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生物冷凍干燥機設備的出現在很大程度上解決了生物藥品對制造環(huán)境的要求相對苛刻,，真空,、低溫、干燥等環(huán)境條件,，以及生物藥品對保存問題,。
生物冷凍干燥機具備的優(yōu)越性能極大的促進了生物制藥行業(yè)的發(fā)展。不僅僅是在醫(yī)藥,、生物制品,、血液制品、活性物質領域得到廣泛應用外,，同時在化妝品美容領域也是有著應用的。
隨著生物技術的不斷發(fā)展,，越來越多的企業(yè)投人到冷凍干燥機的制造行列中,，這種現象雖然豐富了制藥廠的選擇，但也使市場環(huán)境更加混亂,。因此制藥廠在選擇冷凍干燥機時,，一定要對其整體性能進行全面的檢測,，確保設備符合生產的需要。對設備的真空程度,、溫度范圍進行查看,，在確保設備合格后再將其投人到生產工作中去。
冷凍干燥機作為無菌生物制劑的關鍵設備,，其各項性能指標關系到凍干產品的質量,。如冷凍干燥機的清洗滅菌效果與凍干產品雜質混入、無菌要求方面息息相關,。板層控溫性能也直接影響產品凍干過程的成型及藥品的水分含量,。
目前，2010版藥品生產和質量管理規(guī)范(goodmanufacturingpractices,，GMP)和藥品MP指南中規(guī)定,，藥品生產使用的關鍵設備，安裝和調試完成后,，在投入生產前及運行一定時間后必須對其性能進行確認,，以確保設備性能仍能符合工藝需求。
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