shù)接口,，可以進(jìn)行風(fēng)速測(cè)定,、高效檢漏時(shí)的煙霧加入等,。

必需

URS008 

在進(jìn)風(fēng)管安裝風(fēng)量測(cè)量元件，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制,，根據(jù)風(fēng)量大小自動(dòng)調(diào)節(jié)頻率,，從而保持生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)量的基本恒定。

必需

URS009 

通蒸汽加熱部位須設(shè)置有應(yīng)對(duì),，突然設(shè)備故障等意外情況的安全裝置,，以確保在設(shè)備風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行時(shí)，而不產(chǎn)生加熱部位高溫突然升高,。

必需

URS010 

沸騰干燥進(jìn)風(fēng)須設(shè)置有冷風(fēng)通道（空氣過(guò)濾）,，以保持在出料時(shí)可隨時(shí)關(guān)閉風(fēng)機(jī)。

期望

取消

URS011 

排風(fēng)機(jī)變頻控制,，配置消音裝置,。

必需

URS012 

配置在線清洗功能，保證達(dá)到清洗驗(yàn)證要求, 清洗的噴頭不會(huì)堵塞及產(chǎn)生交叉污染,，應(yīng)保證無(wú)清洗死角,。

不需要配備清洗站

必需

只需要安裝噴頭,不需要清洗槍等配置

URS013 

沸騰干燥機(jī)內(nèi)采用防靜電物料過(guò)濾袋，孔徑保證不小于50微米（或300目）,，必須可方便升降拆卸和安裝,，具有漏袋報(bào)警功能，（設(shè)備備用3套過(guò)濾袋,，材質(zhì)為進(jìn)口材料,，并提供材質(zhì)證明）。

必需

1,、取消漏袋報(bào)警功能

2,、取消進(jìn)口過(guò)濾袋.

采用國(guó)產(chǎn)的

3、備用2套即可

URS014 

捕塵袋使用升降式支架結(jié)構(gòu),，應(yīng)分成兩部,，配置防靜電過(guò)濾捕塵袋，兩部能分別能按設(shè)置時(shí)間自動(dòng)抖袋,；捕塵袋前后應(yīng)設(shè)置壓差顯示,；防塵布袋通透性好，能有效截留粉塵,。設(shè)置可以人工輔助抖動(dòng)布袋方式,，以確保，生產(chǎn)過(guò)程中袋內(nèi)結(jié)塊或其他等情況,，影響流化。

雙室機(jī)械振蕩清粉,，實(shí)現(xiàn)氣缸交替抖袋,，濾袋架盤與筒體內(nèi)壁采用硅膠氣囊密封,，有保壓報(bào)警等措施。

必需

取消氣囊密封,使用常規(guī)方式,取消保壓報(bào)警措施.

URS015 

設(shè)備上有做溫度均勻性的驗(yàn)證口,。

必需

URS016 

排風(fēng)系統(tǒng)需配二級(jí)除塵,，除塵采用過(guò)濾布袋（材質(zhì)同主機(jī)），要求布袋易拆裝,。捕塵袋工作過(guò)程中必須有漏粉監(jiān)測(cè)（原理,、方式），一旦泄漏,，即刻報(bào)警,，同時(shí)停止引風(fēng)，使引風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行,。

必需

取消漏粉報(bào)  警

URS017 

進(jìn)風(fēng)處理系統(tǒng)

1.設(shè)前置初效（G4）,、中效（F9）、后置耐300度高溫高效過(guò)濾器（H13）,。

2. 蒸汽加熱器,。

3.蒸汽控制閥，可調(diào)節(jié)閥,。保證控制的穩(wěn)定性與持久性,，溫度控制精度在±2℃，溫度隨控制信號(hào)反應(yīng)迅速

4.具有混合功能的冷熱風(fēng)雙通道,，PID氣控調(diào)節(jié),。

5.進(jìn)風(fēng)閥的開度氣控調(diào)節(jié)。

6.空氣過(guò)濾器的壓差檢測(cè),，中效和高效壓差檢測(cè),，本地顯示。

7. 進(jìn)風(fēng)單元：A雙面不銹鋼柜體,，厚度1.2mm,，需符合GMP要求，具備進(jìn)風(fēng)溫濕度測(cè)量裝置及溫度調(diào)節(jié)裝置,，以保證進(jìn)風(fēng)質(zhì)量能適應(yīng)不同物料要求,，

8.備用1整套過(guò)濾器。

必需

1,、 取消4,、5

2、加熱開啟時(shí)候,，風(fēng)機(jī)必須開啟,，加熱停止時(shí)候，方可停止風(fēng)機(jī),。

URS018 

設(shè)備料斗為可移動(dòng)翻轉(zhuǎn)式,，配攪拌裝置,可快速方便裝卸物料或進(jìn)行清洗,。

必需

URS019 

與室外連通的管道必須有防止室外空氣倒灌進(jìn)潔凈區(qū)內(nèi)的措施。

必需

URS020 

機(jī)器上應(yīng)配備點(diǎn)動(dòng)開關(guān),，方便檢修和保養(yǎng)時(shí)盤車和試車,。設(shè)備視窗的個(gè)數(shù)、位置,、照明及取樣口設(shè)計(jì)合理,，方便生產(chǎn)操作及工藝檢查，視窗采用鋼化耐溫玻璃,，視窗 玻璃及與主體設(shè)備連接的密封材料應(yīng)耐溫,、抗老化、光潔,、無(wú)毒,、無(wú)脫落、耐乙醇與甲醛消毒,，密封部分光潔易清洗,，滿足生產(chǎn)和工藝的GMP的要求。

必需

URS021 

傳動(dòng)馬達(dá),、變頻器,、軸承、傳動(dòng)軸等傳動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)能滿足機(jī)器**負(fù)荷產(chǎn)量要求,，傳動(dòng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮方便維護(hù),、保養(yǎng)與檢修。

必需

URS022 

設(shè)備各個(gè)工序能夠按照程序或獨(dú)立操作,；控制系統(tǒng)可設(shè)置,、記錄并自動(dòng)控制風(fēng)量、進(jìn)風(fēng)溫度,、物料溫度,、容器內(nèi)外壓差、排風(fēng)溫度,、排風(fēng)風(fēng)溫終點(diǎn)控制溫度,。關(guān)鍵工藝參數(shù)可即時(shí)打印,；可按操作員,、管理員、系統(tǒng)管理員分級(jí)分別設(shè)置 用戶名和登錄權(quán)限,；

必需

URS023 

密封系統(tǒng)要嚴(yán)密,，可靠，物料中不能有因此而產(chǎn)生的黑點(diǎn)、斑點(diǎn)等雜物,。密封圈材質(zhì)為硅橡膠,，耐150℃、密封性能良好,。

必需

URS024 

應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱,、產(chǎn)地,、出廠日期、型號(hào),、重量及其它重要技術(shù)參數(shù),。

必需

URS025 

設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過(guò)穿線管連接。應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖,。

必需

URS026 

設(shè)備與壓縮空氣,、一次用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭。

必需

URS027 

用戶可以根據(jù)需要設(shè)置不同的工藝參數(shù),，用來(lái)適應(yīng)不同藥品的生產(chǎn),。

必需

URS028 

各行程過(guò)程中關(guān)鍵控制參數(shù)應(yīng)在該行程顯示界面上進(jìn)行方便的調(diào)整。至少可控制風(fēng)機(jī)風(fēng)量,、抖袋頻率,、干燥溫度、干燥時(shí)間等,。

必需

URS029 

電器元件采用國(guó)際知名品牌產(chǎn)品(西門子或同等產(chǎn)品),。確保PLC系統(tǒng)在突然斷電和長(zhǎng)期停電狀態(tài)下程序不丟失，或提供預(yù)防補(bǔ)救的具體可行措施,。

必需

URS030 

設(shè)備必須設(shè)計(jì)有全自動(dòng)運(yùn)行模式和半自動(dòng)/手動(dòng)運(yùn)行模式,，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序，可存儲(chǔ)多組工藝數(shù)據(jù),。

必需

URS031 

設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制單位,。

必需

URS032 

儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正,，提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證,，校正要有可追遡性，方便拆卸,，控制儀表必須與監(jiān)視儀表相獨(dú)立,。

必需

URS033 

提供系統(tǒng)PID圖、儀器儀表清單,。

必需

URS034 

設(shè)備內(nèi)的潤(rùn)滑油依廠方設(shè)計(jì)要求,，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供**加入的潤(rùn)滑油,，加入量滿足設(shè)備要求,。

必需

URS035 

設(shè)備上使用的任何潤(rùn)滑油,、潤(rùn)滑劑應(yīng)該是食品級(jí)、無(wú)毒的,，潤(rùn)滑油不能和藥物及清潔用水相接觸,。

必需