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多批連續(xù)進料壓力噴霧工藝技術(shù)要求

總臺數(shù)1臺

單機處理能力60-100kg/h

單批處理量1.44-2.4m3

工作方式多批連續(xù)進料壓力噴霧

料液性質(zhì)富含HY-209產(chǎn)品超濾液的溶液，溫度2-8℃、pH ≤1.0,，含固量：約25%

噴霧溫度進風(fēng)溫度要求：145℃,，出風(fēng)溫度要求：85℃.

從冷卻輸送機種輸出的粉末溫度≤30℃

收率≥95%

噴霧成品質(zhì)量水分含量：≤2.5%

顆粒外觀：白色粉末

粒徑分布：95%的產(chǎn)品低于180 um

堆積密度：0.4g/Ml-0.9g/mL

EHS防泄漏、需防爆

清洗方式易清洗且無死角或死體積,，避免交叉污染,，滿足GMP清洗要求。

主要公用配套飽和蒸汽,，≤0.6Mpa

2.3設(shè)備技術(shù)要求

設(shè)備設(shè)計要求

一定含固量的濃縮液通過噴霧,、干燥得到一定含水量、顆粒度的粉末,。

主要部件具體要求

干燥塔與物料接觸材質(zhì)316L,有視鏡,，需防止干燥塔內(nèi)積粉現(xiàn)象。易清洗且無死角

進料系統(tǒng)用泵進料(螺桿泵),，材質(zhì)：316L,，流量:70-300kg/h

霧化系統(tǒng)壓力式噴嘴、材質(zhì)316L,、合理的氣體分布,，易拆卸、清洗,。

加熱系統(tǒng)蒸汽加熱為主,，電加熱為輔助

引風(fēng)系統(tǒng)                                                          

進風(fēng)需要預(yù)過濾（級別F9）與高效過濾（級別H13）及除濕（可選）。

旋風(fēng)分離器系統(tǒng)材質(zhì)：316L,分離粉體與工藝氣體,。易清洗且無死角

布袋除塵器防粉塵爆炸,。易清洗且無死角

控制要求關(guān)鍵工藝參數(shù)可顯示，記錄,，并帶有報警系統(tǒng),。

2.4設(shè)備供貨范圍

　主機（噴霧干燥系統(tǒng)）輔助（進風(fēng)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng),、中效過濾,、高效過濾、中間粉體收集,、除塵,、防爆設(shè)計及系統(tǒng)、自控系統(tǒng)）等,。數(shù)量：1臺

3. 生產(chǎn)技術(shù)要求

3.1 產(chǎn)能要求

HY-209產(chǎn)品1.44~2.4m3/批,，24hr/批，可以多批連續(xù)生產(chǎn),。

3.2關(guān)鍵設(shè)計要求

3.2.1 噴嘴的設(shè)計

由于噴嘴對成品顆粒度及濕度保持很關(guān)鍵,，要求供應(yīng)商根據(jù)物料外觀大小及性質(zhì)提供設(shè)計方案備選。

3.2.2熱空氣管路設(shè)計

熱空氣需進空氣過濾器，孔徑建議設(shè)計1微米,，避免產(chǎn)品污染,。需要除濕，要求供應(yīng)商提供設(shè)計方案備選,。

3.2.3細粉回用設(shè)計

要求供應(yīng)商提供合理的細粉回收裝置及到塔體回收設(shè)計點設(shè)計,。

3.2.4防爆裝置的設(shè)計

由于噴霧干燥，有大量的粉塵產(chǎn)生,，**爆炸性的風(fēng)險,，供應(yīng)商應(yīng)提供泄爆口布置設(shè)計。

4. GMP要求

4.1 故障診斷

設(shè)備控制單元應(yīng)有適當(dāng)?shù)墓收蠙z測,，并有故障信息顯示,，并發(fā)出警報，提醒操作人員,，便于采取應(yīng)急措施。

4.2儀器級別

按下表所列配備有充足和合適的儀器用于工藝,、安全和生產(chǎn)控制：

控制類型用途參數(shù)范圍控制精度[無相關(guān)精度要求]儀器使用范圍備注

4.3 清潔要求

4.3.1設(shè)備的設(shè)計要盡可能實現(xiàn)圓角,，*少的縫隙和平滑的完整焊縫來確保CIP&SIP無死角；

4.3.2需要清洗的部件要提供快開的連接方式,，易拆洗,；

4.3.3所有提供的密封墊圈都要便于維修或更換；

4.3.4裸露于設(shè)備外表的螺栓,、螺母都須戴帽或加蓋,；

4.3.5要求供應(yīng)商考慮運行時的保壓、保溫和安全問題,。

4.4 驗證要求

4.4.1所有設(shè)備將遵循驗證的循環(huán)周期進行驗證,，例如設(shè)計驗證，安裝驗證,，操作驗證,。供應(yīng)商將提供所有的文件支持，包括待用戶批準(zhǔn)的方案,。

4.4.2供應(yīng)商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告,。

4.4.3連續(xù)做三次操作工藝驗證其有效性和可靠性。

4.5 加工和材質(zhì)要求

4.5.1所有與產(chǎn)品接觸部分的材料,，要求是由產(chǎn)品可接受的材料構(gòu)成,，并符合生產(chǎn)工藝。并且要提供構(gòu)成材料的證明,；焊接的證明,。

4.5.2需要由權(quán)威部門簽章的文件資料(例如計算書、測試資料等)的準(zhǔn)備和交付，以便滿足相關(guān)現(xiàn)行規(guī)范的要求,。

4.6中間取樣/分析檢測需求

預(yù)留取樣口,，取樣口的設(shè)計要求，既要防止產(chǎn)品被污染,，也要防止產(chǎn)品對人員和環(huán)境造成影響,。

4.7 潤滑油的使用

4.7.1使用的潤滑劑嚴(yán)禁與產(chǎn)品直接接觸，必須是食品級, 符合FDA要求的,。

4.7.2供應(yīng)商要給出系統(tǒng)中使用的潤滑油的詳細資料和證書,。

5. 安全要求

5.1 設(shè)備安全設(shè)計要求

5.1.1設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角；

5.1.2設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有有效,、可靠的防護罩,；

5.1.3發(fā)生故障時配有現(xiàn)場/控制室急停功能，急停開關(guān)便于操作者觸及,；設(shè)備處于運行狀態(tài)時,，按

下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運轉(zhuǎn),；急停開關(guān)復(fù)位后,，僅在進行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進入運

行狀態(tài),；

5.1.4登高平臺,、吊裝孔等危險區(qū)域應(yīng)設(shè)置防護欄桿，并有安全標(biāo)識,；

5.1.5特種設(shè)備的設(shè)計資質(zhì),、按國家相應(yīng)的要求進行安裝和調(diào)試；

5.1.6設(shè)備周圍應(yīng)有足夠的空間,，便于對設(shè)備進行操作和維修,；

5.1.7電器設(shè)備有可靠保護接地；

5.1.8動力控制柜通過專用鑰匙鎖閉,、主動力開關(guān)可以單獨上鎖,；

5.1.9所有線纜均有標(biāo)號并有連接線路圖；

5.1.7傳動裝置過載保護,；

5.1.8變頻器功能保護,；

5.1.9電機過載保護；

5.2其他安全要求

5.2.1 距設(shè)備1m處的噪音級別低于65分貝,；

5.2.2 適當(dāng)?shù)墓收蠙z測和報警,。