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真空衰減法測試原理
完全符合 FASTM F2338-09標(biāo)準(zhǔn)和USP40-1207法規(guī)要求,，基于雙傳感器技術(shù),，雙循環(huán)系統(tǒng)的真空衰減法原理,。將微泄漏密封性測試儀主機(jī)連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝物的測試腔內(nèi)。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空,，包裝物內(nèi)外形成壓力差,，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過漏孔擴(kuò)散至測試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系,，與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較,，判斷試樣是否泄漏,。
產(chǎn)品參數(shù)：
項目 | 參數(shù) |
真空度 | 0--100kPa |
檢測靈敏度 | 1-3um |
測試時間 | 30s |
設(shè)備操作 | 自帶HM1 |
內(nèi)部壓力 | 常壓 |
測試系統(tǒng) | 雙傳感器技術(shù) |
真空來源 | 外接真空泵 |
測試腔 | 根據(jù)樣品定做 |
適用產(chǎn)品 | 西林瓶,、安瓿瓶、預(yù)灌封(及其他合適樣品) |
檢測原理 | 真空衰減法/無損檢測 |
主機(jī)尺寸 | 550mmx330mm320mm(長寬高) |
重量 | 20 Kg |
環(huán)境溫度 | 20℃-30℃ |
標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F2338使用真空衰變法無損檢驗包裝密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法,、SP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)
儀器配置
配:主機(jī),、真空泵、微型打印機(jī),、觸摸液晶屏,，測試腔
常見藥品包材泄露檢測方法對比
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰(zhàn)法 |
1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復(fù) 4.無損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點曲折漏孔 | 1.結(jié)果可見 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
儀器成本高，精度高 | 1.破壞性測試 2.主觀因素,，易誤判 3.靈敏度低,，難以判斷微孔 不可溯源 | 1. 破壞性測試 2. 測試時間長，不具備可操作性,，不可溯源 |
***,、*直觀、高效的檢漏法,，樣品經(jīng)過檢驗后并不會受到污染,，可正常使用 | 在實際檢測中會發(fā)現(xiàn)，如果遇到5um的微孔時,，人員很難觀察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判,。而且經(jīng)過此密封測試后樣品無法再次使用。 | 實驗過程漫長,，無法用于無菌藥品出廠檢驗環(huán)節(jié),，破壞性試驗，浪費嚴(yán)重,。 |
技術(shù)優(yōu)勢
行業(yè)發(fā)展針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔,，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下,，盡量減少用戶費用開支,，使儀器備要有較好的檢測適應(yīng)性。
采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測,，測試后樣品無損傷不影響正常使用,，測試成本低
適用于檢測微小漏孔,，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
測試結(jié)果非主性判斷,，每個樣品測試過程在30S左右完成,，無需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性
采用品牌真空元器件,，性能穩(wěn)定,，經(jīng)久耐用
具有充分的密碼防護(hù)功能，分為四級權(quán)限管理,，每個操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作
滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲,、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能,，并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,，保證測試結(jié)果的保存
儀器自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號,、樣品批號,、實驗人員、測試結(jié)果,、檢測時間等完整試驗信息
原始數(shù)據(jù)可以不能更改的數(shù)據(jù)庫的形式備份在計算機(jī)上,，并可再導(dǎo)出PDF格式
儀器配備R232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域傳輸,，并具備SP在線升級功能,，滿足客戶個性化要求
注：對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品,，請先查證核實企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證情況
暫無數(shù)據(jù)！
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